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《HPLC法測定注射用乳糖酸阿奇霉素中的有關(guān)物質(zhì).pdf》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。
1、中一l藥斜等2014年7月第4卷第13期藥品鑒定HPLC法測定注射用乳糖酸阿奇霉素中的有關(guān)物質(zhì)譚佳李鳳嗚吳群容四川省內(nèi)江市食品藥品檢驗所，四川內(nèi)江641100【摘要】目的建立高效液相色譜法測定注射用乳糖酸阿奇霉素的有關(guān)物質(zhì)。方法采用高效液相色譜法測定已知雜質(zhì)以及未知單雜。使用BDSHYPERSILCIs色譜柱(250mmX4．6mm，5ITI)，以乙腈：pH8．2磷酸鹽緩沖液(0．05mol／L磷酸氫二鉀溶液，用20％磷酸調(diào)節(jié)pH至8．2)(55：45)為流動相。樣品溶液的進樣量為200g，流速：1．5mL／min，檢測波長：293nm。結(jié)果乳糖酸阿奇霉素與其雜質(zhì)能達到基線分離，
2、且阿奇霉素注射劑中的酸根對阿奇霉素的有關(guān)物質(zhì)測定無影響，供試品溶液的濃度與峰面積線性良好，方法的準(zhǔn)確性以及靈敏度均可滿足要求。結(jié)論該方法簡便、專屬性好、靈敏度高，能較好反映各種乳糖酸阿奇霉素制劑中的有關(guān)物質(zhì)的情況。[關(guān)鍵詞】高效液相色譜法；乳糖酸阿奇霉素；有關(guān)物質(zhì)；制劑[中圖分類號】R927[文獻標(biāo)識碼】B【文章編號】2095—0616(2014)13—97—03。Relatedsubstancesstudyinazithromycinlact0bi0nateanditsinjectionbyH=PLCTANJiaLIFengmingWUQunrongNeijiangInspec
3、tionInstituteforFoodandDrugControl，Neijiang641100，China[Abstract]ObjectiveToestablishthedeterminationmethodoftherelatedsubstancesinazithromycinlactobionateanditsinjection．MethodsHighperformanceliquidchromatography(HPLC)wasusedforthedeterminationoftheknownimpurityandtheunknownimpurities．Theana
4、lysiswasperformedonaBDSHYPERSILC18column(250ram×4．6mm，5m)．Themobilephasewascomposedofacetonitrile：pH8．2phosphatebuffer(0．05mol／LK2HP04solution，adjustpHto8．2with20％phosphateacid)(55：45)，thei．jectionamountsofsamplesolutionswere200g，withtheflowof1．5mL／min．Thedetectionwavelengthwas293nm．ResultsAz
5、ithromycinlactobionateanditsrelatedsubstancescanbewellseparatedfromeachotheronthedevelopedsystem．Theco-existenceacidsinazithromycinforinjectiondidnotinterferewiththedeterminationoftherelatedsubstances．Thechromatographicpeakareaandconcentrationofmoxacinhydrochlorideshowedagoodlinearrelationshi
6、p。Accuracyandsensitivityofthemethodcouldmeetthespecificanalyticalrequirements．ConclusionThedevelopedmethodisconvenient，agoodspecificity，highsensitivity．Itcanheusedtodeterminetherelatedsubstancesinazithromycinlactobionateanditsinjection．[Keywords]HPLC；Azithromycinlactobionate；Relatedsubstances
7、；Drugproducts阿奇霉素在水中幾乎不溶解，但在稀酸溶液中1儀器與試藥易溶，且其對酸較敏感，在酸溶液中可使其完全降1．1儀器解[1-2]。中國藥典2005年版中收載有阿奇霉素，AG一135電子天平(瑞士MettlerToledo公司)，目前常用鹽酸、硫酸、乳糖酸、馬來酸、門冬氨酸阿戴安U3000高效液相色譜儀，檢測器：VWD檢測奇霉素以及阿奇霉素磷酸二氫鈉、阿奇霉素檸檬酸器，工作站：變色龍軟件；Milli—Q超純水系統(tǒng)(美國二氫鈉及相應(yīng)的注射劑(粉針，小針劑及大輸液)[3
