左西替利嗪說(shuō)明書(shū).doc

《左西替利嗪說(shuō)明書(shū).doc》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在教育資源-天天文庫(kù)。

1、左西替利嗪說(shuō)明書(shū)【藥品名稱】通用名稱：鹽酸左西替利嗪片英文名稱：LevocetirizineHydrochorideTablets商品名稱：迪皿【成份】本品主要成分為鹽酸左西替利嗪。【適應(yīng)癥】蕁麻疹、過(guò)敏性鼻炎、濕疹、皮炎、皮膚瘙癢癥等?！居梅ㄓ昧俊靠诜扇思?歲以上兒童用量為每日一次，每次一片。2～6歲兒童，每日一次，每次半片?！静涣挤磻?yīng)】本品耐受性良好，不良反應(yīng)輕微且多可自愈，常見(jiàn)不良反應(yīng)有嗜睡、口干、頭痛、乏力等?！窘伞繉?duì)本品及其它輔料過(guò)敏者禁用?！咀⒁馐马?xiàng)】1.有肝功能障礙或障礙史者慎用。2.高空作業(yè)

2、、駕駛或操縱機(jī)器期間慎用。3.避免與鎮(zhèn)靜劑同服。4.酒后避免使用本品。5.腎功能減損患者使用本品適當(dāng)減量?！舅幬锵嗷プ饔谩可袩o(wú)使用本品進(jìn)行藥物相互作用的研究。消旋西替利嗪與偽麻黃堿、西咪替丁、酮康唑、紅霉素、阿奇霉素、格列吡嗪和安定間無(wú)相互作用。【毒理研究】遺傳毒性：本品Ames試驗(yàn)、人淋巴細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)、小鼠淋巴瘤試驗(yàn)和大鼠微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。生殖毒性：小鼠生育力和一般生殖毒性試驗(yàn)結(jié)果提示，西替利嗪經(jīng)口給藥劑量達(dá)64mg/kg(按體表面積折算，...遺傳毒性本品Ames試驗(yàn)、人淋巴細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)、小鼠

3、淋巴瘤試驗(yàn)和大鼠微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。生殖毒性小鼠生育力和一般生殖毒性試驗(yàn)結(jié)果提示，西替利嗪經(jīng)口給藥劑量達(dá)64mg/kg(按體表面積折算，約相當(dāng)于成人臨床推薦最大日口服劑量的25倍)時(shí)，對(duì)生育力無(wú)損傷。小鼠、大鼠和兔經(jīng)口給藥劑量分別達(dá)96、225和135mg/kg(按體表面積折算，分別約相當(dāng)于成人臨床推薦最大日口服劑量的40、180和220倍)時(shí)，均未見(jiàn)致畸作用。但目前尚無(wú)充分和嚴(yán)格控制的孕婦臨床研究資料。由于動(dòng)物生殖研究并不總能預(yù)測(cè)藥物對(duì)人的影響，所以只有當(dāng)確實(shí)需要時(shí)，才可以在懷孕期間服用本品。哺乳期小鼠(母鼠

4、)經(jīng)口給藥劑量達(dá)96mg/kg(按體表面積折算，約相當(dāng)于成人臨床推薦劑量大日口服劑量的40倍)時(shí)，可引起仔鼠體重增長(zhǎng)延遲。Beagie犬的研究表明，給藥量的大約3%經(jīng)乳汁排泄。致癌性大鼠連續(xù)2年經(jīng)口給藥的致癌性試驗(yàn)中，劑量達(dá)20mg/kg(按體表面積折算，約相當(dāng)于成人臨床推薦最大日口服劑量的15倍，或兒童臨床推薦最大日劑量的10倍)時(shí)，未見(jiàn)致癌性。小鼠連續(xù)2年經(jīng)口給藥的致癌性試驗(yàn)中，劑量達(dá)16mg/kg(按體表面積折算，約相當(dāng)于成人臨床推薦最大日口服劑量的6倍，或兒童臨床推薦最大日劑量的4倍)時(shí)，可引起雄性動(dòng)物良

5、性肝腫瘤的發(fā)生率增加；劑量為4mg/kg(按體表面積折算，約相當(dāng)于成人臨床推薦最大日口服劑量的2倍，或兒童臨床推薦最大日劑量)時(shí)，未見(jiàn)肝腫瘤發(fā)生率的增加。上述發(fā)現(xiàn)的臨床意義尚不清楚?！九鷾?zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H【生產(chǎn)企業(yè)】重慶華邦制藥股份有限公司【藥物分類】抗組胺和抗過(guò)敏藥