四川大學(xué)華西口腔醫(yī)院

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1、四川大學(xué)華西口腔醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)倫理審查申請(qǐng)表AF-005CodeNo：TT--AcceptedDateYMD委員會(huì)填寫（OfficialUseOnly）四川大學(xué)華西口腔醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)倫理審查申請(qǐng)表WCHS-IRB-AF-005-V1.0治療項(xiàng)目名稱申請(qǐng)科室申請(qǐng)人版本號(hào)：年月日7四川大學(xué)華西口腔醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)倫理審查申請(qǐng)表AF-005填表說明1.根據(jù)衛(wèi)生部關(guān)于臨床醫(yī)療技術(shù)分級(jí)管理的相關(guān)規(guī)定，第二、三類醫(yī)療技術(shù)必須通過倫理審查。本表適用于本院各臨床科室第二、三類醫(yī)療技術(shù)和臨床新技術(shù)的倫理學(xué)審查申請(qǐng)。臨床成熟技術(shù)的特殊情形

2、的倫理學(xué)審查請(qǐng)?zhí)顚懕疚瘑T會(huì)《其他倫理評(píng)估/咨詢申請(qǐng)表》（AF-007）2.請(qǐng)?jiān)谔畋砬白屑?xì)閱讀委員會(huì)章程和操作規(guī)程。3.本表除簽名外，全部要求打印后呈送。4.表格不得有空格，對(duì)于不適用的項(xiàng)目，請(qǐng)?zhí)顚憽盁o”或“不適用”。在有選擇框的項(xiàng)目中，請(qǐng)?jiān)谶x中的項(xiàng)目旁的“□”內(nèi)打上“×”。未選中項(xiàng)目則留空。斜體字可以填寫內(nèi)容覆蓋。5.遞交本表時(shí)請(qǐng)?jiān)诜饷嫣顚懓姹咎?hào)（必須，版本號(hào)可自行編寫，如：Version1.00），同時(shí)要求所附的資料至少包括下述內(nèi)容，（有項(xiàng)目相關(guān)特殊要求的將由委員會(huì)單獨(dú)要求并通知申辦者）：l醫(yī)療技術(shù)說明，包括

3、：概況及預(yù)期效果介紹、治療方案摘要、主要流程以及不良反應(yīng)防治預(yù)案（注明版本號(hào)及日期）l治療項(xiàng)目專用患者知情同意書（注明版本號(hào)及日期）l醫(yī)療技術(shù)宣傳資料（包括海報(bào)、宣傳手冊(cè)）l臨床技術(shù)帶頭人及主要參與人員醫(yī)師資格證書復(fù)印件l所有以前其他倫理委員會(huì)或管理部門對(duì)申請(qǐng)研究項(xiàng)目的審查批件l其他將或可能在治療中涉及或與治療關(guān)聯(lián)的與倫理審查相關(guān)的資料。涉及特殊藥物、器械和材料的治療項(xiàng)目，須提供藥物/器材申請(qǐng)表、藥物/器械/材料產(chǎn)品合格文件、生產(chǎn)許可證、生產(chǎn)者營(yíng)業(yè)執(zhí)照。6.所有治療項(xiàng)目的申請(qǐng)和文本、資料在遞交委員會(huì)審查前，由委

4、員會(huì)秘書處進(jìn)行初步審查，并由委員會(huì)主任確定主要審查者，委員會(huì)秘書處或主要審查者可能需要詢問研究負(fù)責(zé)人問題、提出修改意見、要求增補(bǔ)研究材料及要求澄清部分條款。7.整個(gè)獲得審查決定的過程可能至少需要二周，這主要取決于申請(qǐng)人提供的資料完備程度及對(duì)倫理委員會(huì)秘書處和主要審查者問題的答復(fù)情況。8.審查申請(qǐng)表須遞交完成全部簽名的原件2份、電子版1份。9.關(guān)于審查形式，研究者可以參閱本委員會(huì)章程、操作規(guī)則或咨詢委員會(huì)秘書處。10.審查申請(qǐng)遞交地點(diǎn)：四川省成都市人民南路三段14號(hào)郵編610041聯(lián)系人：譚理軍聯(lián)系電話：+86-

