成人和兒童接種甲型肝炎滅活疫苗（Vero細(xì)胞）安全性和免疫原性研究.pdf

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1、江西醫(yī)藥2014年12月第49卷第12期Jiang；xiMedicalJournal,December2014,Vol49,51o12．調(diào)查報(bào)告．成人和兒童接種甲型肝炎滅活疫苗(Vero細(xì)胞)安全性和免疫原性研究范奕，彭廣萍，何加芬(江西省疾病預(yù)防控制中心，南昌330029)摘要：目的評(píng)價(jià)甲型肝炎滅活疫苗(Vero細(xì)胞)在成人及兒童中接種的安全性及其免疫原性。方法選擇6—16歲、l6歲以上2組人群．采用0、6月免疫程序接種，觀察該疫苗的不良反應(yīng)，抗體陽轉(zhuǎn)率和抗體幾何平均滴度(GMT)。結(jié)果兒童和成人劑量組局

2、部、全身反應(yīng)發(fā)生率分別為2．83％、3．06％(X。=0．451，P>0．05)和10．3％、9．6％(X=1．424，P>0．05)，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義：免疫后1個(gè)月抗體陽轉(zhuǎn)率分別為92．6％、93．5％(Xz=-0．959，P>O．05)，無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。兩針全程免疫1月后兩組抗體陽轉(zhuǎn)率均達(dá)到100％，抗體幾何滴度分別為16583mIU／ml、9762mlU／ml(tT1=1．65，P>0．05；tT7=1．37，P>O．05)，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。結(jié)論維羅信甲型肝炎滅活疫苗(Vero細(xì)胞)在兒童和成人中應(yīng)

3、用具有良好的安全性和免疫原性。關(guān)鍵詞：甲型肝炎滅活疫苗：安全性；免疫原性中圖分類號(hào)：R392文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：B文章編號(hào)：1006—2238(2014)12—1579—02DOI：10．3969~．issn．1006-2238．2014．12．108甲型肝炎(HA)是由甲肝病毒(HAV)引起的急《預(yù)防接種手冊(cè)》判定嚴(yán)重程度。免疫原性觀察：于性傳染病。甲肝病毒性肝炎(甲肝)已經(jīng)成為嚴(yán)重接種前、首免后1個(gè)月2針全程免疫后1個(gè)月采危害人民身體健康的重要傳染病之一，接種甲型集靜脈血檢測(cè)抗HAV—IgG肝炎疫苗是當(dāng)前預(yù)防甲

4、型肝炎的主要措施【”我們1．5實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)甲型肝炎病毒(HAV)抗體的定性于2012年3一l2月在江西省部分縣、市區(qū)使用由測(cè)定采用EIA競(jìng)爭(zhēng)抑制法甲型肝炎病毒(HAV)抗上海澤潤(rùn)公司生產(chǎn)的甲型肝炎滅活疫苗(Vero細(xì)體定性檢測(cè)試劑盒由北京萬泰生物藥業(yè)有限公司胞)并進(jìn)行臨床觀察，現(xiàn)將結(jié)果報(bào)告如下。生產(chǎn)。批號(hào)：AG201110041．有效期到2013年9月1材料和方法30日．嚴(yán)格按照產(chǎn)品說明書進(jìn)行檢測(cè)．樣品OD1．1疫苗試驗(yàn)疫苗為上海澤潤(rùn)生物科技有限公值≤臨界值(cutof值)者，判為陽性：樣品OD值≥司研制、生

5、產(chǎn)的甲型肝炎滅活疫苗(Vero細(xì)胞)，批臨界值(cutof值)者，判為陰性，(臨界值：陰性對(duì)號(hào)：2011100302，有效期到2013年9月30日。兒照平均OD值×0．5)?？贵w滴度檢測(cè)采用北京萬泰童劑量為800EU／0．5ml，成人劑量為：1600EU／1．生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的甲型肝炎病毒抗體的定0ml。量檢測(cè)試劑盒．批號(hào)為20112016．有效期到20131．2研究對(duì)象在江西省縣區(qū)接種點(diǎn)．選擇年齡6—年11月29日，最低檢出量為：不高于10mIU／m1．16歲、l6歲以上無疫苗接種禁忌癥且近2周未接嚴(yán)

6、格按照產(chǎn)品說明書檢測(cè)抗一HAV抗體滴度值滴受過免疫球蛋白制劑．血清抗甲肝病毒抗體f抗一度值20mlU／ml為陽性。用標(biāo)準(zhǔn)品按照原液：1：HAV—IgG)陰性。肝功能正常為對(duì)象。兒童組接種10；1：20；1：40；l：80；1：160；1：320進(jìn)行稀釋做質(zhì)4836例．成人組接種5329例．試驗(yàn)前由本人或監(jiān)控。護(hù)人簽署知情同意書1．6統(tǒng)計(jì)分析副反應(yīng)和抗體陽轉(zhuǎn)率比較，采用z1．3接種方法研究對(duì)象均采用0、6個(gè)月免疫程檢驗(yàn)；抗體幾何平均滴度(GMT)比較，采用t檢驗(yàn)序．接種部位為上臂三角肌肌內(nèi)注射．兒童組注射2結(jié)

7、果0．5m!(800EU／0．5m1)，成人組1．0ml(1600E15／1．Ora1)。2．1疫苗接種安全性觀察對(duì)象接種后30min內(nèi)1．4安全性觀察所有受試者均于每次接種前測(cè)均未出現(xiàn)即時(shí)反應(yīng)局部不良發(fā)生率兒童組為2．量體溫．接種后30mim內(nèi)觀察即時(shí)反應(yīng)．并于接種83％，成人組為3．O6％，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理．兩組問差異后6、24、48、72h進(jìn)行局部和全身副反應(yīng)的觀察和無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(x2=O．451．P>0．05)。局部不良反應(yīng)主記錄，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《預(yù)防要表現(xiàn)為注射部位輕微疼痛或瘙癢．未

8、見局部嚴(yán)重用疫苗臨床試驗(yàn)不良反應(yīng)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)原則》和紅腫、硬結(jié)和化膿等嚴(yán)重反應(yīng)。全身不良發(fā)生率兒·l580·酉匿皇l2月第49卷第l2期JiangxiMedicalJoumal，December2014．Vol49．N012童組為10．3％，成人組為9．6％(X2=1．424，P>0．05)。細(xì)胞)對(duì)兒童組和成人組接種30min內(nèi)均未出現(xiàn)全身不良反應(yīng)以輕度體溫升高為主，偶見腹痛、腹即時(shí)反應(yīng)．局部不良反應(yīng)均以接種部