經(jīng)皮椎體成形風(fēng)險(xiǎn)分析

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1、中山市世醫(yī)堂醫(yī)療器械有限公司編號(hào)：QR-JS-004風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告版本：A/0產(chǎn)品名稱(chēng)：經(jīng)皮椎體成形醫(yī)療器械一，產(chǎn)品用途：1.適用于骨質(zhì)疏松所致的椎體壓縮性骨折；溶骨性病變導(dǎo)致或可能導(dǎo)致的椎體壓縮性骨折，如椎血管瘤等；惡性腫瘤引起的骨質(zhì)破壞有骨折危險(xiǎn)者同時(shí)配合手術(shù)治療。2.主要使用功能：通過(guò)加扭力推進(jìn)，將醫(yī)院指定使的藥劑，通過(guò)醫(yī)院指定的穿刺針導(dǎo)入人體內(nèi)。二，預(yù)期目的和怎樣使用醫(yī)療器械1，預(yù)期目的:通過(guò)本器械，能有效的，定量，定向的注入指定的骨水泥填入患處。2，怎樣使用：由醫(yī)院專(zhuān)業(yè)醫(yī)生依使用說(shuō)明書(shū)進(jìn)行使用，必要時(shí)，由技術(shù)人員對(duì)相關(guān)的醫(yī)院進(jìn)行解述和指導(dǎo)。如有不適情況，由主治醫(yī)生依實(shí)際情況進(jìn)行判定

2、。三，產(chǎn)品是否預(yù)期和患者或其它人員接觸。1，否，該產(chǎn)品全密封無(wú)菌包裝，除專(zhuān)業(yè)醫(yī)生在使用前拆封。四，產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程是否在全受控狀態(tài)下進(jìn)行。是，該產(chǎn)品在潔凈車(chē)間進(jìn)地生產(chǎn)，每工序進(jìn)行過(guò)充分的論證和驗(yàn)證，有足夠的條件進(jìn)行全程控制。從產(chǎn)品產(chǎn)生的到產(chǎn)品的消毀全程監(jiān)控，從產(chǎn)品策劃到使用者使用，全程跟蹤。五：是否有足夠能力對(duì)產(chǎn)品功能進(jìn)行驗(yàn)證。物理性：產(chǎn)品是由壓力，扭力，擠壓力共同完成的功能，檢驗(yàn)時(shí)，由分段進(jìn)行加壓密封性測(cè)試，功能段進(jìn)使用功能模擬扭進(jìn)，加壓，擠壓使用測(cè)試。各部件分別進(jìn)行應(yīng)力測(cè)試，要求大于實(shí)際使用要求標(biāo)準(zhǔn)值，以確保使用安全性。化學(xué)性：產(chǎn)品材料為通用醫(yī)用樹(shù)脂和醫(yī)用五金材料加工制作而成，對(duì)耐藥性，抗

3、腐蝕性進(jìn)行使用極性測(cè)試。成品成套進(jìn)行耐藥性和抗化學(xué)性極限試驗(yàn)測(cè)試。無(wú)菌控制：設(shè)立內(nèi)部菌檢試驗(yàn)室，專(zhuān)業(yè)檢驗(yàn)員全程監(jiān)控。六：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估附表：編號(hào)嚴(yán)重度描述舉例1不明顯發(fā)生傷害的可能性很小或沒(méi)有有感覺(jué)不適2輕度可能輕傷由于接觸刺激性材料導(dǎo)致少量局部紅腫。3嚴(yán)重重傷或死亡感染致命病導(dǎo)致患者休克或死亡。4極其嚴(yán)重許多人重傷或死亡致命病毒大面積擴(kuò)散，導(dǎo)致許多人死亡。據(jù)相關(guān)專(zhuān)家判斷，及自身產(chǎn)品的設(shè)定，這些估計(jì)為以下六類(lèi)：編號(hào)分類(lèi)描述1幾乎不可能從未發(fā)生過(guò)2非常少典型的情況是，每10000000次中只發(fā)生一次3很少典型的情況是，每1000000次中只發(fā)生一次4偶然典型的情況是，每100000次中只發(fā)生一次5

