四川大學(xué)華西口腔醫(yī)院

《四川大學(xué)華西口腔醫(yī)院》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。

1、四川大學(xué)華西口腔醫(yī)院臨床研究醫(yī)學(xué)倫理審查申請(qǐng)表AF-001CodeNo：CT--AcceptedDateYMD委員會(huì)填寫（OfficialUseOnly）四川大學(xué)華西口腔醫(yī)院臨床研究醫(yī)學(xué)倫理審查申請(qǐng)表WCHS-IRB-AF-001-V1.0試驗(yàn)項(xiàng)目名稱申請(qǐng)審查機(jī)構(gòu)申請(qǐng)人版本號(hào)：年月日7四川大學(xué)華西口腔醫(yī)院臨床研究醫(yī)學(xué)倫理審查申請(qǐng)表AF-001填表說明1.本表適用于首次提出倫理學(xué)申請(qǐng)的項(xiàng)目及未通過審查（決議為不同意）而重新設(shè)計(jì)后申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目（包括藥物、器械、材料等的臨床試驗(yàn)）。2.請(qǐng)?jiān)谔畋砬白屑?xì)閱讀委員

2、會(huì)章程和操作規(guī)程。3.本表除簽名外，全部要求打印后呈送。4.表格不得有空格，對(duì)于不適用的項(xiàng)目，請(qǐng)?zhí)顚憽盁o”或“不適用”。在有選擇框的項(xiàng)目中，請(qǐng)?jiān)谶x中的項(xiàng)目旁的“□”內(nèi)打上“×”。未選中項(xiàng)目則留空。斜體字可以填寫內(nèi)容覆蓋。5.遞交本表時(shí)請(qǐng)?jiān)诜饷嫣顚懓姹咎?hào)（必須，版本號(hào)可自行編寫，如：Version1.00），同時(shí)要求所附的資料至少包括下述內(nèi)容，（有項(xiàng)目相關(guān)特殊要求的將由委員會(huì)單獨(dú)要求并通知申辦者）：項(xiàng)目發(fā)起機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明完整研究方案（注明版本號(hào)及日期）受試者知情同意書（注明版本號(hào)及日期）擬使用的招募方式相關(guān)文本

3、（注明版本號(hào)及日期）研究者手冊(cè)（注明版本號(hào)及日期）研究病例報(bào)告表（注明版本號(hào)及日期）研究資助的證明或合同研究負(fù)責(zé)人和主要研究人員履歷主要研究者GCP培訓(xùn)證明其他倫理委員會(huì)的審查決定文件其他將或可能在研究中涉及或與研究關(guān)聯(lián)的與倫理審查相關(guān)的資料。涉及藥物試驗(yàn)的研究申請(qǐng)，須提供藥物研究申請(qǐng)表、藥物臨床研究批件、藥品質(zhì)檢證明、生產(chǎn)許可證、生產(chǎn)者營業(yè)執(zhí)照。涉及醫(yī)療器械的研究申請(qǐng)，須提供醫(yī)療儀器臨床試驗(yàn)批件、產(chǎn)品合格文件、生產(chǎn)許可證、生產(chǎn)者營業(yè)執(zhí)照。6.研究負(fù)責(zé)人、研究項(xiàng)目所在部門負(fù)責(zé)人和科研管理部門（含臨床藥物試驗(yàn)

4、基地）應(yīng)按要求在審查申請(qǐng)表上簽名。倫理委員會(huì)辦公室不接收任何沒有按要求完成全部簽名的審查申請(qǐng)。7.所有研究申請(qǐng)和文本、資料在遞交委員會(huì)審查前，由委員會(huì)秘書處進(jìn)行初步審查，并由委員會(huì)主任確定主要審查者，委員會(huì)秘書處或主要審查者可能需要詢問研究負(fù)責(zé)人問題、提出修改意見、要求增補(bǔ)研究材料及要求澄清部分條款。8.整個(gè)獲得審查決定的過程可能至少需要二周，這主要取決于研究負(fù)責(zé)人提供的資料完備程度及對(duì)倫理委員會(huì)秘書處和主要審查者問題的答復(fù)情況。9.研究負(fù)責(zé)人為非本院（四川大學(xué)華西口腔醫(yī)（學(xué)）院）成員或研究不在本單位進(jìn)行者

