醫(yī)藥冷鏈報(bào)告.docx

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1、第一部分醫(yī)藥冷鏈物流簡介冷鏈和冷鏈系統(tǒng)定義為保證藥品從生產(chǎn)企業(yè)到接種單位運(yùn)轉(zhuǎn)過程中的質(zhì)量而裝備的儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏設(shè)施、設(shè)備。設(shè)施、設(shè)備：冷藏車、疫苗運(yùn)輸工具、冷庫、冰箱、冷藏箱、冷藏包、冰排及安置設(shè)備的房屋等。冷鏈系統(tǒng)是在冷鏈設(shè)備的基礎(chǔ)上加入管理因素，即人員、管理措施和保障的工作體系。冷鏈系統(tǒng)的正常運(yùn)轉(zhuǎn)是疫苗質(zhì)量及免疫規(guī)劃共組的基本保障。醫(yī)藥冷鏈與生物制藥產(chǎn)業(yè)密切相關(guān)，絕大多數(shù)生物醫(yī)藥產(chǎn)品都是冷鏈藥品，幾乎100%對溫度敏感。冷鏈流程概覽冷鏈的基本裝備低溫冷庫、普通冷庫（雙路電源、備用制冷機(jī)組）、報(bào)警裝置、

2、冷藏車、疫苗運(yùn)輸車、疫苗運(yùn)輸箱、冰排、自動(dòng)溫度記錄低溫冰箱、普通冰箱、疫苗冷藏箱（運(yùn)輸箱）、冰排、自動(dòng)溫度記錄冷藏包、冰排和溫度記錄器溫度風(fēng)險(xiǎn)與危害溫度偏離將導(dǎo)致冷鏈藥品質(zhì)量的劣化，甚至發(fā)生毒性變異；多肽、蛋白類藥品凍結(jié)會(huì)使效價(jià)降低，影響療效疫苗凍結(jié)活性喪失，甚至產(chǎn)生有害毒素。任何藥效的損失都是永久的且不可挽回的。相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)影響患者安全。低溫比高溫更危險(xiǎn)——凍融循環(huán)。質(zhì)量保障體系包裝標(biāo)準(zhǔn)操作示例第二部分中國醫(yī)藥物流市場環(huán)境中國醫(yī)藥物流市場規(guī)模（1）我國醫(yī)藥工業(yè)、商業(yè)、零售等供應(yīng)鏈中各市場環(huán)節(jié)的規(guī)模都在逐年

3、增長，區(qū)域型的規(guī)模企業(yè)不斷成長。中國目前有各類在營藥品批發(fā)企業(yè)超過10000家，藥品零售企業(yè)和門店30萬家，農(nóng)村各類藥品網(wǎng)點(diǎn)55萬個(gè)；眾多的藥品流通供應(yīng)鏈節(jié)點(diǎn)對物流體系的規(guī)范性提出了較高的要求。隨著全球醫(yī)藥生物市場技術(shù)的發(fā)展，尤其是中國受AIDS、SARS、各類流感等病情影響，溫度敏感性藥品占藥品總量的比例越來越高，尤其是冷藏類藥品的年均增長率超過15%。按照2010年中國藥品流通市場規(guī)模近7000億人民幣的基數(shù)計(jì)算，我國冷藏藥品的市場規(guī)模保守估計(jì)也在數(shù)百億人民幣。中國醫(yī)藥物流市場規(guī)模（2）2010年，中

4、國的醫(yī)療器械市場出口規(guī)模近1000億人民幣；冷鏈?zhǔn)袌隹傄?guī)模也近1000億人民幣。據(jù)上海通量信息科技有限公司的不完全統(tǒng)計(jì)，國內(nèi)擬建設(shè)現(xiàn)代醫(yī)藥物流中心的企業(yè)超過82家。許多知名工業(yè)藥企和社會(huì)物流企業(yè)也在努力進(jìn)入醫(yī)藥商業(yè)或物流領(lǐng)域。國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)市場現(xiàn)狀按照原料藥、化學(xué)制劑、生物制劑、中藥材、中成藥五大類統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)，2009年的產(chǎn)值已經(jīng)超過8000多億人民幣；若按七大類計(jì)算，即加上醫(yī)療器械和醫(yī)用敷料，2009年的中國整個(gè)大生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)值已經(jīng)突破1萬億元大關(guān)，達(dá)到了10048億元。終端市場方面，包括占60％終端

