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《工藝用水系統(tǒng)驗證方案.doc》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關內容在工程資料-天天文庫。
1、純化水系統(tǒng)驗證驗證編號：驗證方案審批表驗證文件編號：驗證負責部門：起草部門起草人起草日期年月日審核人所在部門簽字日期年月日年月日年月日年月日年月日年月日審核意見：組長簽名：批準意見：批準人批準日期年月日目錄1驗證小組2驗證目的3概述4職責4.1驗證小組的職責4.2生產部的職責4.3質量部的職責4.4生產部的職責5驗證前的準備5.1儀器儀表的校驗5.2驗證所需文件資料6驗證的內容6.1安裝確認6.2運行確認6.3性能確認6.3.1取樣設備6.3.2取樣6.3.3測試指標和合格標準6.3.4測試項目匯總6.3.5檢測結果7系統(tǒng)評價、再驗證周期及結論1驗證小組純化
2、水系統(tǒng)驗證小組由驗證小組成員如下：組長姓名職務部門王海兵營運總監(jiān)/組員馬飛設備工程師生產部姜才華QC質量部胡泉華QA質量部2驗證的目的2.1為檢查并確認純化水系統(tǒng)符合體外診斷試劑要求及設計要求，所制定的標準及文件符合體外診斷試劑生產要求，根據體外診斷試劑實施細則制定本驗證方案，作為對純化水系統(tǒng)進行驗證的依據。2.2驗證過程應嚴格按照本方案規(guī)定的內容進行，若因特殊原因確需變更時，應填寫驗證變更申請，報驗證小組組長批準。3概述：本公司的純化水系統(tǒng)是濟南科凱自動化設備有限公司提供。采用二級反滲透、EDI及拋光混床工藝，微孔過濾，RO產水量0.5立方米每小時，EDI
3、產水量0.2立方米每小時。系統(tǒng)最低脫鹽達到98.5%，制得純化水電阻率達17MΩ·cm以上。4職責4.1驗證小組4.1.1負責驗證方案的起草、修改。4.1.2負責組織本驗證方案的實施。4.1.3負責驗證數(shù)據的統(tǒng)計、分析、審核、做出結論。4.1.4負責驗證報告的編寫，并報驗證小組組長。4.2生產部4.2.1負責管道施工的監(jiān)督及驗收，并做好記錄。4.2.2負責建立設備檔案。4.3質量部4.3.1負責驗證方案的審核。4.3.2負責儀器、儀表的校正。4.3.3負責純化水化學指標及微生物的監(jiān)測。4.3.4負責擬定純化水系統(tǒng)日常監(jiān)測項目及驗證周期。5驗證前的準備5.1儀
4、器儀表的校驗：為保證測量數(shù)據的準確可靠，應檢查純水處理裝置上所有的儀器儀表是否在檢定的有效期內。5.2驗證所需文件資料QA負責備齊相關資料，并確認所使用的相關文件是有效版本。所需文件如下：?純化水的質量標準?純化水的檢驗規(guī)程?純化水系統(tǒng)的操作規(guī)程6驗證內容6.1安裝確認管道分配系統(tǒng)的安裝確認：6.1.1管道的材質及安裝：是否符合體外診斷試劑生產的要求，閥門及管道內表面是否光滑，管道與閥門連接是否符合要求。是否易清潔、消毒。6.1.2管道安裝后水壓試漏：1.5倍工作壓力水壓試漏，管道、閥門是否滲漏。6.1.3確認記錄：6.1.3.1管道檢漏情況記錄：記錄人：日
5、期：6.1.3.2設備材質與型號：序號設備名稱設備規(guī)格單位數(shù)量材質或型號確認情況一、預處理系統(tǒng)1原水箱0.5m3臺1PE是□否□ 液位控制器 套1 是□否□2原水泵Q=1.5m3/hr，H=40m,0.55KW臺1CHL2-50是□否□ 壓力表0-6kg/cm2個2浸油式是□否□3石英砂過濾器單套處理能力：1.5m3/h套1 是□否□ 罐體Φ350xH1650mm臺1FRP是□否□ 過濾介質石英砂KG300 是□否□ 控制閥1.5m3/h套1工程塑料是□否□ 配管系統(tǒng) 套1UPVC是□否□ 壓力表0-6kg/cm2個2浸油式是□否□4活性炭過濾器單套處理能力
6、：1.5m3/h套1 是□否□ 罐體Φ350xH1650mm臺1FRP是□否□ 過濾介質果殼活性炭KG75 是□否□ 石英砂支撐層KG10 是□否□ 控制閥1.5m3/h套1工程塑料是□否□ 配管系統(tǒng) 套1UPVC是□否□ 壓力表0-6kg/cm2個2浸油式是□否□5軟化器單套處理能力：1.5m3/h套1 是□否□ 罐體Φ300xH1650mm臺1FRP是□否□ 過濾介質Na型陽離子交換樹脂升100 是□否□ 控制閥1.5m3/h套1工程塑料是□否□ 配管系統(tǒng) 套1UPVC是□否□ 壓力表0-6kg/cm2個2浸油式是□否□ 鹽箱100L臺1PE是□否□
7、紫外殺菌器處理能力：1.5m3/h，波長254nm臺1不銹鋼是□否□二、RO系統(tǒng)6保安過濾器處理能力：1.5m3/h套1 是□否□ 殼體兩芯，20"臺1304不銹鋼是□否□ 濾芯5μm，20"支2PP是□否□ 壓力表0-6kg/cm2個2浸油式是□否□7一級RO系統(tǒng)處理能力：1.0m3/h套1 是□否□ RO高壓泵Q=1.5m3/h，H=140m,0.37KW臺1CDLF1-3，316不銹鋼是□否□ 高低壓力開關Jaco220、Jaco206套1 是□否□ RO膜元件Φ4inch,L40inch支44040是□否□ RO膜外殼4",2芯支2不銹鋼,R4040
8、C30E-1W(B)是□否□ RO進水電導率儀1-1
