國(guó)產(chǎn)HBsAg、抗-HCVELISA診斷試劑盒質(zhì)量的初步評(píng)估.pdf

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1、國(guó)際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志2011年12月第32卷第21期IntJLabMed，I~vember2011，Vo1．32，No．21·檢驗(yàn)試劑評(píng)價(jià)·國(guó)產(chǎn)HBsAg、抗一HCVELISA診斷試劑盒質(zhì)量的初步評(píng)估王德付，蔡曉波，孟小敏，曹向東(1．江蘇省姜堰市人民醫(yī)院輸血科225500；2．江蘇省泰州市中心血站檢驗(yàn)科225300)摘要：目的對(duì)國(guó)產(chǎn)HBsAg、抗HCVEIISA診斷試劑盒質(zhì)量進(jìn)行初步評(píng)估，為試劑選用提供參考依據(jù)，以期尋求高質(zhì)量適合實(shí)驗(yàn)室的ElISA診斷試劑，確保臨床輸血安全。方法用“批批檢定”合格的試劑對(duì)陽(yáng)性、弱陽(yáng)性和陰性血清考核盤(pán)進(jìn)行檢測(cè)。結(jié)果各廠家試劑在靈敏

2、度、特異性、孔間變異系數(shù)、陰性及陽(yáng)性符合率各指標(biāo)有差異，質(zhì)量有一定差距。不同廠家試劑有差異，同一廠家不同批號(hào)的試劑也有差異。結(jié)論使用單位在試劑使用前應(yīng)進(jìn)行抽檢，綜合分析抽檢結(jié)果，選擇最佳試劑進(jìn)行血清學(xué)標(biāo)志物檢測(cè)，以降低HBV、HCV感染經(jīng)輸血傳播的可能性。關(guān)鍵詞：酶聯(lián)免疫吸附測(cè)定；肝炎表面抗原，乙型；肝炎抗體，丙型；敏度性與特異性；“鉤狀”效應(yīng)；輸血DOI：10．3969／j．issn．1673—4130．2011．21．048文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A文章編號(hào)：1673—4l30(2011)21—2528—03HBsAg、抗一HCV是肝炎血清學(xué)標(biāo)志物，酶聯(lián)免疫吸附試(1

3、4．92／6．93)，其中A廠家批間CV值相差2．05倍(14．9e／驗(yàn)(E1ISA)是目前國(guó)內(nèi)血站用于篩查獻(xiàn)血員血清學(xué)標(biāo)志物最7．27)。見(jiàn)表2。主要的檢測(cè)手段，對(duì)血站來(lái)說(shuō)，選擇高質(zhì)量合格適合本實(shí)驗(yàn)室表l3份不同亞型HBsAg國(guó)家參考品血清EIISA的診斷試劑是確保輸血安全的關(guān)鍵因素。參照參考文(0．5ng／mL)的檢測(cè)結(jié)果獻(xiàn)[1]，對(duì)本站2007年6月至2008年8月所購(gòu)進(jìn)的國(guó)產(chǎn)HB—sAg、抗一HCVElISA法診斷試劑對(duì)靈敏度、特異性、精密度進(jìn)行初步評(píng)估，現(xiàn)將結(jié)果報(bào)道如下。1材料與方法1．1材料1．1．1血清考核盤(pán)(pane1)(1)HBsAg血清盤(pán)：

4、HBsAg國(guó)家參考品血清(已知5O份陽(yáng)性、5O份陰性)，靈敏度參考品血清8份(0．5、1．0、2．0、5．0、】0．0、10000．0ng／mI，其中0．5ng／mI包含adw、adr、awy各1份)，均購(gòu)自中國(guó)藥品生物制品檢定所；(2)抗一HCV血清盤(pán)：抗一HCV參考品血清(2NCU／mL，衛(wèi)表2不同廠家、不同批號(hào)對(duì)參考品血清孔間變異生部I臨檢中心免疫室，批號(hào)0702)，自制靈敏度參考品血清4系數(shù)(精密度)的檢測(cè)結(jié)果份(將2Ncu／mI參考品血清用陰性血清稀釋成1：2，1：4，1：8，1：16倍)，陽(yáng)性參考品血清25份，陰性參考品血清25份。1．1．2試劑均

5、為【}1藥品生物剎^檢定所“批批檢定”合格并貼有防偽標(biāo)簽的國(guó)產(chǎn)ELISA(HBsAg、抗一HCV)試劑盒，分別以A、B、C代表不同生產(chǎn)廠家。其中HBsAg試劑盒除了A廠家是一步法外，均為夾心兩步法。1．1．3儀器MicrolabSTAR全自動(dòng)加樣器(瑞士)，Micro—labFAME全自動(dòng)酶免分析系統(tǒng)(瑞I卜)，Anthos340rt酶標(biāo)儀(澳大利亞)。1．2方法及結(jié)果判斷嚴(yán)格按試劑說(shuō)明書(shū)操作繪制質(zhì)控圖。OD>cutoff似為陽(yáng)性，()I)

6、血清(0．5ng／mI)的檢測(cè)結(jié)果見(jiàn)表1。2．2不同廠家HBsAg試劑(HBsAg1ng／mL)、抗HCV試劑2．3不同廠家對(duì)5O份陽(yáng)性、陰性參考品血清符合情況HB—(抗HCV2NCU／mI)孑L問(wèn)變異系數(shù)(精密度)的檢測(cè)結(jié)果3sAg試劑盒：除A1(2006115114)對(duì)25份陽(yáng)性參考品血清檢測(cè)種廠家精密度均符合《中國(guó)生物制品規(guī)程(2()00年版)》所規(guī)定1例漏檢外，其余廠家陽(yáng)性符合率、陰性符合率、總符合率均是的標(biāo)準(zhǔn)，均C≤150A，但各廠家各批號(hào)間乃存在一定差異。100；抗一HCV試劑盒：各廠家總符合率均在95以上，除BHBsAg試劑：B廠家CV值相對(duì)c廠

7、家相差2．59倍(11．80／廠家外，其余廠家試劑靈敏度、特異性均存在一定的差異，見(jiàn)4．55)；抗一HCV試劑：B廠家卡H對(duì)A』一家CV值相差2．15倍表3。國(guó)際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志2011年12月第32卷第21期ImJLabMed，December!，01．墼，．表3不同廠家HBsAg、抗一HCV試劑對(duì)5O份血清盤(pán)(10000ng／mL)出現(xiàn)了假陰性結(jié)果。見(jiàn)表4。陽(yáng)性、陰性參考品血清符合情況表4不同廠家不同批號(hào)的HBsAg試劑對(duì)靈敏度項(xiàng)目試劑(批號(hào))陽(yáng)性符合率陰性符合率總符合率約登(Youdeu)參考品血清s／co結(jié)果(n=25，)(n=25，％)(n=50，)指數(shù)

8、：HD-Hookeffect導(dǎo)致出現(xiàn)假