溯源性與可追溯性.doc

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1、1溯源性與可追溯性的定義溯源性：指一個測量結(jié)果或測量標準的值，都能通過一條具有規(guī)定不確定度的連續(xù)比較鏈，與測量基準聯(lián)系起來?？勺匪菪?一個過程的可追查的范圍和程度。2可追溯性體外診斷生產(chǎn)實施細則中規(guī)定：“主要物料的采購資料應(yīng)能夠進行追溯，應(yīng)當按照采購控制文件的要求保存供方的資質(zhì)證明、采購合同或加工技術(shù)協(xié)議、采購發(fā)票、供方提供的產(chǎn)品質(zhì)量證明、批進貨檢驗（驗收）報告或試樣生產(chǎn)及檢驗報告?！边@里的可追溯主要是指采購物料的來源去向及物料來源的合法性。還有如一次性醫(yī)療器械的采購、使用的可追溯性，生產(chǎn)過程的可追溯性（批生產(chǎn)記錄的追溯）以及生產(chǎn)批號

2、的可追溯性，規(guī)定了其可追溯的范圍和程度。3溯源性體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則中規(guī)定：“外購的標準品和質(zhì)控品應(yīng)能證明來源和溯源性?！?、“使用一級標準物質(zhì)、二級校準物質(zhì)應(yīng)能夠?qū)α恐颠M行溯源。對檢測中使用的校準品和質(zhì)控品應(yīng)當建立臺帳及使用記錄。應(yīng)記錄其來源、批號、效期、溯源途徑（或靶值轉(zhuǎn)換方法）、主要技術(shù)指標、保存狀態(tài)等信息?！斌w外診斷試劑校準品、質(zhì)控品研究技術(shù)指導(dǎo)原則中規(guī)定：“3.6校準品的溯源性、互換性，定值質(zhì)控品賦值的統(tǒng)計學(xué)處理,應(yīng)提供校準品的溯源性資料，計量學(xué)溯源鏈的說明應(yīng)始于該產(chǎn)品的值，止于計量上最高參考標準。校準品如有互換性，應(yīng)提供

3、互換性研究資料---”。計量學(xué)溯源性（溯源鏈等級及校準傳遞方案）GB/T21415-2008/ISO17511：2003體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測量校準品和控制物質(zhì)賦值的計量學(xué)溯源性于2008年9月開始實施。對校準品和控制物質(zhì)賦值的計量學(xué)溯源類型及如何溯源規(guī)定的比較詳細。目前,在臨床實驗室可測定約1500個不同的分析物，但是只有30個滿足溯源性的要求，達到理想的終點。