資源描述：
《鹽酸莫西沙星片說明書》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。
1、鹽酸莫西沙星片說明書【藥品名稱】通用名：鹽酸莫西沙星片商品名：拜復樂?英文名：MoxifloxacinHydrochlorideTablets漢語拼音：YansuanMoxishaxingPian本品主要成份：鹽酸莫西沙星，化學名為1-環(huán)丙基-7-{S,S-2,8-重氮-二環(huán)[4.3.0]non-8-yl}-6-氟-8-甲氧-1,4-二氫-4-氧-3-喹啉羧酸氫氯化物結(jié)構(gòu)式為：分子式：C21H24FN3O4·HCl分子量：437.9【性狀】本品為暗紅色薄膜衣片?！具m應癥】莫西沙星的適應癥為治療患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人(≥18歲)，如：急性竇炎、慢
2、性支氣管炎急性發(fā)作、社區(qū)獲得性肺炎，以及皮膚和軟組織感染?！疽?guī)格】0.4g【用法用量】劑量范圍任何適應癥均推薦一次400mg(1片)，一日1次。成年人服用方法片劑用一杯水送下，服用時間不受飲食影響。治療時間治療時間應根據(jù)癥狀的嚴重程度或臨床反應決定。治療上呼吸道和下呼吸道感染時可按照下列方法：慢性氣管炎急性發(fā)作：5天社區(qū)獲得性肺炎：10天急性竇炎：7天治療皮膚和軟組織感染的推薦治療時間為7天莫西沙星400mg片劑在臨床試驗中最多用過14天療程老年人老年人不必調(diào)整用藥劑量兒童兒童和青少年禁用肝損傷肝功能損傷的患者不必調(diào)整莫西沙星的劑量。腎功能異常任何程度的
3、腎功能受損的病人均不必調(diào)整莫西沙星的劑量(包括肌酐清除率≤30ml/min/1.73m2)。目前缺乏透析病人的藥代動力學數(shù)據(jù)。種族間差別不同種族間不必調(diào)整藥物劑量。【不良反應】在莫西沙星的臨床試驗中，絕大多數(shù)的不良反應為輕中度(大于90%)，由于不良反應導致不能使用莫西沙星治療的病人為3.6%。根據(jù)莫西沙星的臨床試驗總結(jié)出的常見不良反應(其相關(guān)程度分為很可能、可能和無法評估)列表如下：發(fā)生率≥1%且<10%全身癥狀：腹痛、頭痛消化系統(tǒng)：惡心、腹瀉、嘔吐、消化不良、肝功能化驗異常特殊感官：味覺倒錯神經(jīng)系統(tǒng)：眩暈心血管系統(tǒng)：合并低鉀血癥的患者QT間期延長發(fā)生
4、率≥0.1%且<1%全身癥狀：乏力、念珠菌病、疼痛、不適、胸痛心血管系統(tǒng)：心動過速、高血壓、心悸、QT間期延長消化系統(tǒng)：口干、惡心和嘔吐、腹脹、便秘、口腔念珠菌病、食欲下降、口腔炎、胃腸失調(diào)、舌炎、γ谷氨酰胺轉(zhuǎn)肽酶增高血液和淋巴系統(tǒng)：白細胞減少、凝血酶原減少、嗜酸細胞增多代謝和營養(yǎng)：淀粉酶增加骨骼肌肉系統(tǒng)：關(guān)節(jié)痛、肌肉痛神經(jīng)系統(tǒng)：失眠、眩暈、神經(jīng)質(zhì)、嗜睡、焦慮、顫抖、感覺異常呼吸系統(tǒng)：呼吸困難皮膚和附件：皮疹、瘙癢、多汗泌尿生殖系統(tǒng)：陰道念珠菌病、陰道炎發(fā)生率≥0.01%且<0.1%全身癥狀：骨盆痛、面部浮腫、背痛、實驗室檢查異常、過敏反應、下肢痛心血管
5、系統(tǒng)：低血壓、血管舒張、外周水腫消化系統(tǒng)：胃炎、舌苔異常、吞咽困難、黃疸、腹瀉(難辨梭狀芽胞桿菌)血液和淋巴系統(tǒng)：凝血活酶減少、凝血酶原增加、血小板減少、貧血代謝和營養(yǎng)：高血糖、高血脂、高尿酸血癥、LDH升高(伴異常肝功能)骨骼肌肉：關(guān)節(jié)炎、肌腱異常神經(jīng)系統(tǒng)：幻覺、人格解體、緊張、運動失調(diào)、興奮、健忘癥、失語癥、情緒不穩(wěn)定、睡眠失調(diào)、語言障礙、思維異常、感覺減退、多夢、驚厥、精神錯亂、抑郁呼吸系統(tǒng)：哮喘皮膚和附件：皮疹(斑丘疹、紫癜、膿泡)特殊感官：耳鳴、視覺異常、失味、嗅覺異常(包括嗅覺倒錯、嗅覺減弱及嗅覺缺失)、弱視泌尿生殖系統(tǒng)：腎功能異常未在上述不
6、良反應中列出的與藥物無關(guān)的最常見的實驗室參數(shù)異常為：紅細胞壓積增加或減少、白細胞增加、紅細胞增加或減少、血糖下降、血紅蛋白減少、堿性磷酸酶升高、SGOT/AST升高、SGPT/ALT升高、膽紅素升高、尿素升高、肌酐升高、尿素氮升高，上述異常是否由該藥或治療時患者狀況導致尚屬未知。上市后報告的不良反應：發(fā)生率<0.01%過敏反應：過敏性的反應、過敏性休克(可能威脅生命)消化系統(tǒng)：偽膜性腸炎肌肉骨骼系統(tǒng)：肌腱斷裂【禁忌】已知對該片劑的任何成份或其它喹諾酮類高度過敏者。該藥禁用于兒童、少年和孕婦。喹諾酮類已知能大量分泌到乳汁中。臨床前試驗證實小量的莫西沙星可以
7、分泌到人類的乳汁中，尚缺乏哺乳期婦女的數(shù)據(jù)。因此，莫西沙星禁用于懷孕和哺乳期的婦女。【注意事項】喹諾酮類使用可誘發(fā)癲癇的發(fā)作，對于已知或懷疑有可能導致癲癇發(fā)作或降低癲癇發(fā)作域值的中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的病人，莫西沙星在使用中要注意。由于臨床試驗數(shù)據(jù)有限，不推薦該藥用于肝功能嚴重損傷的病人。莫西沙星象其它喹諾酮類和大環(huán)內(nèi)酯類抗生素一樣在有些患者可能引起QT間期延長。因為缺乏相關(guān)的臨床資料，該藥應避免用于QT間期延長的病人、患有低鉀血癥病人或接受Ia類(如：奎尼丁，普魯卡因胺)或III類(如：胺碘酮，索托洛爾)抗心律失常藥物治療的病人，在使用莫西沙星時要慎重。莫西
8、沙星與下列藥合用不排除有延長QT間期的效應：西沙比利，紅霉素，抗精神病藥和三環(huán)類
