片劑工藝流程圖.doc

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1、片劑工藝流程圖原輔料粉碎過(guò)篩粘合劑、潤(rùn)濕劑配制濕潤(rùn)劑配料濕法混合制粒潤(rùn)滑劑崩解劑沸騰床干燥其他包裝器具烘箱干燥整粒包衣液配制包衣總混腸溶衣薄膜衣糖衣壓片內(nèi)包裝材料消毒消毒內(nèi)包裝包裝材料外包裝入庫(kù)D級(jí)區(qū)口服固體制劑車(chē)間片劑主要過(guò)程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目序號(hào)號(hào)工序主要質(zhì)量控制點(diǎn)主要質(zhì)量控制項(xiàng)目頻次原輔料原輔料質(zhì)量檢驗(yàn)原輔料名稱(chēng)、批號(hào)、規(guī)格、是否有檢驗(yàn)報(bào)告每批備料稱(chēng)量一人稱(chēng)量、一人復(fù)核每批粉碎依據(jù)工藝規(guī)程，選擇篩網(wǎng)每批過(guò)篩依據(jù)工藝規(guī)程，選擇篩網(wǎng)每批配料一人稱(chēng)量、一人復(fù)核每批制粒濕法混合制粒攪拌時(shí)間、粘合劑用量每批粘合劑、潤(rùn)濕劑配制粘合劑、潤(rùn)濕劑配制濃度每批烘箱干燥干燥時(shí)間、溫度每批沸騰床干燥干

2、燥時(shí)間、溫度每批整粒依據(jù)工藝規(guī)程，選擇篩網(wǎng)目數(shù)每批潤(rùn)滑劑、崩解劑依據(jù)工藝規(guī)程，加入數(shù)量每批總混總混時(shí)間每批壓片片胚脆碎度2h/次,每批至少3次崩解時(shí)限2h/次,每批至少3次片重差異10min/次包衣包衣液濃度、配制方法每批腸溶衣釋放度、每鍋薄膜衣外觀每鍋糖衣外觀每鍋內(nèi)包裝包材消毒，75%乙醇擦拭后進(jìn)入每批其他容器具消毒，75%乙醇擦拭后進(jìn)入每批塑瓶、鋁塑裝量、外觀隨時(shí)包裝包裝材料檢驗(yàn)名稱(chēng)、批號(hào)、規(guī)格、是否有檢驗(yàn)報(bào)告每批貼瓶簽裝箱外觀、打印內(nèi)容、包裝數(shù)量隨時(shí)入庫(kù)數(shù)量清點(diǎn)數(shù)量，雙人復(fù)核每批