制藥廠gmp認(rèn)證匯報(bào)電視解說詞

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1、制藥廠GMP認(rèn)證匯報(bào)電視解說詞制藥廠GMP認(rèn)證匯報(bào)電視解說詞座落在張家口市楊家墳北路的張家口云峰制藥廠，從年開始，按照的要求，對(duì)企業(yè)進(jìn)行大規(guī)模的技術(shù)改造，逐步推進(jìn)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施，使企業(yè)進(jìn)入了一個(gè)全新的發(fā)展時(shí)期。企業(yè)概況（劃入）張家口云峰制藥廠始建于年，是在原北京軍區(qū)衛(wèi)生學(xué)校教學(xué)制劑車間的基礎(chǔ)上發(fā)展起來的。經(jīng)過年的不懈努力，目前已發(fā)展成為擁有總資產(chǎn)萬元，可生產(chǎn)片劑、膠囊共計(jì)個(gè)品種的國有制藥企業(yè)。企業(yè)占地平米，建筑面積平米，其中年以后，按照要求先后新建了成品庫、原料庫、包裝庫、變電室、口服固體制劑車間和化驗(yàn)室等配套設(shè)施，新建面積占總建筑面

2、積的。企業(yè)現(xiàn)有員工人，其中藥學(xué)和其它專業(yè)技術(shù)人員人，占全體員工的。廠級(jí)領(lǐng)導(dǎo)全部具有大專以上學(xué)歷，具有豐富的制藥工作經(jīng)驗(yàn)。企業(yè)機(jī)構(gòu)設(shè)置合理，下設(shè)七個(gè)職能科室和一個(gè)口服固體制劑車間。生產(chǎn)與質(zhì)管部門負(fù)責(zé)人無相互兼職問題。企業(yè)各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)和全體員工愛崗敬業(yè)，勇于奉獻(xiàn)，嚴(yán)格履行各自的崗位職責(zé)，且全部實(shí)現(xiàn)持證上崗，成為企業(yè)生存發(fā)展的中流砥柱。第5頁張家口云峰制藥廠東鄰七里山，西靠東沙河，南傍部隊(duì)倉庫，北接紙箱廠，這得天獨(dú)厚的地理位置為企業(yè)提供了一個(gè)清新潔凈無污染的良好環(huán)境。廠內(nèi)生活區(qū)、行政區(qū)、生產(chǎn)區(qū)由北向南依次布局，井然有序。廠內(nèi)環(huán)境整潔典雅，綠化系數(shù)達(dá)。廠內(nèi)按制藥

3、企業(yè)的要求劃分為環(huán)境衛(wèi)生區(qū)、車間一般區(qū)和潔凈區(qū)。生產(chǎn)車間按生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度要求，制定有系統(tǒng)的清潔衛(wèi)生規(guī)程和一整套完善的衛(wèi)生管理制度。企業(yè)奉行質(zhì)量第一的原則，不斷完善各項(xiàng)管理機(jī)制。目前，企業(yè)運(yùn)轉(zhuǎn)良好，效益年年遞增。推廣與實(shí)施（劃入）是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基礎(chǔ)管理體系。為使認(rèn)證工作真正落到實(shí)處，首先成立了以廠長為首的認(rèn)證領(lǐng)導(dǎo)小組，本著求真務(wù)實(shí)的精神，從硬件的改造建設(shè)、文件的制定修訂、人員的培訓(xùn)考核、直至執(zhí)行情況的自查、整改，進(jìn)行了全方位的跟蹤把關(guān)。為了使全廠員工都能適應(yīng)的總體要求，從**年月開始，廠里便開始了有組織、有計(jì)劃、有教材、有記錄、有考核的全員

