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1、四川大學華西口腔醫(yī)院醫(yī)療技術倫理審查申請表AF-005CodeNo：TT--AcceptedDateYMD委員會填寫（OfficialUseOnly）四川大學華西口腔醫(yī)院醫(yī)療技術倫理審查申請表WCHS-IRB-AF-005-V1.0治療項目名稱申請科室申請人版本號：年月日7四川大學華西口腔醫(yī)院醫(yī)療技術倫理審查申請表AF-005填表說明1.根據(jù)衛(wèi)生部關于臨床醫(yī)療技術分級管理的相關規(guī)定，第二、三類醫(yī)療技術必須通過倫理審查。本表適用于本院各臨床科室第二、三類醫(yī)療技術和臨床新技術的倫理學審查申請。臨床成熟技術的特殊情形
2、的倫理學審查請?zhí)顚懕疚瘑T會《其他倫理評估/咨詢申請表》（AF-007）2.請在填表前仔細閱讀委員會章程和操作規(guī)程。3.本表除簽名外，全部要求打印后呈送。4.表格不得有空格，對于不適用的項目，請?zhí)顚憽盁o”或“不適用”。在有選擇框的項目中，請在選中的項目旁的“□”內打上“×”。未選中項目則留空。斜體字可以填寫內容覆蓋。5.遞交本表時請在封面填寫版本號（必須，版本號可自行編寫，如：Version1.00），同時要求所附的資料至少包括下述內容，（有項目相關特殊要求的將由委員會單獨要求并通知申辦者）：l醫(yī)療技術說明，包括
3、：概況及預期效果介紹、治療方案摘要、主要流程以及不良反應防治預案（注明版本號及日期）l治療項目專用患者知情同意書（注明版本號及日期）l醫(yī)療技術宣傳資料（包括海報、宣傳手冊）l臨床技術帶頭人及主要參與人員醫(yī)師資格證書復印件l所有以前其他倫理委員會或管理部門對申請研究項目的審查批件l其他將或可能在治療中涉及或與治療關聯(lián)的與倫理審查相關的資料。涉及特殊藥物、器械和材料的治療項目，須提供藥物/器材申請表、藥物/器械/材料產品合格文件、生產許可證、生產者營業(yè)執(zhí)照。6.所有治療項目的申請和文本、資料在遞交委員會審查前，由委
4、員會秘書處進行初步審查，并由委員會主任確定主要審查者，委員會秘書處或主要審查者可能需要詢問研究負責人問題、提出修改意見、要求增補研究材料及要求澄清部分條款。7.整個獲得審查決定的過程可能至少需要二周，這主要取決于申請人提供的資料完備程度及對倫理委員會秘書處和主要審查者問題的答復情況。8.審查申請表須遞交完成全部簽名的原件2份、電子版1份。9.關于審查形式，研究者可以參閱本委員會章程、操作規(guī)則或咨詢委員會秘書處。10.審查申請遞交地點：四川省成都市人民南路三段14號郵編610041聯(lián)系人：譚理軍聯(lián)系電話：+86-
5、28-85503503i7四川大學華西口腔醫(yī)院醫(yī)療技術倫理審查申請表AF-005承諾書臨床技術名稱：科室負責人：1．我保證，本倫理審查申請表和所附的申請審查相關資料都是真實無誤的，并在申請和審查過程中遵從中華人民共和國衛(wèi)生部、國家藥品和食品監(jiān)督管理局、國家其他相關部委頒發(fā)的涉及醫(yī)學倫理學審查的法規(guī)規(guī)范及國際相關指南要求。2．我同意在倫理審查申請和遞交過程中，對倫理委員會出于倫理合法原則出發(fā)的咨問和需補充材料的要求全力配合。3．我保證在治療實施過程中可能發(fā)生的治療方案的改動及時書面呈報貴委員會，若發(fā)生可能對患者造
6、成嚴重的或超出預計損害時及時暫?；蚋闹委煵⒃谥蠹皶r報告貴倫理委員會。4．我保證向貴委員會及時呈報治療過程中發(fā)生的嚴重不良事件。5．我保證在治療進展全過程接受并配合貴委員會的倫理學監(jiān)督和指導。技術負責人簽名：日期：-------------------------------------------------------------------------------------------------------ii7四川大學華西口腔醫(yī)院醫(yī)療技術倫理審查申請表AF-005醫(yī)療技術倫理審查申請表（本表適用于
7、在四川大學華西口腔醫(yī)院開展的第二、三類醫(yī)療技術和臨床新技術、新方法的倫理學審查的申請。臨床成熟技術的特殊情形的倫理學審查請?zhí)顚懕疚瘑T會《其他倫理評估/咨詢申請表》（AF-007））項目編碼CodeNo：TT--由本倫理委員會辦公室編制I.治療項目基本信息臨床治療項目名稱臨床治療項目編號（以衛(wèi)生部公布的準許臨床應用的項目編號為準）臨床治療項目分類第二類技術第三類技術臨床新技術、新方法*以衛(wèi)生部頒布的《醫(yī)療臨床技術管理規(guī)定》治療技術分類為準。II．既往倫理學審查情況無是審查機構名稱審查結果：通過未通過審查決定時間：
8、*審查決定批件號：*注：有審查結果者請附審查批件III．技術負責人信息姓名性別電話E-mail科室職稱職務醫(yī)師資格證編號醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書編號技術相關證書名稱編號(如：美容醫(yī)師資格證書)治療過程中是否需要使用特殊藥物/器械/材料?*是否若是，請說明名稱*請同時完成藥物/器材審查申請表IV.主管科室信息臨床科室名稱臨床重點專科國家臨床重點?？剖〖壷攸c?？漆t(yī)院特色?？品侵攸c學科重點專科批準時間主
