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《鹽酸頭孢他美酯干混懸劑偏差.doc》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在教育資源-天天文庫。
1、附件一、偏差主要內(nèi)容：2014.06.03外包崗位在包裝批鹽酸頭孢他美酯干混懸劑時(shí)發(fā)現(xiàn)有空包，裝量不足，密封性不好的情況存在。偏差調(diào)查：外包操作人員在發(fā)現(xiàn)有空包時(shí)共已包裝63箱，發(fā)現(xiàn)這一情況操作人員就立即報(bào)告班組長，班組長馬上將這一情況報(bào)告車間，并且要求停止包裝。為進(jìn)一步分析，外包班組長要求操作人員將裝箱打包好的每人抽取一件進(jìn)行每包核查。核查結(jié)果發(fā)現(xiàn)有裝量不足，密封性不好，空包情況存在。二、原因調(diào)查：1、人員：1.1查看該批顆粒分裝崗位記錄，操作人員為李秋英、黃燕紅，包裝日期為2014.05.17-2014.05.28.1.2該兩人分別于2014.04.29
2、、2014.04.30進(jìn)行了安全生產(chǎn)知識(shí)；車間安全風(fēng)險(xiǎn)及控制措施、事故案例剖析教育；安全管理制度；公司、車間的應(yīng)急救援預(yù)案等相關(guān)車間級(jí)培訓(xùn)，2014.05.04進(jìn)行了顆粒劑分裝崗位相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及所用相關(guān)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作及注意事項(xiàng)培訓(xùn)。2014.05.05進(jìn)行了頭孢拉定干混懸劑工藝規(guī)程和鹽酸頭孢他美干混懸劑工藝規(guī)程的培訓(xùn)。1.3雖然在對(duì)批鹽酸頭孢他美酯干混懸劑進(jìn)行分裝前以對(duì)新員工進(jìn)行了設(shè)備模具裝卸，復(fù)合膜裝卸調(diào)節(jié)等設(shè)備基本操作進(jìn)行了培訓(xùn)，并在設(shè)備上進(jìn)行了練習(xí)，但在實(shí)際生產(chǎn)操作上沒有對(duì)其進(jìn)行生產(chǎn)操作的考核。2.設(shè)備2.1該產(chǎn)品使用設(shè)備名稱：顆粒包裝機(jī)，設(shè)備編號(hào)：
3、DXDK-80C，設(shè)備生產(chǎn)廠家北京大松惠基包裝機(jī)械有限公司，設(shè)備使用一直較穩(wěn)定。2.2機(jī)械工日常維護(hù)保養(yǎng)符合SMP.NO:EG-1002-03規(guī)定，最近一次維護(hù)保養(yǎng)日期為2014.05.09，符合規(guī)定。設(shè)備日常使用也做日常清潔及維護(hù)，符合SOP.NO:MF-3074B-01規(guī)定。3、物料3.批鹽酸頭孢他美酯干混懸劑顆粒含量8.67％，校驗(yàn)單號(hào)S，符合規(guī)定。使用復(fù)合膜進(jìn)廠編號(hào)為P080-/P080-校驗(yàn)單號(hào)P40070/P40323檢驗(yàn)結(jié)果符合要求。4.法4.1鹽酸頭孢他美酯干混懸劑工藝規(guī)程SOP.NO:MF-2005A-054.6.2.4.5計(jì)算裝量：取連續(xù)
4、的20只空袋，稱得總重后計(jì)算平均袋重（x），含藥每包重量=規(guī)格/含量+x，裝量范圍：含藥膠囊重量的±5%。批鹽酸頭孢他美酯干混懸劑顆粒含量8.67％，稱得20只空袋重量12.440g，x=0.622g計(jì)算得應(yīng)裝量1.668g，裝量控制范圍1.585g~1.751g。4.24.6.2.4.7試包裝和正常生產(chǎn)：檢查模具批號(hào)、有效期至，當(dāng)設(shè)置參數(shù)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)后開機(jī)試裝，要求包裝出的復(fù)合袋網(wǎng)紋清晰，鋼印信息清晰可見。正常后每半小時(shí)檢測(cè)裝量并記錄，每小時(shí)記錄一次各加熱板溫度，每臺(tái)設(shè)備每班至少檢查二次密封性。5、環(huán)鹽酸頭孢他美酯干混懸劑工藝規(guī)程SOP.NO:MF-2005A
5、-055.14.6.2.4.12顆粒包裝間應(yīng)保持溫度18~26℃、相對(duì)濕度45~65%，鹽酸頭孢他美酯干混懸劑顆粒較細(xì)，對(duì)濕度控制要求較高。根據(jù)操作工以往生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)總結(jié)，濕度一般控制在45~57%左右，濕度達(dá)到58%時(shí)就要開啟除濕器來控制房間濕度。相對(duì)濕度在62%以上時(shí)設(shè)備長時(shí)間運(yùn)行會(huì)引起物料流動(dòng)性降低，以致物料容易粘附在計(jì)量盤容杯上無法完全落到制袋器里，導(dǎo)致那一袋裝量偏低。計(jì)量盤轉(zhuǎn)動(dòng)，當(dāng)物料再次到容杯時(shí)與前一次未完全脫落到制袋器里的物料一同落入制袋器中就引起那一袋裝量偏高。在生產(chǎn)過程中要是沒有注意容杯壁上有物料粘附在上面，就會(huì)直接導(dǎo)致裝量不均勻，也會(huì)引起物料
6、設(shè)置時(shí)間內(nèi)沒有落到制袋器中，產(chǎn)生空包。物料的流動(dòng)性不好還會(huì)引起脫落速度不一致，其中容杯中的一部分物料先落入制袋器里，另一小部分脫落時(shí)間較晚。另一小部分物料脫落時(shí)間如果正好是熱封動(dòng)作時(shí)間，物料脫落會(huì)粘附在熱封板上，如不及時(shí)發(fā)現(xiàn)清理會(huì)直接影響包裝品的密封性。檢查密封性不好的產(chǎn)品，復(fù)合袋網(wǎng)紋比較模糊，仔細(xì)看有物料粘附的痕跡。6、對(duì)裝量情況進(jìn)行調(diào)查：批鹽酸頭孢他美酯干混懸劑共有待包品40袋，分別從40袋中每袋抽取10小包，分10小組進(jìn)行稱量，每小組40包，稱量情況如下：（含袋重）第一組序號(hào)12345678910裝量1.6681.6751.7251.6831.6781
7、.6681.6681.6811.6711.668序號(hào)11121314151617181920裝量1.6261.6851.6691.6831.6841.7041.6671.7121.7171.691序號(hào)21222324252627282930裝量1.6721.7111.7131.7081.7121.6921.7091.7311.6631.660序號(hào)31323334353637383940裝量1.6581.6841.6981.6511.7001.7011.7321.6791.7141.708第二組序號(hào)12345678910裝量1.6971.6441.6821.7
8、101.6971.6711.6831.7181.67
