凍干保護劑大全.doc

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1、凍干保護劑大全簡言：博醫(yī)康一直致力于小試、中試、生產(chǎn)型真空冷凍干燥設備的研發(fā)、生產(chǎn)。在長期服務客戶的過程中，發(fā)現(xiàn)廣大凍干機使用客戶對凍干保護劑的機理不了解。針對以上情況，特收集整理凍干保護劑資料供廣大用戶參考。在冷凍干燥的液體制品中，除了那些有活性、有生命或有治療效果的組分之外，統(tǒng)稱為凍干保護劑。它不同于佐劑，佐劑具有治療效果，而保護劑則無治療效果。有些液體制品能單獨地進行冷凍干燥，但也有些液體制品進行冷凍干燥往往不易成功。為了使某些制品能成功地進行冷凍干燥，改善凍干產(chǎn)品的溶解性和穩(wěn)定性，或使凍干產(chǎn)品有美觀的外形，需要在制品中加入一些附加物質(zhì)，它們就是保護劑，有時也稱保護劑為懸浮介質(zhì)

2、、填充劑、賦形劑、緩沖劑、基礎物等。保護劑對于凍干制品必須是化學隋性的。保護劑的作用：⒈細菌和病毒需要在特定的培養(yǎng)介質(zhì)下生長繁殖，但有些培養(yǎng)介質(zhì)與細菌和病毒往往難以分離，它們一般能成功地冷凍干燥在這些培養(yǎng)介質(zhì)中。例如肉湯、脫脂、蛋白質(zhì)等。⒉有些活性物質(zhì)濃度極小，干物質(zhì)含量極少。在冷凍干燥時已經(jīng)干燥的物質(zhì)會被升華的氣流帶走。為了改善濃度，增加干物質(zhì)含量，使凍干后的產(chǎn)品能形成較理想的團塊。因此需要加入填充物質(zhì)，使固體物質(zhì)的濃度在4～25％之間。這些填充物或賦形劑是：蔗糖、乳糖脫脂、蛋白質(zhì)及水解物、聚維酮、葡聚糖、山梨醇等。⒊有些活性物質(zhì)特別脆弱，在冷凍干燥時由于物理或化學原因會受到危害，

3、因此加入一些保護劑或防凍劑，以減少冷凍干燥中的損害。例如，加入二甲亞砜、甘油、右旋糖苷（葡聚糖）、糖類、聚維酮等。⒋加入某些物質(zhì)可以提高產(chǎn)品的崩解溫度，以得到良好的產(chǎn)品并容易凍干。它們是甘露醇、甘氨酸、右旋糖苷、木糖醇、聚維酮等。⒌為了改變凍干液體制劑的酸堿度，從而改變共熔點以利于凍干，它們是碳酸氫鈉、氫氧化鈉等。⒍為了改變產(chǎn)品貯藏的穩(wěn)定性、提高貯藏溫度，增加貯藏時間，它們是：抗氧化劑類如維生素C、維生素E、氨基酸、硫代硫酸鈉、硫脲等。保護劑的范圍相當寬廣，品種繁多，但找不到十分理想的保護劑。對于不同的凍干制品也沒有一個保護劑的通用配方。每種產(chǎn)品的適宜保護劑需通過反復的試驗才能確定。

4、保護劑的種類按化學成份可分為以下幾類：1.復合物2.糖類3.鹽類4.醇類5.酸類6堿類7.聚合物脫脂乳明膠蛋白質(zhì)及水解物多肽酵母肉湯糊精甲基纖維素血清蛋白胨蔗糖乳糖麥芽糖葡萄糖棉子糖果糖乙糖硫酸鈉乳酸鈣谷氨酸鈉氯化鈉氯化鉀硫代硫酸鈉醋酸銨氯化銨山梨醇乙醇甘油甘露醇肌醇木糖醇檸檬酸磷酸酒石酸氨基酸乙二氨四乙酸（EDTA）氫氧化鈉碳酸氫鈉葡聚糖聚乙二醇聚維酮