計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)急預(yù)案.docx

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1、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)急預(yù)案文件名稱計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)急預(yù)案編號(hào)SMP-QA-016-00起草人日期：年月日審核人日期：年月日批準(zhǔn)人日期：年月日生效日期年月日頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量保障管理中心文件頁(yè)碼共5頁(yè)分發(fā)部門(mén)質(zhì)量保障管理中心、生產(chǎn)技術(shù)管理中心、工程部、信息中心1.目的：建立有效的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)急預(yù)案，對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行過(guò)程中可能發(fā)生的停電、系統(tǒng)設(shè)備故障、服務(wù)器死機(jī)等突發(fā)事件作出快速反應(yīng)，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施。2.適用范圍：適用于本公司在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程中應(yīng)用的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)。3.責(zé)任：所有參與計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)操作、管理、維護(hù)及驗(yàn)證管理的相關(guān)人員執(zhí)行本規(guī)程，質(zhì)量管理部監(jiān)督本規(guī)程的實(shí)施。

2、4.內(nèi)容：4.1工作原則：按照GMP及附錄等相關(guān)要求，對(duì)發(fā)生的各種設(shè)備故障等的突發(fā)事件，迅速作出快速反應(yīng)，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施，確保數(shù)據(jù)安全，最大限度地降低損失。4.2成立應(yīng)急預(yù)案領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)：質(zhì)量負(fù)責(zé)人副組長(zhǎng)：質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人成員：質(zhì)量保障管理中心、生產(chǎn)技術(shù)管理中心、工程部、信息中心負(fù)責(zé)人和其他與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)使用部門(mén)。4.3計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)急預(yù)案4.3.1影響信息系統(tǒng)安全的突發(fā)事件主要有：黑客攻擊；計(jì)算機(jī)病毒；信息丟失／泄密；由于自身原因造成的信息系統(tǒng)癱瘓；硬件故障：分為元器件故障、機(jī)械故障、介質(zhì)故障和人為故障等；軟件故障：系統(tǒng)故障、程序故障及病毒

3、故障；其它影響信息系統(tǒng)安全的突發(fā)事件。4.3.2計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)故障等級(jí)劃分見(jiàn)表1。公司GMP文件5/5計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)急預(yù)案表1故障等級(jí)劃分表序號(hào)故障等級(jí)類別1一級(jí)（嚴(yán)重）：系統(tǒng)癱瘓，業(yè)務(wù)中斷1小時(shí)以上，并預(yù)計(jì)4小時(shí)內(nèi)無(wú)法恢復(fù)，嚴(yán)重影響日常工作的進(jìn)行。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)辦公網(wǎng)絡(luò)線路故障；硬件系統(tǒng)元器件故障：元器件、接插件和印刷電路板引起的故障；停電等不可抗拒因素導(dǎo)致計(jì)算機(jī)故障；軟件系統(tǒng)故障：由系統(tǒng)軟件被破壞、硬件驅(qū)動(dòng)程序安裝不當(dāng)或軟件程序中有關(guān)文件丟失造成的；病毒故障：病毒感染導(dǎo)致系統(tǒng)癱瘓，只能通過(guò)重做系統(tǒng)的方式恢復(fù)時(shí)；計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)數(shù)據(jù)被篡改、泄露、竊取，嚴(yán)重影響數(shù)據(jù)完整性

4、；精密檢測(cè)儀器配套軟件損壞或丟失；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)部配件損壞導(dǎo)致的故障（如硬盤(pán)、主板、顯卡、電源等）；計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)精密檢測(cè)或生產(chǎn)設(shè)備故障；人為故障：因計(jì)算機(jī)運(yùn)行環(huán)境惡劣或用戶操作不當(dāng)導(dǎo)致計(jì)算機(jī)無(wú)法正常工作。2二級(jí)故障：故障發(fā)生時(shí)，影響業(yè)務(wù)的連續(xù)性，影響計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)運(yùn)行效率，速度變慢，但未導(dǎo)致業(yè)務(wù)中斷，預(yù)計(jì)2小時(shí)以內(nèi)恢復(fù)。辦公用計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)被非法入侵，信息被盜，被篡改；計(jì)算機(jī)文件冗余；程序故障：應(yīng)用程序出現(xiàn)的故障；密碼泄露；硬件系統(tǒng)機(jī)械故障：機(jī)械故障主要發(fā)生如打印機(jī)、鍵盤(pán)、光驅(qū)等外部設(shè)備中；硬件系統(tǒng)介質(zhì)故障：由于軟盤(pán)、硬盤(pán)的磁道損壞而產(chǎn)生的讀寫(xiě)故障；盜竊。3三級(jí)故障（一

