膠塞鋁蓋取樣方案.doc

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1、膠塞清洗滅菌及儲(chǔ)存期驗(yàn)證取樣計(jì)劃:序號(hào)取樣時(shí)間取樣檢測(cè)項(xiàng)目1最示一次精洗300ml洗滌水可見異物2干燥結(jié)束丿丘20個(gè)膠塞浸提液的可見異物3干燥結(jié)束丿丘20個(gè)膠塞浸提液的微生物4干燥結(jié)束丿訂20個(gè)膠塞浸提液的細(xì)菌內(nèi)毒素5干燥結(jié)束麻8h20個(gè)膠塞浸提液的微生物6干燥結(jié)束示10h20個(gè)膠塞浸提液的微生物7干燥結(jié)束示12h20個(gè)膠塞浸提液的微生物鋁蓋清洗滅菌及儲(chǔ)存期驗(yàn)證取樣計(jì)劃:序號(hào)取樣時(shí)間取樣檢測(cè)項(xiàng)目1最丿汀一次精洗300ml洗滌水可見異物2干燥結(jié)束示20個(gè)鋁蓋浸提液的可見異物3干燥結(jié)束后20個(gè)鋁蓋浸提液的微生物4干燥結(jié)束示20個(gè)鋁蓋浸提液的細(xì)菌內(nèi)毒素5干燥結(jié)束品8h20個(gè)鋁蓋浸提

2、液的微生物6干燥結(jié)朿麻10h20個(gè)鋁蓋浸提液的微生物7干燥結(jié)束后12h20個(gè)鋁蓋浸提液的微生物&3清洗效果檢測(cè)項(xiàng)目、方法及標(biāo)準(zhǔn)8.3.1項(xiàng)目：精洗水可見異物的檢查方法：用清洗干凈的500ml錐形瓶，取約200ml精洗水，照《中華人民共和國藥典》（2010版）附錄IXH可見異物檢查法第一法檢查在1000?15001X光照度下檢杳可見異物。標(biāo)準(zhǔn)：200ml屮毛、點(diǎn)、塊總數(shù)不得多于3個(gè)8.3.2項(xiàng)目：膠塞清潔度檢測(cè)方法：精洗后，隨機(jī)抽取20只膠塞，置于清洗干凈的500ml錐形瓶屮，加入200ml經(jīng)0.45um濾膜過濾注射用水，搖動(dòng)3min，取浸提水，照《中華人民共和國藥典》（201

3、0版）附錄IXH可見異物檢查法第一法檢杳在1000?15001X光照度下檢查可見異物。標(biāo)準(zhǔn)：200ml屮毛、點(diǎn)、塊總數(shù)不得多于3個(gè)8.3.3項(xiàng)目：膠塞無菌度檢測(cè)方法：滅菌后,隨機(jī)抽取20只,置于經(jīng)250°C,60分鐘滅菌的具塞錐形瓶中,加入200ml滅菌注射用水中，密閉，振搖3分鐘，浸提水照《中華人民共和國藥典》（2010版）附錄XIH無菌檢查法檢查。取樣過程避免帶入污染，敕個(gè)提取過程應(yīng)在A級(jí)層流保護(hù)下進(jìn)行。標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)符合規(guī)定。&3.4項(xiàng)目：膠塞細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)方法：滅菌后,隨機(jī)抽取20只,置于經(jīng)250°C,60分鐘滅菌的具塞錐形瓶中,加入200血滅菌注射用水中，密閉，振搖3分鐘

4、，浸提水照《中華人民共和國藥典》（2010版）附錄XIE細(xì)菌內(nèi)毒索檢查法檢查。取樣過稈避免帶入污染，報(bào)個(gè)提取過稈應(yīng)在A級(jí)層流保護(hù)下進(jìn)行。標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)符介規(guī)定。