制藥企業(yè)生產(chǎn)管理.docx

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1、名詞解釋：?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。?階段性生產(chǎn)方式：在共用生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，在一段時(shí)間內(nèi)集中生產(chǎn)某一產(chǎn)品，再對相應(yīng)的共用生產(chǎn)區(qū)、設(shè)施、設(shè)備、工器具等進(jìn)行徹底清潔，更換生產(chǎn)另一種產(chǎn)品的方式?驗(yàn)證(Validation)：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。?確認(rèn)(Qualification)：證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運(yùn)行并可達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)?最差條件：指該工藝條件或狀態(tài)其導(dǎo)致工藝及產(chǎn)品失敗的可能性比正常的工藝條件更高的條件?標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP：經(jīng)批準(zhǔn)用來指

2、導(dǎo)設(shè)備操作、維護(hù)與清潔、驗(yàn)證、環(huán)境控制、取樣和檢驗(yàn)等藥品生產(chǎn)活動(dòng)的通用性文件?生產(chǎn)工藝規(guī)程：為生產(chǎn)特定數(shù)量的成品而制定的一個(gè)或一套文件，包括生產(chǎn)處方、生產(chǎn)操作要求和包裝操作要求，規(guī)定原輔料和包裝材料的數(shù)量、工藝參數(shù)和條件、加工說明（包括中間控制）、注意事項(xiàng)等內(nèi)容?批（Batch)指經(jīng)一個(gè)或若干加工過程生產(chǎn)的、具有預(yù)期均一質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的原輔料、包裝材料或成品。?收率：也稱合格率，在藥品生產(chǎn)中，產(chǎn)品（或中間產(chǎn)品）的合格產(chǎn)出數(shù)量與投入數(shù)量的比值稱為收率。?物料平衡：產(chǎn)品或物料實(shí)際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的正常偏差范圍。

3、括兩個(gè)方面，一是指收得率必須在規(guī)定的限度內(nèi)，二是指印刷包裝材料的數(shù)額平衡。?清場：指在藥品生產(chǎn)過程中，每一個(gè)生產(chǎn)階段完成后，由生產(chǎn)操作人員按規(guī)定的程序和方法對生產(chǎn)過程中所涉及的設(shè)施、設(shè)備、儀器、物料等逐一清理，以便下一階段的生產(chǎn)?工藝用水：凡是制劑生產(chǎn)中用于容器、包裝材料的清洗，配料等工序，原料藥生產(chǎn)中的精制、洗滌等工序所用的水，都稱為工藝用水?藥品委托生產(chǎn)：藥品委托生產(chǎn)是指取得國家藥品批準(zhǔn)文號的企業(yè)委托其他取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行該藥品品種生產(chǎn)的行為簡答：1.藥品生產(chǎn)過程中物料管理的基本要求?1.實(shí)行定位管理?2.制定并執(zhí)行物料的儲(chǔ)存條件和使用期限?3.

4、完善物料狀態(tài)標(biāo)志?4.采取有效的防護(hù)和隔離措施?5.加強(qiáng)物料中轉(zhuǎn)(間)站管理?6.加強(qiáng)不合格物料的管理?7.加強(qiáng)物料回收及返工的管理?8.加強(qiáng)物料平衡檢查2.記錄原則：a.記錄應(yīng)當(dāng)留有填寫數(shù)據(jù)的足夠空格b.記錄應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，內(nèi)容真實(shí)，字跡清晰、易讀，不易擦除。c.應(yīng)當(dāng)盡可能采用設(shè)備自動(dòng)打印的記錄、圖譜和曲線圖等，并標(biāo)明產(chǎn)品或樣品的名稱、批號和記錄設(shè)備的信息，操作人應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期。d.記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。記錄如需重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，應(yīng)當(dāng)作為重新謄寫記錄

5、的附件保存。3.清場的內(nèi)容：?物料的清理?文件的清理?清潔衛(wèi)生4.防止污染和混淆應(yīng)采取的措施a．生產(chǎn)前認(rèn)真檢查b．生產(chǎn)工藝布局合理c．嚴(yán)格按照工藝規(guī)程生產(chǎn)d．狀態(tài)標(biāo)志明確e.其他5.滅菌管理a．滅菌前產(chǎn)品的微生物污染應(yīng)予控制b．滅菌前后的產(chǎn)品應(yīng)有可靠的區(qū)分c．滅菌設(shè)備：滅菌柜宜采用雙扉式d．濕熱滅菌管理：常采用121℃，15-20分鐘e．除菌過濾前后管理：檢查裝置及濾膜的完整性6.質(zhì)量管理的任務(wù)p2527取樣的原則(1)保證樣品的代表性(2)取樣時(shí)盡可能將物料移至指定的取樣區(qū)。8.取樣的程序(以原料藥為例)(1)將預(yù)先確定的供取樣的容器移至取樣區(qū)。(2)按清潔規(guī)定清潔并隨

6、機(jī)取樣。(3)樣品容器上貼簽，注明必要的內(nèi)容，如：原料代號、批號；原料名稱；取樣員簽名、取樣日期。(4)重新關(guān)閉容器并注明“已取樣”。(5)將容器退回原處，并填寫有關(guān)記錄9.偏差處理1)物料平衡超出收率的正常范圍，如果實(shí)際收率高于理論收率，可能單劑量的裝量偏少或者輔料過多造成含量太低等原因，所以應(yīng)及時(shí)查出原因，按規(guī)定的程序處理。2)生產(chǎn)過程的時(shí)間控制超出工藝規(guī)程規(guī)定的范圍，出現(xiàn)這種偏差可能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生變化，如發(fā)酵生產(chǎn)、種子培養(yǎng)時(shí)間超過控制的時(shí)間，可引起發(fā)酵品質(zhì)量變異，影響后工序的生產(chǎn)(3)生產(chǎn)過程中工藝條件發(fā)生偏移、變化。4)生產(chǎn)過程中設(shè)備狀況突然發(fā)生異常，影響產(chǎn)品質(zhì)

7、量，如滅菌設(shè)備突然達(dá)不到規(guī)定的溫度等。5)產(chǎn)品質(zhì)量(外觀、含量等)發(fā)生偏移。6)跑料現(xiàn)象。7)包裝結(jié)束后，標(biāo)簽的數(shù)額平衡超出范圍，尤其是出現(xiàn)領(lǐng)用數(shù)遠(yuǎn)大于實(shí)用數(shù)(包括殘損數(shù)、剩余數(shù)之和)時(shí)，說明有漏貼的可能，所以必須返工檢查。