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《HPLC法測定注射用乳糖酸阿奇霉素中的有關(guān)物質(zhì).pdf》由會員上傳分享,免費在線閱讀,更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。
1、中一l藥斜等2014年7月第4卷第13期藥品鑒定HPLC法測定注射用乳糖酸阿奇霉素中的有關(guān)物質(zhì)譚佳李鳳嗚吳群容四川省內(nèi)江市食品藥品檢驗所,四川內(nèi)江641100【摘要】目的建立高效液相色譜法測定注射用乳糖酸阿奇霉素的有關(guān)物質(zhì)。方法采用高效液相色譜法測定已知雜質(zhì)以及未知單雜。使用BDSHYPERSILCIs色譜柱(250mmX4.6mm,5ITI),以乙腈:pH8.2磷酸鹽緩沖液(0.05mol/L磷酸氫二鉀溶液,用20%磷酸調(diào)節(jié)pH至8.2)(55:45)為流動相。樣品溶液的進樣量為200g,流速:1.5mL/min,檢測波長:293nm。結(jié)果乳糖酸阿奇霉素與其雜質(zhì)能達到基線分離,
2、且阿奇霉素注射劑中的酸根對阿奇霉素的有關(guān)物質(zhì)測定無影響,供試品溶液的濃度與峰面積線性良好,方法的準(zhǔn)確性以及靈敏度均可滿足要求。結(jié)論該方法簡便、專屬性好、靈敏度高,能較好反映各種乳糖酸阿奇霉素制劑中的有關(guān)物質(zhì)的情況。[關(guān)鍵詞】高效液相色譜法;乳糖酸阿奇霉素;有關(guān)物質(zhì);制劑[中圖分類號】R927[文獻標(biāo)識碼】B【文章編號】2095—0616(2014)13—97—03。Relatedsubstancesstudyinazithromycinlact0bi0nateanditsinjectionbyH=PLCTANJiaLIFengmingWUQunrongNeijiangInspec
3、tionInstituteforFoodandDrugControl,Neijiang641100,China[Abstract]ObjectiveToestablishthedeterminationmethodoftherelatedsubstancesinazithromycinlactobionateanditsinjection.MethodsHighperformanceliquidchromatography(HPLC)wasusedforthedeterminationoftheknownimpurityandtheunknownimpurities.Theana
4、lysiswasperformedonaBDSHYPERSILC18column(250ram×4.6mm,5m).Themobilephasewascomposedofacetonitrile:pH8.2phosphatebuffer(0.05mol/LK2HP04solution,adjustpHto8.2with20%phosphateacid)(55:45),thei.jectionamountsofsamplesolutionswere200g,withtheflowof1.5mL/min.Thedetectionwavelengthwas293nm.ResultsAz
5、ithromycinlactobionateanditsrelatedsubstancescanbewellseparatedfromeachotheronthedevelopedsystem.Theco-existenceacidsinazithromycinforinjectiondidnotinterferewiththedeterminationoftherelatedsubstances.Thechromatographicpeakareaandconcentrationofmoxacinhydrochlorideshowedagoodlinearrelationshi
6、p。Accuracyandsensitivityofthemethodcouldmeetthespecificanalyticalrequirements.ConclusionThedevelopedmethodisconvenient,agoodspecificity,highsensitivity.Itcanheusedtodeterminetherelatedsubstancesinazithromycinlactobionateanditsinjection.[Keywords]HPLC;Azithromycinlactobionate;Relatedsubstances
7、;Drugproducts阿奇霉素在水中幾乎不溶解,但在稀酸溶液中1儀器與試藥易溶,且其對酸較敏感,在酸溶液中可使其完全降1.1儀器解[1-2]。中國藥典2005年版中收載有阿奇霉素,AG一135電子天平(瑞士MettlerToledo公司),目前常用鹽酸、硫酸、乳糖酸、馬來酸、門冬氨酸阿戴安U3000高效液相色譜儀,檢測器:VWD檢測奇霉素以及阿奇霉素磷酸二氫鈉、阿奇霉素檸檬酸器,工作站:變色龍軟件;Milli—Q超純水系統(tǒng)(美國二氫鈉及相應(yīng)的注射劑(粉針,小針劑及大輸液)[3