5、般）：能立即處理，及時(shí)恢復(fù)的故障計(jì)算機(jī)文件冗余；辦公自動(dòng)化軟件崩潰；辦公用計(jì)算機(jī)藍(lán)屏、死機(jī)；硬件沖突導(dǎo)致故障。4.3.3報(bào)告制度：發(fā)生嚴(yán)重和重大信息系統(tǒng)突發(fā)事件要及時(shí)向上級(jí)部門(mén)匯報(bào)。4.3.5應(yīng)急事件處理流程4.3.5.1準(zhǔn)備工作：軟資源備用：對(duì)每一信息資源需要有足夠備份，并將備份存放于攻擊和災(zāi)害不能及的地方；設(shè)備備用在工作現(xiàn)場(chǎng)有主板、硬盤(pán)、光驅(qū)、網(wǎng)線等備件以及備用的外部設(shè)備；電源備用：應(yīng)配置不問(wèn)斷電源。不問(wèn)斷電源應(yīng)可在斷電后維持工作lh以上；必要時(shí)應(yīng)配置交流穩(wěn)壓電源；關(guān)鍵數(shù)據(jù)采取異地系統(tǒng)備份，并確保自動(dòng)接管。4.3.5.2事件認(rèn)定：發(fā)生下列事件之一應(yīng)視為緊急事件

6、，需要采取相應(yīng)的應(yīng)急措施。①硬件受到破壞性攻擊，不能正常發(fā)揮其部分功能或全部功能；②軟件受到破壞性攻擊，不能正常發(fā)揮其部分功能或全部功能；③軟件受到計(jì)算機(jī)病毒的侵害，局部或全部數(shù)據(jù)和功能受到損壞，使系統(tǒng)不能工作或工作效率急劇下降；④物理設(shè)備被人為破壞，無(wú)法正常工作；⑤受到自然災(zāi)害的破壞；⑥出現(xiàn)意外停電而又無(wú)后備供電措施；⑦重要的關(guān)鍵崗位人員不能上崗。4.3.5.3控制事態(tài)發(fā)展公司GMP文件5/5計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)急預(yù)案①發(fā)生重大災(zāi)難或故障、重大安全事故、網(wǎng)絡(luò)關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)癱瘓、業(yè)務(wù)丟失等事故時(shí)，必須立即恢復(fù)。②部分設(shè)備或軟件故障，影響和限制了部分業(yè)務(wù)運(yùn)行，可在資源有效時(shí)恢復(fù)

7、。③一般性事故或技術(shù)故障，發(fā)現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)和設(shè)備的技術(shù)問(wèn)題，但系統(tǒng)仍可正常運(yùn)行，可延遲恢復(fù)(這類事故也可不列入應(yīng)急處理的范疇)。④事件消除：應(yīng)急處理的解決方案有兩類：(1)對(duì)服務(wù)的維護(hù)和恢復(fù)；(2)保護(hù)或恢復(fù)丟失的、被破壞的、或被刪除的信息。只有兩者結(jié)合起來(lái)才能形成完整的應(yīng)急處理方案。兩臺(tái)互為鏡像或雙機(jī)熱備份的服務(wù)器中的某一臺(tái)出了故障，另一臺(tái)仍然可以提供文件服務(wù)。整個(gè)系統(tǒng)被破壞時(shí)，具有恢復(fù)失效服務(wù)和恢復(fù)丟失信息的功能。4.3.5.4應(yīng)急措施①加強(qiáng)安全教育和引導(dǎo)，提高防范意識(shí)。②建立健全重要數(shù)據(jù)及時(shí)備份和災(zāi)難性數(shù)據(jù)恢復(fù)機(jī)制。認(rèn)真做好日常數(shù)據(jù)備份工作，以防發(fā)生數(shù)據(jù)災(zāi)難時(shí)對(duì)信息

8、系統(tǒng)進(jìn)行恢