無菌醫(yī)療器械的滅菌課件.ppt

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1、滅菌Sterilization滅菌Steriliation使用物理或者化學(xué)的方法，破壞所有的微生物包括數(shù)量巨大并且具有抵抗力的細(xì)菌芽孢滅菌方法環(huán)氧乙烷滅菌輻照滅菌（包括伽馬射線、電子束及X光）蒸汽滅菌(100kPa蒸汽壓力，溫度為121攝氏度,維持15-30分鐘)過濾滅菌(過濾器和濾膜都要在高壓滅菌鍋121度滅菌30分鐘,然后要在無菌超凈工作臺上取出后安裝到位,再進(jìn)行過濾,一般要達(dá)到完全除菌要選0.22微米的濾膜)干熱滅菌(干熱滅菌法是指在干燥環(huán)境（如火焰或干熱空氣）進(jìn)行滅菌的技術(shù)。一般有火焰滅菌法和干熱空氣滅菌法,干熱空氣滅菌法采用的溫度一般比濕熱滅菌法高。為了保證滅菌效果，一般規(guī)

2、定：135-140℃滅菌3-5h；160-170℃滅菌2-4h；180-200℃滅菌0.5-1h)醫(yī)療器械的滅菌環(huán)氧乙烷滅菌原理COOHCO-O-CH2CH2OHProteinSH+CH2-CH2PS-CH2CH2OHNH2ONH-CH2CH2OHOHO-CH2CH2OH菌體蛋白質(zhì)（具活性）環(huán)氧乙烷反應(yīng)后菌體蛋白質(zhì)（失去活性）滅菌前滅菌后醫(yī)療器械的滅菌術(shù)語和定義實際上，無法證實對于無微生物存在的絕對聲明在滅菌過程中，微生物的死亡率由指數(shù)來表征；因此任何單位產(chǎn)品上的微生物的存在可用概率來表示滅菌確認(rèn)水平（SterilityAssuranceLevel,SAL）滅菌后單個產(chǎn)品上微生物存活

3、的概率SAL≤10-6醫(yī)療器械的滅菌醫(yī)療器械的滅菌熱原/內(nèi)毒素?zé)嵩改芤鸷銣貏游矬w溫異常升高的致熱物質(zhì)。細(xì)菌內(nèi)毒素是革蘭氏陰性菌細(xì)胞壁上的一種脂多糖和微量蛋白質(zhì)的復(fù)合物，它的特殊性不是細(xì)菌或細(xì)菌的代謝產(chǎn)物，而是細(xì)菌死亡或解體后才釋放出來的一種具有內(nèi)毒素生物活性的物質(zhì)。測試方法：兔法/鱟試劑法醫(yī)療器械的滅菌滅菌方法的選擇滅菌方法器械示例危害固有安全的設(shè)計防護措施安全性信息蒸汽滅菌活組織取樣器高溫（材料降解）使用耐高溫的材料監(jiān)視并記錄壓力和溫度包裝和裝載的說明EO滅菌注射器EO（EO殘留）使用非多孔材料監(jiān)視并記錄EO濃度和解析時間包裝和裝載說明鈷-60滅菌髖關(guān)節(jié)輻照（材料降解）使用耐輻

4、射的材料監(jiān)視并記錄輻照強度包裝和裝載說明質(zhì)量管理體系的要求符合ISO11135-1:2007要求過程控制及記錄無菌試驗驗證及年度確認(rèn)醫(yī)療器械的滅菌—環(huán)氧乙烷滅菌安全性和有效性評估EO滅菌過程對產(chǎn)品的安全性和有效性是否會造成影響：滅菌過程中承受的壓力對完整性的影響滅菌過程時間、溫度、濕度及惰性氣體對產(chǎn)品的影響使用新的材料可能導(dǎo)致較高的EO殘留對產(chǎn)品包裝的影響安全危害（可濾出的材料、電池或液體）滅菌循環(huán)次數(shù)微生物的性質(zhì)在規(guī)定的時間間隔內(nèi)，評估產(chǎn)品的生物負(fù)載（Bioburden）醫(yī)療器械的滅菌—環(huán)氧乙烷滅菌EO產(chǎn)品族在每一個EO產(chǎn)品族或EO處理組內(nèi)，應(yīng)選取一個具有代表性的產(chǎn)品或一個最難進(jìn)行

5、滅菌的產(chǎn)品，用于滅菌確認(rèn)如果有新產(chǎn)品要加入一個已存在的EO產(chǎn)品族，應(yīng)有專人進(jìn)行技術(shù)審核，對比新產(chǎn)品和已經(jīng)確認(rèn)的產(chǎn)品之間的差異，如果兩者相似或者差異對滅菌過程沒有重大影響，則可以豁免進(jìn)一步的確認(rèn)，審核結(jié)果應(yīng)形成文件醫(yī)療器械的滅菌—環(huán)氧乙烷滅菌空載（1）測量空柜空間溫度分布達(dá)到真空的程度和速度柜體的泄露率處理過程中加入蒸汽時壓力升高的程度加入EO時壓力升高的程度，與用于監(jiān)測EO濃度的因素的相互關(guān)系加入氣體的溫度高于確定的最低值，以保證加入的是氣體而非液體醫(yī)療器械的滅菌—環(huán)氧乙烷滅菌空載（2）排除EO所需達(dá)到的真空度和速度通入空氣（或其他氣體）時壓力升高的程度和達(dá)到壓力的速度以上后兩個階段

6、重復(fù)的次數(shù)以及連續(xù)重復(fù)中的各種變化輔助系統(tǒng)的性能確認(rèn)進(jìn)行多次循環(huán)，驗證控制的重現(xiàn)性醫(yī)療器械的滅菌—環(huán)氧乙烷滅菌醫(yī)療器械的滅菌—環(huán)氧乙烷滅菌—滅菌確認(rèn)滿載（1）書面規(guī)定裝載模式半周期法：?準(zhǔn)備測試樣品?建立滅菌相關(guān)參數(shù)?確定半周期?建立全周期滅菌參數(shù)醫(yī)療器械的滅菌—環(huán)氧乙烷滅菌—滅菌確認(rèn)滿載（2）生物指示劑1.菌種：ATCC93722.產(chǎn)品最難滅菌的位置（ISO11138-1）3.生物指示劑的數(shù)量：?可用體積≤5m3，至少20個?可用體積大于5m3，小于10m3，每增加1m3，增加2個BI?可用體積大于10m3，每增加2m3，增加2個BI?Ⅰ號滅菌柜放置60個，Ⅱ號滅菌柜放置30個4.

7、生物指示劑的接種量：≥1065.生物指示劑的D值：≥2.5分鐘6.測試結(jié)果可接受標(biāo)準(zhǔn)：所有BI培養(yǎng)均無生長醫(yī)療器械的滅菌—環(huán)氧乙烷滅菌—常規(guī)控制1.滅菌性能確認(rèn)合格，并建立產(chǎn)品全周期滅菌參數(shù)后，應(yīng)對產(chǎn)品進(jìn)行全周期滅菌。2.常規(guī)監(jiān)控生物指示劑的數(shù)量為驗證數(shù)量的一半。3.應(yīng)建立形成文件的滅菌產(chǎn)品放行準(zhǔn)則：?物理循環(huán)參數(shù)?BI無菌試驗?EO殘留（IntimaII放行標(biāo)準(zhǔn)10ug/g）4.應(yīng)測量并記錄每一批滅菌參數(shù)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境控制生產(chǎn)環(huán)境的污染1.與生產(chǎn)環(huán)