5、市場份額的地級市醫(yī)院，占15％～20％份額的社會(huì)藥店，以及15％的城市社區(qū)和農(nóng)村第三終端在內(nèi)，已經(jīng)近7000多億人民幣的市場銷售規(guī)模。隨著醫(yī)改政策的深入，國內(nèi)年銷售超10億人民幣的醫(yī)院正在增多。國家相關(guān)政策很長一段時(shí)間以來，我國都沒有一部國家級的藥品冷鏈管理法規(guī)或操作規(guī)范；各省在醫(yī)藥冷鏈標(biāo)準(zhǔn)上的建設(shè)與執(zhí)行進(jìn)度也不一，標(biāo)準(zhǔn)的缺失是我國醫(yī)藥冷鏈物流、最大的硬傷。2009年11月26日，國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)發(fā)文公示了2009年第二批國家標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃，由全國物流標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)冷鏈物流分技術(shù)委員會(huì)申報(bào)的《《醫(yī)藥

6、生物冷鏈物流運(yùn)作規(guī)范》、《醫(yī)藥物流服務(wù)規(guī)范》等五項(xiàng)冷鏈國家標(biāo)準(zhǔn)獲批立項(xiàng)。2011年5月5日商務(wù)部出臺了《全國藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃綱要（2011—2015年）》，但是標(biāo)準(zhǔn)本身的適應(yīng)性如何，卻還未進(jìn)入廣大范圍的征求意見階段。2011年8月8日新版GSP正式掛網(wǎng)征求意見，GSP首次將醫(yī)藥冷藏物流管理作為單獨(dú)附件章節(jié)體現(xiàn)，但是該GSP標(biāo)準(zhǔn)卻遲遲未得到公布。地方相關(guān)政策2009年11月，浙江省正式開始實(shí)施省級標(biāo)準(zhǔn)的《藥品冷鏈物流技術(shù)與管理規(guī)范》。這是我國冷藏藥品物流的首項(xiàng)管理標(biāo)準(zhǔn)。2010年5月，江蘇省食品藥品監(jiān)督

7、管理局出臺《江蘇省藥品冷鏈物流操作規(guī)范》，進(jìn)一步規(guī)范全省各地藥品冷鏈物流操作行為。醫(yī)藥物流行業(yè)的走向現(xiàn)代醫(yī)藥物流標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)“軟硬兼施”:明確不同藥企的建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)和管理要求；新GSP應(yīng)和現(xiàn)代物流標(biāo)準(zhǔn)分開；現(xiàn)代醫(yī)藥物流標(biāo)準(zhǔn)將納入基本藥物配送評分細(xì)則。第三方醫(yī)藥物流應(yīng)納入監(jiān)管：郵政等社會(huì)物流企業(yè)將有可能進(jìn)入醫(yī)藥配送領(lǐng)域；藥品尤其是冷藏藥品的托運(yùn)應(yīng)該納入監(jiān)管；醫(yī)藥物流企業(yè)開辦物流業(yè)務(wù)，應(yīng)有法律可依。業(yè)態(tài)更有靈活性：調(diào)撥、分銷業(yè)務(wù)會(huì)向資源性企業(yè)傾斜；第三終端配送業(yè)務(wù)會(huì)被廣大藥企推崇；零售連鎖業(yè)務(wù)競爭將更加激烈。第三部分中

8、國醫(yī)藥冷鏈物流的問題與發(fā)展醫(yī)藥物流不喜冷鏈運(yùn)輸醫(yī)藥冷鏈的投資一般較高。不少藥品流通企業(yè)為了實(shí)現(xiàn)自身利潤最大化，自然不愿意使用成本極高的冷鏈系統(tǒng)。就發(fā)達(dá)國家來說，醫(yī)藥流通企業(yè)要有25%以上的毛利才能夠保持健康發(fā)展。但目前我國醫(yī)藥流通企業(yè)的毛利率一般都不足10%。行業(yè)利潤的低下，也更加劇了競爭的無序。比如在項(xiàng)目競標(biāo)時(shí)冷藏設(shè)施齊全，實(shí)際配送時(shí)卻什么也沒有了，這大大擾亂了醫(yī)藥物流市場的秩序。一些中小醫(yī)藥流通企業(yè)以利潤最大化為終極目標(biāo)，