5、，須同時(shí)簽署并遞交研究者所在機(jī)構(gòu)倫理審查委托書。10.審查申請(qǐng)表須遞交完成全部簽名的原件2份、電子文檔1份。11.關(guān)于研究項(xiàng)目的審查形式，研究者可以參閱本委員會(huì)章程、操作規(guī)則或咨詢委員會(huì)秘書處。12.審查申請(qǐng)遞交地點(diǎn)：四川省成都市人民南路三段14號(hào)郵編610041聯(lián)系人：孫飛飛聯(lián)系電話：13982278041i7四川大學(xué)華西口腔醫(yī)院臨床研究醫(yī)學(xué)倫理審查申請(qǐng)表AF-001承諾書項(xiàng)目名稱：機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人：1．我保證，本倫理審查申請(qǐng)表和所附的申請(qǐng)審查相關(guān)資料都是真實(shí)無誤的，并在申請(qǐng)和審查過程中遵從中華人民共和國衛(wèi)生部

6、、國家藥品和食品監(jiān)督管理局、國家其他相關(guān)部委頒發(fā)的涉及醫(yī)學(xué)倫理學(xué)審查的法規(guī)規(guī)范及國際相關(guān)指南要求。2．我同意在倫理審查申請(qǐng)和遞交過程中，對(duì)倫理委員會(huì)出于倫理合法原則出發(fā)的咨問和需補(bǔ)充材料的要求全力配合。3．我充分尊重科學(xué)研究中人類受試者的權(quán)利和福利，故此向四川大學(xué)華西口腔醫(yī)院倫理委員會(huì)提出倫理審查申請(qǐng)。在尚未獲得審查同意前保證不開展本試驗(yàn)。在試驗(yàn)實(shí)施過程中可能發(fā)生的試驗(yàn)人員和方案的改動(dòng)保證及時(shí)書面呈報(bào)貴委員會(huì)，若發(fā)生可能對(duì)受試者造成嚴(yán)重的或超出預(yù)計(jì)損害時(shí)及時(shí)暫?；蚋脑囼?yàn)并在之后及時(shí)報(bào)告貴倫理委員會(huì)。4．我

7、保證向貴委員會(huì)及時(shí)呈報(bào)試驗(yàn)過程中發(fā)生的嚴(yán)重不良事件。5．我保證在試驗(yàn)進(jìn)展全過程及結(jié)題時(shí)接受并配合貴委員會(huì)的倫理學(xué)監(jiān)督和指導(dǎo)。6．研究負(fù)責(zé)人進(jìn)一步申明，我和所有研究人員，都沒有與研究發(fā)起者和研究項(xiàng)目存在或潛在可能的利益沖突。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簽名：日期：申請(qǐng)申辦人簽名：日期：-------------------------------------------------------------------------------------------------------回避聲明基于倫理審查保密原則和利益相關(guān)回

8、避原則，對(duì)可能參與本項(xiàng)目倫理審查的倫理委員會(huì)成員和可能的獨(dú)立顧問可以提出回避申請(qǐng)。請(qǐng)?jiān)凇癊ND”之前填寫，不留空格；若無須回避則請(qǐng)?zhí)睿o）。為保證本項(xiàng)目倫理審查公平、公正進(jìn)行，特此提請(qǐng)下述人員回避本項(xiàng)目倫理審查：END。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簽名：日期：ii7四川大學(xué)華西口腔醫(yī)院臨床研究醫(yī)學(xué)倫理審查申請(qǐng)表AF-001臨床試驗(yàn)倫理審查申請(qǐng)表項(xiàng)目編碼CodeNo：CT--由本倫理委員會(huì)辦公室編制I.項(xiàng)目基本信息研究項(xiàng)目題目項(xiàng)目可