5、28-85503503i7四川大學(xué)華西口腔醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)倫理審查申請(qǐng)表AF-005承諾書臨床技術(shù)名稱：科室負(fù)責(zé)人：1．我保證，本倫理審查申請(qǐng)表和所附的申請(qǐng)審查相關(guān)資料都是真實(shí)無誤的，并在申請(qǐng)和審查過程中遵從中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部、國(guó)家藥品和食品監(jiān)督管理局、國(guó)家其他相關(guān)部委頒發(fā)的涉及醫(yī)學(xué)倫理學(xué)審查的法規(guī)規(guī)范及國(guó)際相關(guān)指南要求。2．我同意在倫理審查申請(qǐng)和遞交過程中，對(duì)倫理委員會(huì)出于倫理合法原則出發(fā)的咨問和需補(bǔ)充材料的要求全力配合。3．我保證在治療實(shí)施過程中可能發(fā)生的治療方案的改動(dòng)及時(shí)書面呈報(bào)貴委員會(huì)，若發(fā)生可能對(duì)患者造

6、成嚴(yán)重的或超出預(yù)計(jì)損害時(shí)及時(shí)暫?；蚋闹委煵⒃谥蠹皶r(shí)報(bào)告貴倫理委員會(huì)。4．我保證向貴委員會(huì)及時(shí)呈報(bào)治療過程中發(fā)生的嚴(yán)重不良事件。5．我保證在治療進(jìn)展全過程接受并配合貴委員會(huì)的倫理學(xué)監(jiān)督和指導(dǎo)。技術(shù)負(fù)責(zé)人簽名：日期：-------------------------------------------------------------------------------------------------------ii7四川大學(xué)華西口腔醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)倫理審查申請(qǐng)表AF-005醫(yī)療技術(shù)倫理審查申請(qǐng)表（本表適用于

7、在四川大學(xué)華西口腔醫(yī)院開展的第二、三類醫(yī)療技術(shù)和臨床新技術(shù)、新方法的倫理學(xué)審查的申請(qǐng)。臨床成熟技術(shù)的特殊情形的倫理學(xué)審查請(qǐng)?zhí)顚懕疚瘑T會(huì)《其他倫理評(píng)估/咨詢申請(qǐng)表》（AF-007））項(xiàng)目編碼CodeNo：TT--由本倫理委員會(huì)辦公室編制I.治療項(xiàng)目基本信息臨床治療項(xiàng)目名稱臨床治療項(xiàng)目編號(hào)（以衛(wèi)生部公布的準(zhǔn)許臨床應(yīng)用的項(xiàng)目編號(hào)為準(zhǔn)）臨床治療項(xiàng)目分類第二類技術(shù)第三類技術(shù)臨床新技術(shù)、新方法*以衛(wèi)生部頒布的《醫(yī)療臨床技術(shù)管理規(guī)定》治療技術(shù)分類為準(zhǔn)。II．既往倫理學(xué)審查情況無是審查機(jī)構(gòu)名稱審查結(jié)果：通過未通過審查決定時(shí)間：

8、*審查決定批件號(hào)：*注：有審查結(jié)果者請(qǐng)附審查批件III．技術(shù)負(fù)責(zé)人信息姓名性別電話E-mail科室職稱職務(wù)醫(yī)師資格證編號(hào)醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書編號(hào)技術(shù)相關(guān)證書名稱編號(hào)(如：美容醫(yī)師資格證書)治療過程中是否需要使用特殊藥物/器械/材料?*是否若是，請(qǐng)說明名稱*請(qǐng)同時(shí)完成藥物/器材審查申請(qǐng)表IV.主管科室信息臨床科室名稱臨床重點(diǎn)專科國(guó)家臨床重點(diǎn)?？剖〖?jí)重點(diǎn)?？漆t(yī)院特色?？品侵攸c(diǎn)學(xué)科重點(diǎn)?？婆鷾?zhǔn)時(shí)間主