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《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià).ppt》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在教育資源-天天文庫(kù)。
1、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作程序仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)辦公室2016年6月21日目錄[1]參比制劑備案與推薦程序[2]仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作程序[4]BE試驗(yàn)備案程序[5]境內(nèi)外同時(shí)有上市許可，境內(nèi)同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)的藥品一致性評(píng)價(jià)認(rèn)定程序[6]國(guó)內(nèi)企業(yè)在歐洲、美國(guó)或日本上市仿制藥，在國(guó)內(nèi)注冊(cè)申報(bào)程序[3]復(fù)核檢驗(yàn)程序[1]參比制劑備案與推薦程序備案推薦申報(bào)一致性評(píng)價(jià)辦公室程序文件《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)參比制劑備案與推薦程序》（食品藥品監(jiān)管總局公告2016年第99號(hào)）征求意見(jiàn)時(shí)間2016.04.12—2016.04.30發(fā)布時(shí)間2016.05.19
2、電子版資料紙質(zhì)版資料提交藥品生產(chǎn)企業(yè)行業(yè)協(xié)會(huì)原研企業(yè)國(guó)際公認(rèn)同種藥物的生產(chǎn)企業(yè)程序文件《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)參比制劑備案與推薦程序》（食品藥品監(jiān)管總局公告2016年第99號(hào)）[1]一致性評(píng)價(jià)辦公室公開(kāi)信息組織專家審核公布審核結(jié)果通過(guò)未通過(guò)尚需確定參比制劑備案與推薦程序一致性評(píng)價(jià)工作程序3審評(píng)2受理1申報(bào)國(guó)產(chǎn)仿制藥進(jìn)口仿制藥[2]總局發(fā)布評(píng)價(jià)品種目錄企業(yè)確定擬評(píng)價(jià)品種，制定試驗(yàn)方案，參比制劑報(bào)總局備案總局一致性評(píng)價(jià)辦公室組織審核企業(yè)獲取參比制劑，開(kāi)展自評(píng)價(jià)研究企業(yè)申報(bào)一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)為開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)而變更處方、工藝等的補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)國(guó)產(chǎn)仿制藥受理企業(yè)申報(bào)省局接
3、收研制現(xiàn)場(chǎng)核查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查臨床數(shù)據(jù)核查抽取3批樣品省局匯總初審藥檢所復(fù)核檢驗(yàn)總局一致性評(píng)價(jià)辦公室組織技術(shù)評(píng)審總局核查中心進(jìn)行抽查有因抽查進(jìn)口仿制藥受理總局受理中心接收，通知企業(yè)將3批樣品送藥檢所總局受理中心匯總初審總局一致性評(píng)價(jià)辦公室組織技術(shù)評(píng)審總局核查中心藥品境外研制現(xiàn)場(chǎng)和境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行抽查企業(yè)申報(bào)藥檢所復(fù)核檢驗(yàn)有因抽查審評(píng)專家委員會(huì)審議總局批準(zhǔn)上網(wǎng)公告總局審核查驗(yàn)中心抽查結(jié)果有因檢查結(jié)果企業(yè)補(bǔ)充資料總局一致性評(píng)價(jià)辦公室組織技術(shù)評(píng)審中檢院仿制藥質(zhì)量研究中心總局藥品審評(píng)中心仿制藥部-完-一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)仿制藥省局接收，研制現(xiàn)場(chǎng)核查和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，臨床數(shù)據(jù)核
4、查，抽取3批樣品總局一致性評(píng)價(jià)辦公室組織技術(shù)評(píng)審總局批準(zhǔn)上網(wǎng)公告專家委員會(huì)審議企業(yè)申報(bào)企業(yè)獲取參比制劑開(kāi)展自評(píng)價(jià)研究省局匯總初審總局核查中心抽查結(jié)果藥檢所復(fù)核檢驗(yàn)企業(yè)確定擬評(píng)價(jià)品種，參比制劑報(bào)總局備案總局一致性評(píng)價(jià)辦公室組織審核總局發(fā)布評(píng)價(jià)品種目錄為開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)而變更處方、工藝等的補(bǔ)充申請(qǐng)企業(yè)補(bǔ)充資料進(jìn)口仿制藥總局受理中心接收，通知企業(yè)將3批樣品送藥檢所總局受理中心匯總初審藥檢所復(fù)核檢驗(yàn)總局核查中心藥品境內(nèi)核查、境外研制現(xiàn)場(chǎng)和境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行抽查中檢院仿制藥質(zhì)量研究中心總局藥品審評(píng)中心仿制藥部工作程序省局（抽樣）國(guó)產(chǎn)仿制藥[3]復(fù)核檢驗(yàn)程序進(jìn)口仿制藥總局受理
5、中心（送樣）指定藥檢機(jī)構(gòu)（檢驗(yàn)）一致性評(píng)價(jià)辦公室[4]BE試驗(yàn)備案程序執(zhí)行（GCP）按照試驗(yàn)方案開(kāi)展BE試驗(yàn)《關(guān)于化學(xué)藥生物等效性試驗(yàn)實(shí)行備案管理的公告》（2015年第257號(hào)）仿制藥生產(chǎn)企業(yè)第1例入組前完成所有信息登記向平臺(tái)提交總結(jié)報(bào)告或情況說(shuō)明提前30天，在化學(xué)藥BE試驗(yàn)備案信息平臺(tái)備案，提交資料向藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，簽署B(yǎng)E試驗(yàn)合同需申報(bào)審批的情形：1、毒麻精放2、細(xì)胞毒類3、方法不適用4、范圍不適用5、安全有風(fēng)險(xiǎn)獲得備案號(hào)發(fā)生變更中止試驗(yàn)[5]境內(nèi)外同時(shí)有上市許可，境內(nèi)同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)的藥品一致性評(píng)價(jià)認(rèn)定程序中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)上市的
6、仿制藥總局受理中心受理總局一致性評(píng)價(jià)辦公室組織總局藥品審評(píng)中心對(duì)原境內(nèi)、外上市申報(bào)資料進(jìn)行審核總局審核查驗(yàn)中心對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查總局一致性評(píng)價(jià)辦公室審核批準(zhǔn)后，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)已在歐洲、美國(guó)或日本上市同一條生產(chǎn)線企業(yè)遞交申報(bào)資料境內(nèi)企業(yè)、已獲歐美日上市許可的仿制藥總局藥品審評(píng)中心審評(píng)批準(zhǔn)后，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)按照《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案的公告》（食品藥品監(jiān)管總局公告2016年第51號(hào)）的有關(guān)要求申請(qǐng)申報(bào)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)[6]獲歐美日上市許可的仿制藥轉(zhuǎn)移到中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)謝謝!知識(shí)回顧KnowledgeReview祝您成功！
