制藥廠認(rèn)證電視匯報片文學(xué)本

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1、制藥廠認(rèn)證電視匯報片文學(xué)本制藥廠認(rèn)證電視匯報片文學(xué)本制藥廠認(rèn)證電視匯報片文學(xué)本制藥廠認(rèn)證電視匯報片文學(xué)本制藥廠認(rèn)證電視匯報片文學(xué)本　　　　云峰新姿　　——張家口云峰制藥廠認(rèn)證匯報　　撰稿朱鳳翔　　座落在張家口市楊家墳北路的張家口云峰制藥廠，從年開始，按照的要求，對企業(yè)進行大規(guī)模的技術(shù)改造，逐步推進《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實施，使企業(yè)進入了一個全新的發(fā)展時期?！　∑髽I(yè)概況（劃入）　　張家口云峰制藥廠始建于年，是在原北京軍區(qū)衛(wèi)生學(xué)校教學(xué)制劑車間的基礎(chǔ)上發(fā)展起來的。經(jīng)過年的不懈努力，目前已發(fā)展成為擁有總資產(chǎn)萬元，可生產(chǎn)片

2、劑、膠囊共計個品種的國有制藥企業(yè)。企業(yè)占地平米，建筑面積平米，其中年以后，按照要求先后新建了成品庫、原料庫、包裝庫、變電室、口服固體制劑車間和化驗室等配套設(shè)施，新建面積占總建筑面積的。企業(yè)現(xiàn)有員工人，其中藥學(xué)和其它專業(yè)技術(shù)人員人，占全體員工的。廠級領(lǐng)導(dǎo)全部具有大專以上學(xué)歷，具有豐富的制藥工作經(jīng)驗。企業(yè)機構(gòu)設(shè)置合理，下設(shè)七個職能科室和一個口服固體制劑車間。生產(chǎn)與質(zhì)管部門負(fù)責(zé)人無相互兼職問題。企業(yè)各級領(lǐng)導(dǎo)和全體員工愛崗敬業(yè)，勇于奉獻，嚴(yán)格履行各自的崗位職責(zé)，且全部實現(xiàn)持證上崗，成為企業(yè)生存發(fā)展的中流砥柱?！　埣铱谠品逯?/p>

3、藥廠東鄰七里山，西靠東沙河，南傍部隊倉庫，北接紙箱廠，這得天獨厚的地理位置為企業(yè)提供了一個清新潔凈無污染的良好環(huán)境。廠內(nèi)生活區(qū)、行政區(qū)、生產(chǎn)區(qū)由北向南依次布局，井然有序。廠內(nèi)環(huán)境整潔典雅，綠化系數(shù)達。廠內(nèi)按制藥企業(yè)的要求劃分為環(huán)境衛(wèi)生區(qū)、車間一般區(qū)和潔凈區(qū)。生產(chǎn)車間按生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度要求，制定有系統(tǒng)的清潔衛(wèi)生規(guī)程和一整套完善的衛(wèi)生管理制度。企業(yè)奉行質(zhì)量第一的原則，不斷完善各項管理機制。目前，企業(yè)運轉(zhuǎn)良好，效益年年遞增。　　的推廣與實施（劃入）　　是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基礎(chǔ)管理體系。為使認(rèn)證工作真正落到實處，首先成立

4、了以廠長為首的認(rèn)證領(lǐng)導(dǎo)小組，本著求真務(wù)實的精神，從硬件的改造建設(shè)、文件的制定修訂、人員的培訓(xùn)考核、直至執(zhí)行情況的自查、整改，進行了全方位的跟蹤把關(guān)。為了使全廠員工都能適應(yīng)的總體要求，從××年月開始，廠里便開始了有組織、有計劃、有教材、有記錄、有考核的全員培訓(xùn)，在兩年多的時間里，先后組織有關(guān)職能部門和車間科室進行了各種培訓(xùn)次，共計課時，培訓(xùn)人員次，組織考試次，真正實現(xiàn)了全員培訓(xùn)不留死角。目前，全廠員工已全部實現(xiàn)合格上崗，為全面貫徹標(biāo)準(zhǔn)奠定了良好的基礎(chǔ)?！　≡谖募鸩莘矫?，目前，已按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)起草制定

5、各類文件種。其中，種，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)種，工藝規(guī)程種，種；制定生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件和記錄個系列。有藥品生產(chǎn)的申請和審批文件，并裝訂成冊、分類存檔。制定有文件管理規(guī)程。各類文件的制定符合規(guī)定的要求?！　∑髽I(yè)成立了以廠長為主任、各相關(guān)職能部門責(zé)任人為成員的驗證委員會。下設(shè)廠房設(shè)施及公用系統(tǒng)、工藝、設(shè)備、清潔共四個驗證小組。目前已完成了廠房設(shè)施及設(shè)備的安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)、空氣凈化驗證、工藝用水系統(tǒng)驗證、關(guān)鍵設(shè)備清洗驗證以及常年生產(chǎn)的主要品種工藝的驗證。共制定驗證方案和完成驗證報告各份。各項數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容均已形成文件?！　∩a(chǎn)設(shè)施

6、與設(shè)備（劃入）　　口服固體制劑車間是企業(yè)的心臟部位，在××年興建時就完全按照工藝流程及所要求的空氣潔凈等級進行合理布局。車間人流物流分開，各有各的通道，能有效地避免交叉污染?！　≤囬g分為頭孢類、激素類和普藥類三個獨立區(qū)域，分別有獨立的空調(diào)系統(tǒng)。易于產(chǎn)塵的崗位，全部設(shè)有除塵器。各工序都設(shè)有獨立的除塵間。車間選用設(shè)備均為國內(nèi)先進定型設(shè)備。主要有粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、壓片、包衣、膠囊填充、包裝機組等共計臺（套），設(shè)備完好率為?！　≤囬g潔凈區(qū)均按萬級潔凈等級設(shè)計，潔凈面積達平方米。生產(chǎn)車間出入口設(shè)有雙層門、防鼠板，門

7、內(nèi)有捕蠅器，可防止昆蟲和各種小動物進入。車間為三層框架結(jié)構(gòu)。水磨石地面，墻面、吊頂均為彩鋼復(fù)合板，墻角、內(nèi)墻與地面連接處，裝有彩鋼板陰陽弧角。廠房內(nèi)表面平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無脫落物，能耐受清洗與消毒。工作間照明度大于勒克斯，吸頂燈全部采取密封措施。走廊內(nèi)設(shè)有應(yīng)急照明燈。送風(fēng)口、排風(fēng)口設(shè)有專人定期檢查清洗。車間定期對空氣中的塵埃粒子數(shù)和微生物數(shù)進行監(jiān)測，并有嚴(yán)格的監(jiān)測記錄。潔凈室的門窗、天棚、以及所有與外界相連接的部位，均做了密封處理，與非潔凈區(qū)之間的靜壓差大于帕，與室外大氣靜壓差大于帕。潔凈室內(nèi)溫度控制在℃，

8、濕度控制在—，符合要求。潔凈區(qū)的洗手池和器具清洗池均采用不銹鋼材料，專門設(shè)有清洗間和存放間。地漏選用帶蓋的潔凈地漏，并經(jīng)常清洗消毒。更衣室與潔凈區(qū)之間有氣閘控制，浴室、廁所設(shè)在與車間主樓相連的綜合服務(wù)樓一層，不對藥品造成污染?！　}貯區(qū)設(shè)有原輔料庫、包裝 庫、成品庫、陰涼庫、精神藥品庫，總面積達平方米。原輔料庫和成品庫都劃分有合格區(qū)、待驗區(qū)、不