4、有時(shí)典型的情況是，每10000次中只發(fā)生一次6經(jīng)常典型的情況是，每1000次中只發(fā)生1~2次風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估準(zhǔn)則；參照下表概率損害程度１不明顯２輕度３嚴(yán)重４極其嚴(yán)重６經(jīng)常ALARPNCANCANCA５有時(shí)ALARPALARPNCANCA４偶然ALARPALARPALARPNCA３很少ACALARPALARPALARP２非常少ACACALARPALARP１幾乎不可能ACACACACNAC=不可接受；AC＝可接受；ALARP=合理可行降低區(qū)七　風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估１）是否進(jìn)行測(cè)量；　　是，生產(chǎn)過(guò)程中進(jìn)行物理性測(cè)試，和生產(chǎn)檢驗(yàn)。２）產(chǎn)品是否能處理分析；　　是３）產(chǎn)品是否預(yù)期用以控制其它產(chǎn)品或其相互作用；　　是，通

5、過(guò)本器械，能有效的，定量，定向的注入指定的骨水泥填入患處４）產(chǎn)品是否對(duì)環(huán)境影響敏感；　　否５）是否有伴隨產(chǎn)品的基本消耗品或附件；無(wú)６）是否需要維護(hù)和校準(zhǔn)；　　否７）產(chǎn)品是否有貯存壽命；　　是，兩年貯存壽命８）可能延長(zhǎng)的或長(zhǎng)期使用的效果如何；　　不可延長(zhǎng)或長(zhǎng)期使用９）產(chǎn)品受到什么機(jī)械作用力；　　加壓泵加壓。１０）什么決定產(chǎn)品的壽命；　　　　滅菌保質(zhì)期1１）產(chǎn)品預(yù)定是一次性使用還是可重復(fù)使用?！　　∫淮涡允褂?２）醫(yī)療器械是否需要安全的退出運(yùn)行或處置；　　否1３）醫(yī)療器械的安裝或使用是否有專(zhuān)門(mén)的培訓(xùn)；　　有，組裝說(shuō)明書(shū)中已明確1４）是否需建立新的生產(chǎn)過(guò)程；　　否1５）醫(yī)療器械的成功使用,是否決

6、定于人為因素；　　否1６）醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶(hù)進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒；　　否，本器械屬一次必?zé)o菌醫(yī)療器械產(chǎn)品　　　能量危害１）電能　　　　無(wú)?。玻崮堋　　　o(wú)　３）機(jī)械力　　　　　　　無(wú)?。矗╇x子輻射　　　無(wú)?。担┓请x子輻射　　　無(wú)　６）電磁場(chǎng)　　　無(wú)?。罚覓斓闹亓俊　　o(wú)?。福┎≈С醒b置失效　　　無(wú)　９）壓力（容量破裂）　　　有，加壓棒壓力?。保埃┞?tīng)覺(jué)壓力　　　　無(wú)?。保保┱駝?dòng)　　　　　無(wú)　　　　　　　　１２）磁場(chǎng)　　　　　　無(wú)環(huán)境危害１）電磁干擾　　無(wú)２）能源或冷卻的不適當(dāng)供應(yīng)　　無(wú)３）冷卻的限制　　無(wú)４）偏離規(guī)定的環(huán)境條件操作的可能性　　無(wú)５）與其他產(chǎn)品的不兼容性　　無(wú)６）意外的機(jī)

7、械破壞　　無(wú)７）由于廢物和/或器械處理的污染　　無(wú)與產(chǎn)品使用相關(guān)危害１)不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽無(wú)１)不適當(dāng)?shù)牟僮鳌　o(wú)２)不適當(dāng)?shù)母郊f(shuō)明書(shū)　　無(wú)３)不適當(dāng)?shù)氖褂们皺z查說(shuō)明書(shū)　　無(wú)４)沒(méi)有操作說(shuō)明書(shū)或說(shuō)明書(shū)被拿走　　有，操作說(shuō)明書(shū)與產(chǎn)品分開(kāi)放置５)由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用　　無(wú)６)合理地可預(yù)見(jiàn)的誤用　　無(wú)７)副作用警告不充分　　無(wú)８)對(duì)一次性使用產(chǎn)品的危害性警告不適當(dāng)　　無(wú)９)不正確的測(cè)量及其它計(jì)量　　無(wú)１０)不正確的診斷