藥品gmp認證現(xiàn)場檢查質(zhì)量風險分析與控制

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1、廣東藥學院學報JournalofGuangdongPharmaceuticalCollege藥品GMP認證現(xiàn)場檢查質(zhì)量風險分析與控制江映珠，鄒毅(廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評認證中心，廣東廣州510080)摘要：目的探討藥品GMP認證現(xiàn)場檢查質(zhì)量風險控制。方法以質(zhì)量風險管理原則為基礎(chǔ)，識別和評價現(xiàn)場檢查風險，提出控制現(xiàn)場檢查風險的有效方法，以消除或降低現(xiàn)場檢查質(zhì)量風險，提高藥品GMP認證檢查質(zhì)量。結(jié)果與結(jié)論隨著藥品GMP認證檢查的深入開展，應(yīng)該深刻地認識現(xiàn)場檢查的質(zhì)量風險，并運用風險管理科學方法有效控制現(xiàn)場檢查質(zhì)量風險，以確保藥品GMP認證工作質(zhì)量。關(guān)鍵詞：藥品GMP認

2、證；風險管理；現(xiàn)場檢查中圖分類號：R95文獻標識碼：Adoi：10．3969／j．issn．1006—8783．2010．03．022文章編號：1006—8783(2010)02—0302—03TheriskanalysisandcontrolsofGMPonsiteinspectionJIANGYing—zhu，ZOUYi(GuangdongFoodandDrugAdministrationCenterforEvaluation&Certification，Guangzhou，Guangdong510080，China)Abstract：ObjectiveTostud

3、ytheriskcontrolofonsiteinspectionofGMPcompliancecertification．MethodsAccordingtotheprincipleofqualityriskmanagement，risksofonsiteinspectionofGMPcompliancecertificationareidentifiedandevaluated．Effectivemeasurestocontrolrisksofonsiteinspectionareadvisedtoeliminateandreducequalityrisksofon

4、siteinspection，andimprovequalityofonsiteinspectionofGMPcompliancecertification．ResultsandConclusionAlongwithfurtherdevelopmentofGMPcompliancecertification，wemustknowwellenoughqualityrisksofonsiteinspectionofGMPcompliancecertification．Measuresofriskmanagementsciencemustbeadoptedtocontrolq

5、ualityrisksofon—siteinspectionofGMPcompliancecertificationandimprovequalityofGMPcompliancecertification．Keywords：GMPcompliancecertification；riskmanagement；onsiteinspection風險管理是對可能遇到的風險進行預(yù)測、識別、主動預(yù)防或控制藥品監(jiān)管的質(zhì)量風險，為藥品監(jiān)管評估、分析，并在此基礎(chǔ)上選擇最佳的管理技術(shù)，對提供科學的決策。藥品GMP認證是藥品生產(chǎn)監(jiān)管風險實施有效的控制和妥善處理風險所致的損失，領(lǐng)域關(guān)鍵組成部

6、分，而藥品GMP現(xiàn)場檢查是藥品以最低的成本獲得最大安全保障的科學管理方GMP認證的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，現(xiàn)場檢查工作質(zhì)量將直接影法。根據(jù)風險發(fā)生的概率、嚴重程度等因素，采響藥品GMP認證審批。因此，隨著我國藥品GMP用適當?shù)墓芾砑夹g(shù)，完成風險控制過程的每個步驟。認證工作不斷深入開展，藥品GMP認證現(xiàn)場檢查的在傳統(tǒng)上，風險管理采用非正式的方法，即經(jīng)驗和內(nèi)質(zhì)量風險越來越受到關(guān)注。如何將風險管理應(yīng)用于部管理的程序?qū)︼L險進行評估和管理；而現(xiàn)今，部分藥品GMP認證現(xiàn)場檢查，目前尚未有成熟的借鑒企業(yè)或政府監(jiān)管人員采用適當?shù)娘L險管理工具和／經(jīng)驗，筆者從風險管理的視角，探討現(xiàn)場檢查風險或內(nèi)部管理程

7、序來評價和管理風險。與控制。近年來，我國逐步將風險管理應(yīng)用于藥品監(jiān)管，1現(xiàn)場檢查風險分析收稿日期：2010—04—27風險被定義為危害出現(xiàn)的可能性和危害嚴重性作者簡介：江映珠(1968一)，女，本科，副主任藥師，從事藥品的結(jié)合?。筆者認為，藥品GMP認證現(xiàn)場檢查的風監(jiān)管研究，Email：jiangyingzhu@gdda．gov．cn。險是指現(xiàn)場檢查時對于企業(yè)執(zhí)行藥品GMP存在的第3期江映珠，等．藥品GMP認證現(xiàn)場檢查質(zhì)量風險分析與控制303缺陷，應(yīng)該被檢出而可能未被檢出，或者對缺陷的風1．2被檢查企業(yè)的誠信度風險險程度評價失誤，而引起現(xiàn)