殘留設備清潔驗證淋洗法.doc

《殘留設備清潔驗證淋洗法.doc》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關內(nèi)容在教育資源-天天文庫。

1、10ppm殘留設備清潔驗證(淋洗法)淋洗法用于設備系統(tǒng)的在線清潔驗證最為便捷（高活性高致敏藥品除外）分組設備系統(tǒng)清洗使用相同的清洗劑分為一組列表⑴生產(chǎn)品種各自的溶解性⑵生產(chǎn)品種各自批量1.選擇溶解度最小的品種A為標記物（或參照物）。選擇批量最小的品種B為更換品種。2.清洗后可接受標準：A在B中的允許殘留濃度的限度＜10×10-6實施1.按照設備系統(tǒng)清潔的sop進行清潔。2.收集適量淋洗水（即最終循環(huán)清洗用水，其水量小于B的批量）3.檢驗：測試收集水中A的濃度。4．判斷：檢驗結(jié)果應小于10ppm/F（F為安全因子其作用降低風險）如

2、果不符合判斷標準，又不屬于實驗問題，重新起草清潔sop并做驗證。.驗證實驗應成功并至少連續(xù)進行三次。在此之前要對檢驗方法進行驗證討論：有學者認為，淋洗法存在一定風險，擔心產(chǎn)品活性成分不能完全溶解在清洗液中，造成淋洗‘合格’的假象，需對淋洗法的結(jié)果進行確認。我們可根據(jù)產(chǎn)品溶解性的具體情況決定。****************原料藥生產(chǎn)設備清潔驗證可參照清潔驗證㈠㈡進行清潔后可接受標準：A在B中的允許殘留量的限度＜1/1000注：確切的說清潔驗證㈠㈡只是闡明清潔后殘留活性成分合格標準的制定和實施，不是清潔驗證的全部內(nèi)容。諸如還有微生

3、物、內(nèi)毒素、清潔劑……不再贅述。清潔驗證㈠㈡的內(nèi)容望大家多指正，在此表示感謝。