冷鏈車運輸藥品溫度監(jiān)測方案

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1、冷鏈運輸車溫度監(jiān)測方案九純健科技冷鏈車溫度監(jiān)測方案簡介（一）冷鏈車溫度監(jiān)測對于保障藥品安全具有非常重要發(fā)意義藥品作為一種特殊商品，直接關(guān)系到人民的生命健康問題。保障在藥品生產(chǎn)、運輸、存儲等環(huán)節(jié)保證藥品的質(zhì)量安全，是政府藥監(jiān)部門、各級醫(yī)藥企業(yè)所共同關(guān)心的重要問題。加強藥品存儲流通等環(huán)節(jié)的溫（濕）度環(huán)境的監(jiān)管，是保障在藥品儲運安全的關(guān)鍵，這不僅是藥品經(jīng)營積極響應(yīng)、執(zhí)行國家的政策需要，同樣也是一個負(fù)責(zé)任的企業(yè)為保障百姓用藥安全的一個重要承諾，其意義重大，影響深遠(yuǎn)系統(tǒng)總體要求敘述1、本方案結(jié)合即將頒布實施的新版

2、GSP規(guī)范的有關(guān)規(guī)定，有針對性的提供專業(yè)的藥品在低溫運輸過程中溫度監(jiān)管方案。2、通過本方案實現(xiàn)如下功能：對低溫藥品儲存過程的溫度狀況進(jìn)行實時自動監(jiān)測和記錄，有效防范儲運過程中可能發(fā)生的影響藥品質(zhì)量安全的各類風(fēng)險，確保儲存和運輸過程的藥品質(zhì)量。3、按國家有關(guān)規(guī)定，需要低溫（一般在2-8℃）保存運輸?shù)乃幤?，如凍干粉針劑，生物制品：血液制品、疫苗等在運輸過程中必須采用醫(yī)用冷藏車來運輸。4、九純健科技----------------------醫(yī)藥溫濕度監(jiān)控解決方案專家5/5冷鏈運輸車溫度監(jiān)測方案九純健科技根據(jù)

3、國家新版GSP規(guī)定，冷藏藥品從購進(jìn)到出庫的全過程都能得到有效控制，并配有全程溫度監(jiān)測系統(tǒng)，保證冷藏車內(nèi)被監(jiān)測溫度準(zhǔn)確、實時、有效、長期保存，通過完整、有效的溫度監(jiān)管來保證冷藏藥品在運輸過程中的質(zhì)量，所以所有負(fù)責(zé)低溫保存的藥品在運輸過程中必須進(jìn)行溫度全程監(jiān)控，保障人民用藥的安全。5、關(guān)于冷藏藥品的介紹（1）冷藏藥品一般是指低溫、冷藏儲存藥品簡稱。一般是指儲運過程中保持在貯存溫度條件為：2－8℃的藥品。（2）冷鏈藥品一般是指需要冷藏的藥品從生產(chǎn)到使用全過程的各個環(huán)節(jié)，冷鏈藥器要求在保存、運輸和使用全過程都要

4、保持規(guī)定的冷藏條件（2－8℃）。（3）什么是疫苗一般是指為了預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預(yù)防接種的疫苗類預(yù)防性生物制品。（4）疫苗冷鏈一般是指為保證疫苗從疫苗生產(chǎn)企業(yè)到接種單位運轉(zhuǎn)過程中的質(zhì)量而裝備的儲存、運輸冷藏設(shè)施、設(shè)備。（5）冷藏藥品適用范圍通常情況凡是要求在低溫條件下（一般指2-8℃）儲存的藥品，如凍干粉針劑，生物制品：血液制品、疫苗等都屬于冷藏藥品范疇。生物制品或利用生物制劑技術(shù)生產(chǎn)的藥品，絕大多數(shù)都是貯存在2－8℃溫度條件下的冷藏藥品。生物制藥主要產(chǎn)品有重組蛋白質(zhì)藥品、重組疫苗和診

5、斷、治療用的單克隆抗體三大類。有數(shù)據(jù)顯示，現(xiàn)在已批準(zhǔn)投產(chǎn)的藥物和疫苗包括：人干擾素alb（口服）；②基因工程人干擾素alb（賽球金）；③重組人干擾素a2a（因特芬）；④重組人干擾素a2b；⑤重組人干擾素γ；⑥重組人白介素-2；⑦重組人紅細(xì)胞生成素；⑧重組人粒細(xì)胞集落刺激因子；⑨基因工程鏈激酶；⑩堿性成纖維細(xì)胞生長因子；⑾重組人粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞集落刺激因子?，F(xiàn)階段，在一些大型藥品經(jīng)營企業(yè)冷藏藥品的品種已多達(dá)上百種。冷藏藥品的管理問題已經(jīng)凸現(xiàn)，亟待解決九純健科技----------------------醫(yī)藥

6、溫濕度監(jiān)控解決方案專家5/5冷鏈運輸車溫度監(jiān)測方案九純健科技。新版GSP規(guī)定中也對冷鏈溫度監(jiān)測提出了明確要求，冷藏藥品必須通過冷鏈車來運輸，并要保證車廂內(nèi)溫度在2-8℃，并對溫度進(jìn)行全程監(jiān)測與記錄，做到有據(jù)可查，務(wù)必做到對冷藏車的溫度監(jiān)測準(zhǔn)確、有效，保障藥器運輸過程的質(zhì)量安全。6、關(guān)于冷藏車的介紹冷藏車是用來運輸冷凍或保鮮的貨物的封閉式廂式運輸車，是裝有制冷機組的制冷裝置和聚氨酯隔熱廂的冷藏專用運輸汽車，常用于運輸冷凍食品（冷凍車），奶制品（奶品運輸車）、蔬菜水果（鮮貨運輸車）、疫苗藥品（疫苗運輸車）等

7、。冷藏車組成：冷藏車由專用汽車底盤的行走部分，與隔熱保溫廂體(一般由聚氨酯材料、玻璃鋼組成，彩鋼板，不銹鋼等），制冷機組，車廂內(nèi)配有JCJ900P冷鏈溫度車載屏（具有溫度記錄和無線通功能）等部件組成，對于特殊要求的車輛，如肉鉤車，可加裝肉鉤，攔腰，鋁合金導(dǎo)軌，通風(fēng)槽等選裝件。冷藏車機組分類：冷藏機組分為非獨立制冷機組和獨立制冷機組。國產(chǎn)機組與進(jìn)口機組等。一般車型都采用外置式冷機，少數(shù)微型冷藏車采用內(nèi)置式冷機。對于溫度要求較低的冷藏車，可采取廂體內(nèi)置冷板（功能相當(dāng)于蒸發(fā)器）。冷藏車分類1、按底盤生產(chǎn)廠家分

8、類：東風(fēng)冷藏車、長安之星冷藏車、慶鈴冷藏車、江鈴冷藏車、江淮冷藏車、北汽福田冷藏車2、按底盤承載能力分類：微型冷藏車、小型冷藏車、中型冷藏車、大型冷藏車3、按車廂型式分類：面包式冷藏車、廂式冷藏車、半掛冷藏車所有需要冷藏的藥品都必須采用冷藏車運輸，冷藏車設(shè)計要求如下：箱體采用內(nèi)外玻璃鋼，加聚氨酯保溫材料，箱體鋁合金包邊，后門框采用不銹鋼鎖具，廂體內(nèi)部必須安裝有紫外線消毒燈光儀器。整車廂體使用生物安全級箱體材料，即保持廂內(nèi)溫度均衡，又有效抑制