資源描述:
《藥品gmp認證現(xiàn)場檢查質(zhì)量風險分析與控制》由會員上傳分享,免費在線閱讀,更多相關(guān)內(nèi)容在學術(shù)論文-天天文庫。
1、廣東藥學院學報JournalofGuangdongPharmaceuticalCollege藥品GMP認證現(xiàn)場檢查質(zhì)量風險分析與控制江映珠,鄒毅(廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評認證中心,廣東廣州510080)摘要:目的探討藥品GMP認證現(xiàn)場檢查質(zhì)量風險控制。方法以質(zhì)量風險管理原則為基礎(chǔ),識別和評價現(xiàn)場檢查風險,提出控制現(xiàn)場檢查風險的有效方法,以消除或降低現(xiàn)場檢查質(zhì)量風險,提高藥品GMP認證檢查質(zhì)量。結(jié)果與結(jié)論隨著藥品GMP認證檢查的深入開展,應(yīng)該深刻地認識現(xiàn)場檢查的質(zhì)量風險,并運用風險管理科學方法有效控制現(xiàn)場檢查質(zhì)量風險,以確保藥品GMP認證工作質(zhì)量。關(guān)鍵詞:藥品GMP認
2、證;風險管理;現(xiàn)場檢查中圖分類號:R95文獻標識碼:Adoi:10.3969/j.issn.1006—8783.2010.03.022文章編號:1006—8783(2010)02—0302—03TheriskanalysisandcontrolsofGMPonsiteinspectionJIANGYing—zhu,ZOUYi(GuangdongFoodandDrugAdministrationCenterforEvaluation&Certification,Guangzhou,Guangdong510080,China)Abstract:ObjectiveTostud
3、ytheriskcontrolofonsiteinspectionofGMPcompliancecertification.MethodsAccordingtotheprincipleofqualityriskmanagement,risksofonsiteinspectionofGMPcompliancecertificationareidentifiedandevaluated.Effectivemeasurestocontrolrisksofonsiteinspectionareadvisedtoeliminateandreducequalityrisksofon
4、siteinspection,andimprovequalityofonsiteinspectionofGMPcompliancecertification.ResultsandConclusionAlongwithfurtherdevelopmentofGMPcompliancecertification,wemustknowwellenoughqualityrisksofonsiteinspectionofGMPcompliancecertification.Measuresofriskmanagementsciencemustbeadoptedtocontrolq
5、ualityrisksofon—siteinspectionofGMPcompliancecertificationandimprovequalityofGMPcompliancecertification.Keywords:GMPcompliancecertification;riskmanagement;onsiteinspection風險管理是對可能遇到的風險進行預(yù)測、識別、主動預(yù)防或控制藥品監(jiān)管的質(zhì)量風險,為藥品監(jiān)管評估、分析,并在此基礎(chǔ)上選擇最佳的管理技術(shù),對提供科學的決策。藥品GMP認證是藥品生產(chǎn)監(jiān)管風險實施有效的控制和妥善處理風險所致的損失,領(lǐng)域關(guān)鍵組成部
6、分,而藥品GMP現(xiàn)場檢查是藥品以最低的成本獲得最大安全保障的科學管理方GMP認證的關(guān)鍵環(huán)節(jié),現(xiàn)場檢查工作質(zhì)量將直接影法。根據(jù)風險發(fā)生的概率、嚴重程度等因素,采響藥品GMP認證審批。因此,隨著我國藥品GMP用適當?shù)墓芾砑夹g(shù),完成風險控制過程的每個步驟。認證工作不斷深入開展,藥品GMP認證現(xiàn)場檢查的在傳統(tǒng)上,風險管理采用非正式的方法,即經(jīng)驗和內(nèi)質(zhì)量風險越來越受到關(guān)注。如何將風險管理應(yīng)用于部管理的程序?qū)︼L險進行評估和管理;而現(xiàn)今,部分藥品GMP認證現(xiàn)場檢查,目前尚未有成熟的借鑒企業(yè)或政府監(jiān)管人員采用適當?shù)娘L險管理工具和/經(jīng)驗,筆者從風險管理的視角,探討現(xiàn)場檢查風險或內(nèi)部管理程
7、序來評價和管理風險。與控制。近年來,我國逐步將風險管理應(yīng)用于藥品監(jiān)管,1現(xiàn)場檢查風險分析收稿日期:2010—04—27風險被定義為危害出現(xiàn)的可能性和危害嚴重性作者簡介:江映珠(1968一),女,本科,副主任藥師,從事藥品的結(jié)合?。筆者認為,藥品GMP認證現(xiàn)場檢查的風監(jiān)管研究,Email:jiangyingzhu@gdda.gov.cn。險是指現(xiàn)場檢查時對于企業(yè)執(zhí)行藥品GMP存在的第3期江映珠,等.藥品GMP認證現(xiàn)場檢查質(zhì)量風險分析與控制303缺陷,應(yīng)該被檢出而可能未被檢出,或者對缺陷的風1.2被檢查企業(yè)的誠信度風險險程度評價失誤,而引起現(xiàn)