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1、注射用水溶性維生素的溶劑評(píng)價(jià)注射用水溶性維生素是常用的腸外營(yíng)養(yǎng)藥，其說(shuō)明書規(guī)定的溶劑是注射用脂肪乳或不含電解質(zhì)的葡萄糖溶液，但未指明溶劑的用量。此外，在臨床上有時(shí)患者需要同時(shí)補(bǔ)充維生素和電解質(zhì)，為圖方便，醫(yī)師處方常指示將10％氯化鈉注射液、10％氯化鉀注射液等直接加入注射用水溶性維生素的復(fù)溶液中滴注，違背說(shuō)明書的溶液調(diào)配方法規(guī)定，如此用藥是否影響溶液的穩(wěn)定性、安全性以及療效，不得而知。所以，本文進(jìn)行如下試驗(yàn)，旨在通過(guò)幾種臨床處方穩(wěn)定性的考察、評(píng)價(jià)，為正確選擇注射用水溶性維生素復(fù)溶劑、用藥安全有效提供資料。?試驗(yàn)方法略?3實(shí)驗(yàn)結(jié)果分析?3.1關(guān)
2、于不溶性微粒增加問(wèn)題?注射用水溶性維生素加入輸液中時(shí)間在0～60分鐘內(nèi)，均能增加輸液的不溶性微粒，究其原因?yàn)椋?①處方組分影響??注射用水溶性維生素含有防腐劑羥苯甲酯（0.5g/支）、穩(wěn)定劑乙二胺四醋酸二鈉（0.5g/支）。?羥苯甲酯的水溶解度（25℃）為0.25g/100ml[3]，若1支溶解于250ml輸液中，濃度為0.2g/100ml，由于其他成分存在，所以，在短時(shí)間內(nèi)很難完全溶解，易析出不溶性微粒。?乙二胺四醋酸二鈉為有機(jī)酸強(qiáng)堿鹽，在水中溶解，但在酸性溶液（葡萄糖注射液pH3.2～5.5）中易析出乙二胺四醋酸有機(jī)酸，形成不溶性微粒析出
3、。?②溶劑用量的影響??實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示葡萄糖注射液用量為250ml時(shí)，不溶性微粒增加數(shù)量均大于藥典規(guī)定限量；而葡萄糖注射液用量為500ml時(shí)，不溶性微粒增加數(shù)量在藥典規(guī)定限量?jī)?nèi)。所以，溶解1支注射用水溶性維生素的溶劑量應(yīng)為500ml。???③葡萄糖注射液濃度的影響??2-1號(hào)與7號(hào)實(shí)驗(yàn)液結(jié)果表明：使用10%葡萄糖注射液或5%葡萄糖注射液作溶劑對(duì)不溶性微粒數(shù)量增加無(wú)影響。?④電解質(zhì)的影響??強(qiáng)電解質(zhì)的加入可產(chǎn)生同離子效應(yīng)、電位中和作用、鹽析作用等，從而降低本品的有機(jī)酸（泛酸、維生素C、甘氨酸、乙二胺四醋酸等）鹽、有機(jī)堿（維生素B1維生素B6等）鹽
4、以及羥苯甲酯的溶解度，析出不溶性的有機(jī)堿、有機(jī)酸以及羥苯甲酯，實(shí)驗(yàn)號(hào)3、4、5結(jié)果表明，強(qiáng)電解質(zhì)含量越大，不溶性微粒數(shù)量增加越多。所以，注射用水溶性維生素不宜與強(qiáng)電解質(zhì)在同一容器中混合使用。?⑤溶解時(shí)間的影響??實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示：所有試驗(yàn)液加入注射用水溶性維生素后，不溶性微粒均有所增加；隨著放置時(shí)間延長(zhǎng)，水對(duì)不溶性微粒的滲透、膨脹等作用，使不溶性微粒溶解增加，所以，放置30分鐘后，不溶性微粒數(shù)量有所減少；可能存在溶解動(dòng)態(tài)平衡，所以，放置60分鐘后，不溶性微粒數(shù)量變化不大。?⑥不排除注射用水溶性維生素雜質(zhì)在混合液中析出。③葡萄糖注射液濃度的影響??
5、2-1號(hào)與7號(hào)實(shí)驗(yàn)液結(jié)果表明：使用10%葡萄糖注射液或5%葡萄糖注射液作溶劑對(duì)不溶性微粒數(shù)量增加無(wú)影響。?④電解質(zhì)的影響??強(qiáng)電解質(zhì)的加入可產(chǎn)生同離子效應(yīng)、電位中和作用、鹽析作用等，從而降低本品的有機(jī)酸（泛酸、維生素C、甘氨酸、乙二胺四醋酸等）鹽、有機(jī)堿（維生素B1維生素B6等）鹽以及羥苯甲酯的溶解度，析出不溶性的有機(jī)堿、有機(jī)酸以及羥苯甲酯，實(shí)驗(yàn)號(hào)3、4、5結(jié)果表明，強(qiáng)電解質(zhì)含量越大，不溶性微粒數(shù)量增加越多。所以，注射用水溶性維生素不宜與強(qiáng)電解質(zhì)在同一容器中混合使用。⑤溶解時(shí)間的影響??實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示：所有試驗(yàn)液加入注射用水溶性維生素后，不溶性
6、微粒均有所增加；隨著放置時(shí)間延長(zhǎng)，水對(duì)不溶性微粒的滲透、膨脹等作用，使不溶性微粒溶解增加，所以，放置30分鐘后，不溶性微粒數(shù)量有所減少；可能存在溶解動(dòng)態(tài)平衡，所以，放置60分鐘后，不溶性微粒數(shù)量變化不大。?⑥不排除注射用水溶性維生素雜質(zhì)在混合液中析出。?3.2正確選用溶劑??注射用水溶性維生素含維生素B1、維生素B2、維生素B6、維生素B12、煙酰胺、維生素C鈉、泛酸鈉、生物素、葉酸、甘氨酸、乙二胺四醋酸二鈉、對(duì)羥基苯甲酸甲酯等，成分復(fù)雜，穩(wěn)定性易受外界因素影響，所以說(shuō)明書規(guī)定滴注復(fù)溶液所用溶劑為脂肪乳注射液、無(wú)電解質(zhì)葡萄糖注射液。?①脂肪乳
7、注射液??含有水溶性乳化劑，可使注射用水溶性維生素分散于水相中，形成均勻穩(wěn)定的O/W乳劑，配制方法按說(shuō)明書進(jìn)行；?②葡萄糖注射液??水溶性維生素可溶解于葡萄糖注射液中形成均相體系的溶液，配比量為：1：500，即取1支注射用水溶性維生素加注射用水10ml充分溶解后，加入葡萄糖注射液500ml中，混合均勻。?③不可使用含電解質(zhì)的葡萄糖注射液為溶劑，以免產(chǎn)生大量不溶性微粒，在血管中沉積，增加用藥風(fēng)險(xiǎn)。?3.3配藥時(shí)間??注射用水溶性維生素成分復(fù)雜，溶解性相差較大，所以，溶解效果與時(shí)間有一定的關(guān)系，為降低單位體積中不溶性微粒數(shù)量，與溶劑混合后，充分振
8、搖，避光放置約10～20分鐘，使其充分溶解后再使用。?但本品中的維生素B1、維生素B6在酸性條件下較穩(wěn)定，pH值大于5易分解，本品用葡萄糖注射液溶解后pH值大于5，
