醫(yī)學(xué)統(tǒng)計學(xué)課件.ppt

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1、醫(yī)學(xué)統(tǒng)計學(xué)（8）研究設(shè)計調(diào)查研究實驗研究臨床試驗動物實驗現(xiàn)場試驗根據(jù)對研究對象是否進(jìn)行干預(yù)分為：調(diào)查研究：客觀地反映事物的實際情況，未加任何干預(yù)措施。實驗研究：根據(jù)研究目的主動加以干預(yù)措施，控制非試驗因素的干擾，回答研究假設(shè)所提出的問題。實驗研究是以人、動物或生物材料為研究對象，在研究實施過程中，研究者根據(jù)研究目的對研究對象主動施加干預(yù)措施，控制非研究因素的干擾，并觀察對象和總結(jié)其結(jié)果，回答研究假設(shè)所提出的問題。根據(jù)研究對象不同，實驗研究又可分為：動物實驗研究以實驗動物和實驗樣品為對象臨床試驗以患者為對象現(xiàn)場試驗以自然人群為對象基本要素基本原則常用實驗設(shè)計類型臨床試驗樣

2、本量的估計實驗研究設(shè)計實驗研究的基本要素受試對象處理因素實驗效應(yīng)受試對象處理因素實驗效應(yīng)解釋專業(yè)問題1.處理因素亦稱實驗因素或研究因素，是根據(jù)不同的研究目的欲施加給受試對象的某種或某些因素，是研究者希望通過實驗研究能夠科學(xué)地考察其作用大小的因素。處理因素的強度稱為水平，如以藥物、毒物作為處理因素，劑量、濃度、作用時間等就是水平；如以年齡作為處理因素，不同的年齡組就是水平。處理因素必須標(biāo)準(zhǔn)化。處理因素要始終保持不變，按一個標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行實驗。如果實驗的處理因素是藥物，那么藥物的成分、劑型、含量、出廠批號、給藥時間、給藥途徑等必須保持不變，按一個標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行實驗。如果實驗的處理因素是

3、手術(shù)，那么就不能開始時不熟練，而應(yīng)該在實驗之前使熟練程度穩(wěn)定一致。在實驗研究中所有影響實驗結(jié)果的干擾性影響因素都稱為非處理因素，亦稱非實驗因素、區(qū)組因素或混雜因素。如動物的窩別、體重等。其他未加控制的許多因素的綜合作用統(tǒng)稱為實驗誤差。實驗研究的目的不同，對實驗的要求也不同。若實驗研究中影響觀察結(jié)果的因素很多，應(yīng)結(jié)合專業(yè)知識，區(qū)分重要的實驗因素和非實驗因素，必要時做一些預(yù)實驗或借助他人的經(jīng)驗，通過選用合適的實驗設(shè)計方法預(yù)防和控制非實驗因素的影響。實驗因素的水平選取不宜過密，否則不僅使實驗次數(shù)增多，而且許多相鄰水平的結(jié)果的影響也十分接近，使該因素的不同水平對結(jié)果的影響規(guī)律不

4、能真實地反映出來，易于得出錯誤的結(jié)論。同時還會造成人力、物力和時間的浪費。總之，要結(jié)合實際情況和具體條件，選取實驗因素的水平。2.受試對象實驗所用的動物、離體組織標(biāo)本、人體內(nèi)取得的某些樣本、特定疾病的患者、健康志愿者等即為受試對象，亦稱為實驗(試驗)對象。在實驗設(shè)計中，受試對象的確定取決于實驗?zāi)康模孩傺芯酷t(yī)學(xué)參考值范圍的試驗對象為健康人或相對健康者。②研究臨床療效時受試對象為確診為某病的患者。③基因靶向研究時的受試對象為基因結(jié)構(gòu)較為清楚的動物。④蛋白質(zhì)組學(xué)研究時的受試對象為從細(xì)胞中提取的蛋白質(zhì)。⑤探索某種診斷方法時的受試對象為確診為某病的患者和未患本病的人。作為受試對象

5、還必須滿足以下條件：①對處理因素敏感。②對處理因素有比較穩(wěn)定的反應(yīng)性。③可行性等。受試對象的選擇應(yīng)有一定的標(biāo)準(zhǔn)，如受試對象為患者時，應(yīng)包括診斷標(biāo)準(zhǔn)(西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)、中醫(yī)疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)、中醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn))、納人與排除的標(biāo)準(zhǔn)、剔除與脫落的標(biāo)準(zhǔn)、年齡、性別、文化水平、經(jīng)濟(jì)狀況、居住條件、生活習(xí)慣、飲食因素、嗜好等；如受試對象為動物，應(yīng)包括動物的種類、品系、年齡、性別、體重、窩別、營養(yǎng)狀態(tài)等。一個完整的實驗設(shè)計，最好根據(jù)特定的設(shè)計類型估計出較合適的樣本含量。樣本過大或過小都有弊端。受試對象的選擇應(yīng)根據(jù)實驗?zāi)康呐c內(nèi)容進(jìn)行嚴(yán)格確定，要保證實驗對象的一致性，并確保一定的數(shù)量。實驗對象選擇

6、的合適與否直接關(guān)系到實驗的實施難度，以及實驗研究新穎性和創(chuàng)新性。3.實驗效應(yīng)是處理因素作用于受試對象所引起的反應(yīng)強弱，它通過具體的效應(yīng)指標(biāo)來表達(dá)。效應(yīng)指標(biāo)的選擇應(yīng)根據(jù)研究目的，結(jié)合專業(yè)知識，在儀器和試劑允許的條件下，選擇對說明實驗結(jié)論最有意義的客觀指標(biāo)。指標(biāo)選擇應(yīng)注意以下幾點:①關(guān)聯(lián)性：效應(yīng)指標(biāo)與研究目的有本質(zhì)聯(lián)系。②客觀性：盡量選用客觀性強的指標(biāo)。③靈敏性：盡量選用靈敏度高的指標(biāo)。④精確性：包括準(zhǔn)確度與精密度。準(zhǔn)確度是指觀察值與真值的接近程度，其大小受系統(tǒng)誤差的影響(如靈敏度、特異度)；精密度是指重復(fù)觀察時觀察值與其均值的接近程度，其大小受隨機(jī)誤差的影響。對一些半客觀

7、(如獲取pH試紙的數(shù)值、病理切片或X線片結(jié)果)或主觀指標(biāo)(如定性指標(biāo)的判斷、定性實驗結(jié)果人為打分或賦值)，一定要事先嚴(yán)格規(guī)定讀取數(shù)值的標(biāo)準(zhǔn)，必要時進(jìn)行統(tǒng)一培訓(xùn)。只有這樣才能準(zhǔn)確地分析實驗結(jié)果，提高實驗結(jié)果的可信度?；疽鼗驹瓌t常用實驗設(shè)計類型臨床試驗樣本量的估計實驗研究設(shè)計實驗設(shè)計的四項原則四項原則是控制誤差和偏倚的重要措施：隨機(jī)對照均衡重復(fù)原則（足夠的樣本含量）受試對象處理因素實驗效應(yīng)解釋專業(yè)問題非處理因素受試對象處理因素實驗效應(yīng)受試對象A受試對象B處理因素非處理因素非處理因素+對照原則基本原則——對照對照原則對照即在實驗過程中，確