進貨質(zhì)量評審.doc

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1、****醫(yī)藥有限公司進貨情況質(zhì)量評審記錄(2009年)內(nèi)容1.進貨質(zhì)量評審計劃2.進貨質(zhì)量評審記錄3.進貨質(zhì)量評審報告4.合格供貨方目錄****醫(yī)藥有限公司2009年進貨情況質(zhì)量評審計劃一、評審時間2010年1月13日二、評審目的熟悉和運用公司進貨質(zhì)量評審程序，并對公司2009年全年所經(jīng)營藥品及器械的質(zhì)量和供貨方進行綜合評審、對比和分析，為藥品及器械的購進提供決策依據(jù)，評審出2009年的合格供貨企業(yè)，作為2010年藥品及器械購進業(yè)務(wù)的主要依據(jù)。三、評審依據(jù)1.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及實施細則；2.公司相關(guān)質(zhì)量體系文件；3.公司內(nèi)外部質(zhì)量信息（質(zhì)量檔案等）。

2、四、評審范圍及內(nèi)容1.供貨企業(yè)的法定資格和質(zhì)量保證能力包括供貨企業(yè)生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、營業(yè)執(zhí)照、質(zhì)量體系認證和運行情況；2.供貨企業(yè)提供品種的合法性和質(zhì)量可靠性包括提供品種的法定批準(zhǔn)文號、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、供貨品種批次、藥品及器械入庫的驗收合格率、在庫儲存養(yǎng)護、銷后退回、顧客投訴、監(jiān)督檢查及不合格藥品及器械情況等；3.供貨企業(yè)獨立的經(jīng)濟核算能力和質(zhì)量信譽包括供貨企業(yè)與我公司簽定的合同、質(zhì)量保證協(xié)議的執(zhí)行情況，及供貨能力(準(zhǔn)確到貨率)、運輸能力(準(zhǔn)時到貨率)和售后服務(wù)質(zhì)量、質(zhì)量查詢等方面；4.供貨單位與我公司業(yè)務(wù)聯(lián)系的銷售人員的合法資格的驗證包括驗證明確授權(quán)時間和

3、授權(quán)范圍的法人簽署的授權(quán)委托書及本人的身份證復(fù)印件。五、評審人員（質(zhì)量副總）、（質(zhì)量管理部經(jīng)理）、（業(yè)務(wù)部副總）、（業(yè)務(wù)部經(jīng)理）、（儲運部經(jīng)理）、（驗收員）、（養(yǎng)護員）。六、評審過程1.各業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)及質(zhì)量管理人員根據(jù)各自工作中掌握的情況，對公司所經(jīng)營的藥品和供貨企業(yè)情況做出總結(jié)和評價；2.質(zhì)量管理部做好《品種質(zhì)量情況統(tǒng)計表》,并根據(jù)記錄和公司其他質(zhì)量信息做出詳細的評審報告；3.評審報告經(jīng)相關(guān)部門和負責(zé)人審閱,質(zhì)量管理部進行存檔。****醫(yī)藥有限公司質(zhì)量管理部2010年1月13日****醫(yī)藥有限公司2009年進貨情況質(zhì)量評審報告2010年1月13日，公司質(zhì)量

4、管理部根據(jù)制定的評審計劃，會同業(yè)務(wù)部、儲運部相關(guān)人員對公司2009年全年所購入藥品及器械的供貨企業(yè)等進貨情況進行了質(zhì)量評審，現(xiàn)將評審情況總結(jié)及報告如下。一、公司2009年所經(jīng)營藥品及器械的質(zhì)量情況（一）、購進環(huán)節(jié)藥品及器械的購進是保證公司所經(jīng)營藥品及器械質(zhì)量最重要的第一環(huán)，2009年全年所購入的藥品及器械都是從合法生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購進。2009年公司共經(jīng)營11個品種，其中歸為首營品種的5個，其它經(jīng)營企業(yè)提供的品種6個，對所有供貨企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)均嚴(yán)格按照公司所制定的相關(guān)制度進行了審核，確保了公司所購入行為的合法性和規(guī)范性,保證了藥品的購進質(zhì)量。（二

5、）、驗收環(huán)節(jié)嚴(yán)把入庫藥品及器械質(zhì)量關(guān),是藥品及器械質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。1、正常購進的藥品及器械2009年公司購進藥品及器械共38批次，具體情況如下表：劑型月份注射劑片劑膠囊丸劑顆粒劑口服溶液外用制劑器械（洗劑）小計不合格1-12月1241500601380合計購進批次38其中不合格批次0購進的藥品及器械經(jīng)質(zhì)量管理部專職質(zhì)量驗收員根據(jù)法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同（質(zhì)量保證協(xié)議）所規(guī)定的條款進行質(zhì)量驗收和檢查，不合格藥品及器械共計0個批次。2、銷后退回的藥品及器械2009年公司無銷后退回藥品及器械。（三）、儲存養(yǎng)護環(huán)節(jié)保管員在公司專職養(yǎng)護員的指導(dǎo)下,按照藥品及器械的儲

6、存要求合理進行儲存,并監(jiān)控各庫房的溫濕度，積極采取合理有效地調(diào)控措施，確保了藥品及器械符合規(guī)定的條件儲存,保證了藥品及器械的質(zhì)量。專職養(yǎng)護員按照公司制度要求,對在庫藥品及器械開展養(yǎng)護檢查工作,到目前為止，共檢查在庫藥品及器械38批次，具體情況如下表：劑型月份注射劑片劑膠囊丸劑顆粒劑口服溶液外用制劑醫(yī)療器械小計質(zhì)量異常1-12月1241500601380合計養(yǎng)護批次38其中質(zhì)量異常批次0其中重點品種養(yǎng)護：批次月份總計近效期品種異變質(zhì)品種首營品種主營品種1-12月38001628合計養(yǎng)護批次：12到目前為止，在庫儲存藥品及器械在養(yǎng)護檢查過程中未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常。

7、（四）、售后質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴2009年公司未發(fā)生由于藥品及器械的質(zhì)量問題的投訴和查詢。（五）、2009年公司對藥品及器械質(zhì)量的分析和評價綜合各環(huán)節(jié)信息，對所經(jīng)營藥品及器械的質(zhì)量作出如下匯總分析：公司正常購進藥品及器械的驗收合格率為100%，無不合格藥品及器械、無銷后退回藥品及器械、沒有客戶的質(zhì)量投訴和藥監(jiān)部門的質(zhì)量監(jiān)督抽查。綜合評價：到目前為止，公司所經(jīng)營的藥品及器械都質(zhì)量合格，在儲存期間質(zhì)量穩(wěn)定，售后未發(fā)生應(yīng)藥品及器械的質(zhì)量問題的投訴和查詢。糾正與預(yù)防措施:由于公司僅成立三年，經(jīng)營過程中始終把質(zhì)量控制做為工作的重點，因此暫時沒有出現(xiàn)不合格藥品及器械。

8、但是，公司始終認真采取一切預(yù)防措施，保證藥品及器械進貨質(zhì)量的程序，嚴(yán)把驗收質(zhì)量關(guān)