鹽酸頭孢他美酯干混懸劑說明書

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1、鹽酸頭孢他美酯干混懸劑說明書【藥品名稱】通用名：鹽酸頭孢他美酯干混懸劑英文名：CefetametPivoxilHydrochlorideforSuspension漢語拼音：YansuanToubaotameizhiGanhunxuanji本品主要成份為鹽酸頭孢他美酯，其化學名為(6R,7R)-3-甲基-7-[(Z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-(甲氧亞氨基)-乙酰氨基]-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4,2,0]辛-2-烯-2-甲酸新戊酰氧甲酯鹽酸鹽。分子式：C20H25N5O7S2·HCl分子量：548.04【性狀】本品為白色至類白色或微黃色粉末和顆粒?！舅幚?/p>

2、作用】本品為第三代口服廣譜頭孢菌素類抗生素?？诜笤隗w內(nèi)迅速被水解為有抗菌活性的頭孢他美發(fā)揮殺菌作用。本品對鏈球菌屬（糞鏈球菌除外）、肺炎球菌等革蘭氏陽性菌；對大腸桿菌、克雷伯菌屬、流感嗜血桿菌、淋病奈瑟菌等革蘭氏陰性菌有很強的抗菌活性，尤其對頭孢菌素敏感性低的沙雷菌屬、吲哚陽性變形桿菌、腸桿菌屬及檸檬酸菌屬的抗菌活性明顯。對細菌產(chǎn)生的β-內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定。本品對假單孢桿菌、支原體、衣原體、腸球菌和耐藥性葡萄球菌無效。【藥代動力學】本品單一劑量和多劑量的藥代動力學參數(shù)基本一致。本品口服后，經(jīng)過腸粘膜或首次經(jīng)過肝臟時鹽酸頭孢他美酯被迅速代謝，在體內(nèi)轉(zhuǎn)變?yōu)轭^孢他美而發(fā)揮作用。本品

3、隨食物口服后，平均約55%劑量轉(zhuǎn)變?yōu)轭^孢他美?？诜酒?62.6mg后3~4小時，血漿藥物濃度達峰值3.0±0.5mg/L，分布容積為0.29L/kg，與細胞外水平一致，約22%頭孢他美與血清蛋白結合。本品90%以頭孢他美形式經(jīng)尿排出，消除半衰期為2~3小時。年齡、腎臟及肝臟疾病對鹽酸頭孢他美酯的生物利用度無影響?？顾釀ㄦV、鋁、氫氧化物等）或雷尼替丁不改變本品生物利用度。腎衰患者，頭孢他美的清除情況同腎功能成正比?！具m應證】本品適用于敏感菌引起的下列感染：1.耳、鼻、喉部感染，如中耳炎、鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等。2.下呼吸道感染，如慢性支氣管炎急性發(fā)作、急性氣管炎、急性

4、支氣管炎等。3.泌尿系統(tǒng)感染，如非復雜性尿路感染、復雜性尿路感染（包括腎盂腎炎），男性急性淋球菌性尿道炎等。【用法用量】口服，每次適量，加入適宜溫開水中攪拌均勻后服用。常用量：飯前或飯后1小時內(nèi)口服，成人和12歲以上的兒童，每次362.6mg（4袋），每日2次；12歲以下的兒童，每次每公斤體重7.25mg，每日2次；復雜性尿路感染的成年人，每日全部劑量在晚飯前后1小時內(nèi)一次服用，男性淋球菌性尿道炎和女性非復雜性膀胱炎的患者，在就餐前后1小時內(nèi)一次服用，單一劑量1.1～1.5g（12～16袋）（膀胱炎者在傍晚）可充分根除病原體。劑量調(diào)節(jié)：老年人：推薦成人的用量對老年人無需調(diào)

5、整。12歲以下兒童：以每次每公斤體重7.3mg，每日2次為標準，劑量調(diào)整如下：體重單次劑量＜15kg16~30kg31~40kg＞40kg每次每公斤體重7.3mg0.2g（2袋）0.18～0.36g（2～4袋）0.36g（4袋）腎功能衰竭患者：　　　　　　　　對于成人的建議用量為：肌酐清除率建議用量間隔期＞40ml/min10~40ml/min＜10ml/min0.36g（4袋）0.09g（1袋）先0.36g（4袋），后0.09g（1袋）12h12h24h　【不良反應】1.消化系統(tǒng)：主要是腹瀉、惡心、嘔吐。偶有偽膜性腸炎、腹脹、胃灼熱、腹部不適、血中膽紅素升高，轉(zhuǎn)氨酶一過

6、性升高等。2.皮膚反應：偶有出現(xiàn)瘙癢、局部浮腫、紫癜、皮疹等。3.中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應：偶有出現(xiàn)頭痛、眩暈、衰弱、疲勞感等。4.血液系統(tǒng)反應：偶有白細胞減少、嗜酸性粒細胞增多、血小板增多等，均為一過性反應。5.其它罕見的反應：齦炎、直腸炎、結膜炎、藥物熱等?！窘砂Y】對頭孢菌素類藥物過敏者禁用。【注意事項】1.對青霉素類藥物過敏者慎用。2.若發(fā)生嚴重過敏反應，應立即停藥，并緊急治療。3.在使用本品期間，由于腸道微生物的改變，可能導致偽膜性腸炎。若發(fā)生偽膜性腸炎，應積極治療（推薦使用萬古霉素）。4.本品應放到兒童觸及不到的地方?！驹袐D及哺乳期婦女用藥】1.由于缺乏有關人類胎兒的

7、臨床數(shù)據(jù)，婦女妊娠期間，不推薦使用本品。若有對該藥敏感的微生物嚴重感染時，必須充分衡量可能發(fā)生的危險和利益。2.在乳汁中尚未發(fā)現(xiàn)本品的代謝物?！緝和盟帯勘酒穼π律鷥海ǔ錾?8天日齡）的有效性和安全性尚無可靠的臨床數(shù)據(jù)?！纠夏昊颊哂盟帯客扑]的成人用量適用于老年患者，老年患者無需調(diào)整劑量?！舅幬锵嗷プ饔谩靠顾釀?，H2拮抗體對本品藥代動力學無影響。目前尚未見到本品對實驗室檢測值和/或方法有影響的報道，也未觀察到伴隨利尿藥治療的患者在使用本品時對腎功能的損傷?！舅幬镞^量】若過量服用，發(fā)生嚴重反應，應洗胃，并采取對應治療?！疽?guī)格】0