車間布置技術(shù)ppt課件.ppt

《車間布置技術(shù)ppt課件.ppt》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在教育資源-天天文庫。

1、（二）明確全車間的分區(qū)生產(chǎn)車間分兩大區(qū)：1．一般生產(chǎn)區(qū)包括：針劑車間的純水制備、安瓿粗洗、消毒、燈檢、包裝；輸液的純水制備、洗滌（玻瓶、膠塞、膜）、蓋鋁蓋、軋蓋、滅菌、燈檢、包裝；無菌粉針和凍干的膠塞粗洗、包裝；片劑的洗瓶、外包裝。2．潔凈生產(chǎn)區(qū)（1）大于10萬級的潔凈生產(chǎn)區(qū)包括：輸液的濃配；片劑生產(chǎn)除洗瓶和外包裝外，非無菌原料藥的精制、烘干、包裝等。（2）10萬級的潔凈生產(chǎn)區(qū)包括：針劑精洗、配制、粗濾；輸液的稀配、粗濾，瓶、蓋、膜的精洗；無菌粉針、凍干的原料外包裝消毒、洗瓶、膠塞精洗、軋蓋；無菌原料藥的玻瓶精洗。（3）…（二）續(xù)（3）1萬級的潔凈生產(chǎn)區(qū)包括

2、：針劑的精濾、灌裝、封口、玻瓶冷卻；輸液的精濾、灌裝、蓋塞、瓶塞膜的精洗；凍干的無菌過濾、分裝、加蓋；粉針原料檢查、玻瓶冷卻、分裝、加蓋；無菌原料藥的過濾、結(jié)晶、分離、干燥、過篩、混粉、裝瓶。（4）局部100級的潔凈生產(chǎn)區(qū)（在1萬級區(qū)域內(nèi)采用局部處理達到100級）包括：輸液的精濾、灌裝、放膜、蓋塞；凍干的無菌過濾、灌裝、凍干、加塞；無菌粉針的瓶冷卻、分裝、蓋塞；無菌原料藥的瓶冷卻、過篩、混粉、裝瓶?！?.2.2車間布置設(shè)計技術(shù)本節(jié)內(nèi)容：一、常用的設(shè)計規(guī)范、規(guī)定和實施指南二、車間布置設(shè)計要考慮的問題三、車間布置設(shè)計對工藝的要求四、車間布置設(shè)計對設(shè)備的要求五、車

3、間平面布置的合理性六、車間布置中的若干技術(shù)要求七、人員與物料凈化通道和設(shè)施.一、常用的設(shè)計規(guī)范、規(guī)定和實施指南制劑車間設(shè)計除需遵循一般車間常用的設(shè)計規(guī)范和規(guī)定外，還需遵照下列規(guī)范和實施指南：（1）醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范(1994年5月)。（2）建筑設(shè)計防火規(guī)范GBJ16—87（1997年版）。（3）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）。（4）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）附錄。二、車間布置設(shè)計要考慮的問題●在設(shè)計前要充分討論各項設(shè)計標準，這與投資關(guān)系甚大；●不能只滿足于廠房的通風(fēng)設(shè)施，忽視工藝設(shè)備更新及管理。否則將會帶來不少問題：如單機不過關(guān)、局

4、部凈化不夠以致增大區(qū)域潔凈度，從而造成耗電大、成本高等問題，管理不好更是對潔凈帶來超負荷的負擔(dān)。具體要考慮下列13項·（一）制劑車間潔凈分區(qū)概念的建立■細菌的傳播途徑可歸納為以下幾個方面：①工具和容器；②人員；③原材料；④包裝材料；⑤空氣中階塵粒。第⑤項空氣中的塵粒則是一個很關(guān)鍵的污染源。這一項的有效保證方法是測定潔凈度?！霎a(chǎn)生了一個新的車間分區(qū)概念，即按潔凈度分類，生產(chǎn)區(qū)分為一般生產(chǎn)區(qū)（無規(guī)定）控制區(qū)（10萬及大于10萬級）潔凈區(qū)（1萬級、局部100級）以上潔凈分區(qū)是根據(jù)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范的規(guī)定及國外某些藥廠的質(zhì)量管理規(guī)定，但目前國外不少廠根據(jù)各自的標準制

5、定了高于上述分區(qū)的要求。最好是結(jié)合實際需要制訂標準，否則會增加能耗、提高成本?！ǘ┌垂に嚵鞒毯侠砭o湊地布置，避免人流物流交叉混雜（1）生產(chǎn)區(qū)域布局要順應(yīng)工藝流程，避免生產(chǎn)流程的迂回、往返。（2）潔凈廠房中分別設(shè)置人、物流的出入口；原、輔料和成品的出人口也宜分開設(shè)置。（3）物料傳遞路線盡量短捷，相鄰房間之間的物料傳遞盡量利用室內(nèi)傳遞門窗，減少在走廊內(nèi)輸送。（4）人員和物料電梯宜分開。電梯不宜設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)，必需設(shè)置時，電梯前應(yīng)設(shè)氣閘室。貨梯與潔凈貨梯也應(yīng)分開設(shè)置。（5）全車間人流、物流入口應(yīng)盡量少。理想狀態(tài)是人流、物流出入口各設(shè)一個，這樣容易控制全車間的清

6、潔度。（6）安排車間內(nèi)的人流、物流路線時，應(yīng)控制人員出入和物料運輸，無關(guān)人員和物料不得通過正在操作區(qū)產(chǎn)?！ㄈτ锌諝鉂崈舳纫蟮姆块g的布局（1）空氣潔凈度高的潔凈室宜靠近空調(diào)機房，并布置在上風(fēng)側(cè)。（2）空氣潔凈度相同的房間或區(qū)域宜相對集中，以利通風(fēng)布置合理化。（3）潔凈級別和衛(wèi)生要求不同的房間相互聯(lián)系中要有防污染措施，如設(shè)立必要的氣閘、緩沖間、傳遞窗等；潔凈區(qū)入口處宜布置潔凈等級較低的工作室。（4）在有窗廠房中一般應(yīng)將潔凈級別較高的房間布置在內(nèi)側(cè)或中心部位；在窗戶密閉性較差的情況下布置時又需將無菌潔凈室安排在外側(cè)時，可設(shè)一封閉式外走廊，作為緩沖區(qū)；在無窗

7、廠房中無此要求。…（四、五）（四）人員和物料進入潔凈區(qū)的要求應(yīng)有各自的凈化用室和設(shè)施。凈化用室的設(shè)置要求與生產(chǎn)區(qū)的潔凈級別相適應(yīng)。（五）潔凈區(qū)內(nèi)原料、半成品、成品的存放潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原材料、半成品、成品存放區(qū)，并應(yīng)分別設(shè)置待驗區(qū)、合格品區(qū)和不合格品區(qū)，這樣●能有條理地進行工作，從而防止不同藥品的中間體之間發(fā)生混雜的危險，防止由其他藥品或其他物質(zhì)帶來的交叉污染；●防止遺漏任何生產(chǎn)或控制步驟的事故發(fā)生；●合理存放待處理的不合格的原材料、半成品，以免錯誤投產(chǎn)。…（六）設(shè)備與安裝（1）潔凈室內(nèi)只設(shè)置必要的新型工藝設(shè)備(有自凈能力)，盡量減少潔凈面積

8、，潔凈級別也不宜大面積提高。易造成污染的工藝設(shè)備應(yīng)布