4、培訓(xùn)，在兩年多的時(shí)間里，先后組織有關(guān)職能部門和車間科室進(jìn)行了各種培訓(xùn)次，共計(jì)課時(shí)，培訓(xùn)人員次，組織考試次，真正實(shí)現(xiàn)了全員培訓(xùn)不留死角。目前，全廠員工已全部實(shí)現(xiàn)合格上崗，為全面貫徹標(biāo)準(zhǔn)奠定了良好的基礎(chǔ)。在文件起草方面，目前，已按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)起草制定各類文件種。其中，種，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)種，工藝規(guī)程種，種；制定生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件和記錄個(gè)系列。有藥品生產(chǎn)的申請(qǐng)和審批文件，并裝訂成冊(cè)、分類存檔。制定有文件管理規(guī)程。各類文件的制定符合規(guī)定的要求。企業(yè)成立了以廠長為主任、各相關(guān)職能部門責(zé)任人為成員的驗(yàn)證委員會(huì)。下設(shè)廠房設(shè)施及公用系統(tǒng)、工藝、設(shè)備、清

5、潔共四個(gè)驗(yàn)證小組。目前已完成了廠房設(shè)施及設(shè)備的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、空氣凈化驗(yàn)證、工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證、關(guān)鍵設(shè)備清洗驗(yàn)證以及常年生產(chǎn)的主要品種工藝的驗(yàn)證。共制定驗(yàn)證方案和完成驗(yàn)證報(bào)告各份。各項(xiàng)數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容均已形成文件。生產(chǎn)設(shè)施與設(shè)備（劃入）第5頁口服固體制劑車間是企業(yè)的心臟部位，在**年興建時(shí)就完全按照工藝流程及所要求的空氣潔凈等級(jí)進(jìn)行合理布局。車間人流物流分開，各有各的通道，能有效地避免交叉污染。車間分為頭孢類、激素類和普藥類三個(gè)獨(dú)立區(qū)域，分別有獨(dú)立的空調(diào)系統(tǒng)。易于產(chǎn)塵的崗位，全部設(shè)有除塵器。各工序都設(shè)有獨(dú)立的除塵間。車間選用設(shè)備均為國內(nèi)先進(jìn)定型設(shè)備。

6、主要有粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、壓片、包衣、膠囊填充、包裝機(jī)組等共計(jì)臺(tái)（套），設(shè)備完好率為。車間潔凈區(qū)均按萬級(jí)潔凈等級(jí)設(shè)計(jì)，潔凈面積達(dá)平方米。生產(chǎn)車間出入口設(shè)有雙層門、防鼠板，門內(nèi)有捕蠅器，可防止昆蟲和各種小動(dòng)物進(jìn)入。車間為三層框架結(jié)構(gòu)。水磨石地面，墻面、吊頂均為彩鋼復(fù)合板，墻角、內(nèi)墻與地面連接處，裝有彩鋼板陰陽弧角。廠房內(nèi)表面平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無脫落物，能耐受清洗與消毒。工作間照明度大于勒克斯，吸頂燈全部采取密封措施。走廊內(nèi)設(shè)有應(yīng)急照明燈。送風(fēng)口、排風(fēng)口設(shè)有專人定期檢查清洗。車間定期對(duì)空氣中的塵埃粒子數(shù)和微生物數(shù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并有嚴(yán)格的監(jiān)

7、測(cè)記錄。潔凈室的門窗、天棚、以及所有與外界相連接的部位，均做了密封處理，與非潔凈區(qū)之間的靜壓差大于帕，與室外大氣靜壓差大于帕。潔凈室內(nèi)溫度控制在℃，濕度控制在—，符合要求。潔凈區(qū)的洗手池和器具清洗池均采用不銹鋼材料，專門設(shè)有清洗間和存放間。地漏選用帶蓋的潔凈地漏，并經(jīng)常清洗消毒。更衣室與潔凈區(qū)之間有氣閘控制，浴室、廁所設(shè)在與車間主樓相連的綜合服務(wù)樓一層，不對(duì)藥品造成污染。第5頁倉貯區(qū)設(shè)有原輔料庫、包裝庫、成品庫、陰涼庫、精神藥品庫，總面積達(dá)平方米。原輔料庫和成品庫都劃分有合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、不合格區(qū)。不合格區(qū)設(shè)有物理隔斷，能有效地減少差錯(cuò)和交叉污染。原輔

8、料貫徹執(zhí)行先進(jìn)先出原則，對(duì)易變質(zhì)和即將到期的原輔料能制藥廠GMP認(rèn)證匯報(bào)電視解說詞及時(shí)復(fù)驗(yàn)，做到有效控制。所