四川大學(xué)華醫(yī)院生物醫(yī)學(xué)倫理分委會.doc

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1、四川大學(xué)華西醫(yī)院生物醫(yī)學(xué)倫理分委會WestChinaHospitalofSichuanUniversityBiomedicalResearchEthicsCommittee修正案審查申請表一、項目概況倫理審查批件號項目全稱經(jīng)費來源項目負責(zé)人/職稱項目負責(zé)人科室項目負責(zé)人電話/手機資料遞交者資料遞交者電話/手機二、修正情況提出修正者：□項目資助方□研究中心□項目負責(zé)人□微小修正c□重大修正修正類別：□研究設(shè)計□研究步驟□受試者例數(shù)□納入排除標(biāo)準(zhǔn)□干預(yù)措施□知情同意書□招募材料□其他（請說明）：之前是否提請過修正案：□是次數(shù)

2、＿□否為了避免對受試者造成緊急傷害，是否在提交倫理委員會審查批準(zhǔn)前對方案進行了修改并實施：□是□否□不適用修正的具體內(nèi)容與原因：（也可另附文件說明）請使用以下標(biāo)準(zhǔn)格式說明最主要的修正處，如下：舊版：新版：修正原因：三、修正案對研究的影響是否增加研究的預(yù)期風(fēng)險：□是□否是否降低受試者預(yù)期受益：□是□否是否涉及弱勢群體：□是□否是否延長受試者參加研究的持續(xù)時間：□是□否是否增加受試者參加研究的花費：□是□否如果研究已經(jīng)開始，修正案是否對已經(jīng)納入的受試者造成影響：□是□否□不適用在研受試者是否需要重新獲取知情同意：□是□否項目

3、負責(zé)人簽字日期年月日附件：送審文件清單：文件名稱□研究方案（版本號：______版本日期：_______________）□知情同意書（版本號：______版本日期：_______________）□招募受試者的材料（版本號：______版本日期：_______________）其他文件No.文件名稱1.2.3.4.5.生物醫(yī)學(xué)倫理分委會辦公室回執(zhí)受理人簽名日期