溶出度的測(cè)定.ppt

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1、實(shí)驗(yàn)四對(duì)乙酰氨基酚片劑溶出度的測(cè)定一、實(shí)驗(yàn)?zāi)康恼莆掌瑒┤艹龆葴y(cè)定的操作和數(shù)據(jù)處理方法熟悉溶出度測(cè)定儀的調(diào)試與使用二、實(shí)驗(yàn)原理溶出度系指在規(guī)定溶劑中藥物從片劑等固體制劑內(nèi)溶出的速度和程度。以各個(gè)時(shí)間點(diǎn)測(cè)得的累積溶出藥量與片劑藥量的比例百分?jǐn)?shù)F（t）表示。藥典規(guī)定30min內(nèi)對(duì)乙酰氨基酚的溶出度為標(biāo)示量的80%。溶出度數(shù)據(jù)處理數(shù)學(xué)模型有零級(jí)、一級(jí)、單指數(shù)、Higuichi方程、weibull分布模型等。溶出規(guī)律溶出實(shí)驗(yàn)所得到的數(shù)據(jù)，通過數(shù)學(xué)模型處理后可求得一系列特性參數(shù)，用于描述藥物或藥物制劑在體外溶出的規(guī)律，并作為藥劑研制及質(zhì)量控制的指標(biāo)。參

2、數(shù)包括t0.5，t0.64，形態(tài)因子，相似因子等Q-t圖單指數(shù)模型累積溶出百分率Q－t符合單指數(shù)方程（一級(jí)）F（t∞）為經(jīng)過相當(dāng)長(zhǎng)時(shí)間后藥物溶出的最大量，通常為100%或接近100%；F（t）為某一時(shí)間的累計(jì)溶出百分率；k為溶出速度常數(shù)；t為溶出時(shí)間。lg[（1-F（t）]對(duì)t作圖得一直線，用一元線性回歸可求出直線的斜率，由斜率（×-2.303）即可求出k值，k的大小反映了溶出的快慢，k值越大，溶出越快，直線的r值檢驗(yàn)該模型的適宜程度。三、儀器與材料儀器：溶出度測(cè)定儀，分析天平，紫外分光光度計(jì)，微孔濾器（膜），容量瓶材料：對(duì)乙酰氨基酚片，0

3、.4g/L氫氧化鈉，鹽酸，蒸餾水四、實(shí)驗(yàn)內(nèi)容（一）溶出度儀的使用漏槽狀態(tài)恒溫（37℃±0.5℃）溶出介質(zhì)人工胃液或人工腸液溶出介質(zhì)用量900-1000ml轉(zhuǎn)速100/min時(shí)間點(diǎn)一般設(shè)計(jì)為15%，30%，50%，60%，75%，90%，100%附近（二）測(cè)定比較值A(chǔ)*取對(duì)乙酰氨基酚片20片，計(jì)算平均片重w精密稱取相當(dāng)于平均片重的藥物細(xì)粉，置1000ml量瓶中加入適量溶劑（溶出介質(zhì)）振搖，移置于37℃水浴加熱使溶解完全，冷卻至室溫，加溶劑至刻度，搖勻取溶液5ml用0.8μm微孔濾膜過濾。精密量取續(xù)濾液1ml，加0.4g/L氫氧化鈉溶液稀釋至

4、50ml，搖勻以0.4g/L氫氧化鈉為參比，照分光光度法于257nm波長(zhǎng)處測(cè)定吸收度A*作為比較值。已知：A*=0.45W*=0.3445（三）溶出度的測(cè)定（五組，步調(diào)務(wù)必一致）調(diào)節(jié)轉(zhuǎn)籃高度，檢測(cè)轉(zhuǎn)桿靈活度；升起轉(zhuǎn)籃，加入1000ml溶出介質(zhì)于溶出杯，等待加熱到37℃；（同時(shí)準(zhǔn)備材料：稱取藥片、濾膜、濾器、注射器、針頭、50ml容量瓶、移液管、試管）37℃后，將藥片放入轉(zhuǎn)籃，將轉(zhuǎn)籃降入容器中，啟動(dòng)計(jì)時(shí)器開始計(jì)時(shí)（先將時(shí)間復(fù)位）定時(shí)吸取3ml藥液，立即過濾于試管（棄初取續(xù)）；同時(shí)補(bǔ)充3ml新鮮介質(zhì)精密移取續(xù)濾液1ml于量瓶，加氫氧化鈉溶液定容

5、并以其為空白對(duì)照，于257nm波長(zhǎng)處測(cè)定吸收度A，計(jì)算F（t）。五、對(duì)乙酰氨基酚片溶出度測(cè)定結(jié)果取樣時(shí)間（min）AF(t)(%)1-F(t)lg[1-F(t)]251015203045擬合直線方程r值K值六、思考題溶出度的測(cè)定有何意義，主要針對(duì)何類藥物制劑？溶出度及釋放度測(cè)定方法有哪些？注意事項(xiàng)正式實(shí)驗(yàn)開始前需做好所有的準(zhǔn)備工作，防止擁擠忙亂，步驟出錯(cuò)，因大家同步操作因此沒有重做的機(jī)會(huì)檢查微孔濾膜是否安裝緊密微孔濾器里面的墊圈在清洗的時(shí)候不得沖走，由實(shí)驗(yàn)小組長(zhǎng)負(fù)責(zé)交給老師塑料大量杯移取介質(zhì)，溶出杯輕拿輕放，清洗時(shí)注意不要碰破實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，做

6、完之后各組同學(xué)還要清洗本組溶出儀相關(guān)配件