藥品冷鏈驗證方案.pdf

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1、》》藥品冷鏈年度驗證鄭州第六大街電子科技有限公司2016-8-19我能手把手教你做驗證手把手教你校正數(shù)據(jù)手把手教你制作驗證報告鄭州第六大街電子科技有限公司目錄1什么是藥品冷鏈驗證2驗證標準要求3驗證操作流程4驗證數(shù)據(jù)處理目錄1什么是藥品冷鏈驗證驗證管驗理證管理2016年6月30日國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于《藥品經(jīng)PICTURE營質(zhì)量管理規(guī)范》附錄5《驗證管理》第一條本附錄適用于《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）中涉及的驗證范圍與內(nèi)容，包括對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)（以下簡稱監(jiān)測系統(tǒng)）等進行驗證，確認相關(guān)設施、

2、設備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設計標準和要求，并能安全、有效地正常運行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的質(zhì)量安全。目錄2驗證標準要求驗證方案要求第三條企業(yè)應當按照質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定，按年度制定驗證計劃，根據(jù)計劃確定的范圍、日程、項目，實施驗證工作。第四條企業(yè)應當在驗證實施過程中，建立并形成驗證控制文件，文件內(nèi)容包括驗證方案、標準、報告、評價、偏差處理和預防措施等，驗證控制文件應當歸入藥品質(zhì)量管理檔案，并按規(guī)定保存。（一）驗證方案根據(jù)每一項驗證工作的具體內(nèi)容及要求分別制定，包括驗證的實施人員、對象、目標、測試項目、驗證設備及監(jiān)測系統(tǒng)描

3、述、測點布置、時間控制、數(shù)據(jù)采集要求，以及實施驗證的相關(guān)基礎條件，驗證方案需經(jīng)企業(yè)質(zhì)量負責人審核并批準后，方可實施。（二）企業(yè)需制定實施驗證的標準和驗證操作規(guī)程。驗證參與人員第二條企業(yè)質(zhì)量負責人負責驗證工作的監(jiān)督、指導、協(xié)調(diào)與審批，質(zhì)量管理部門負責組織倉儲、運輸?shù)炔块T共同實施驗證工作。參與人員：質(zhì)量負責人：驗證負責人質(zhì)量管理部部長：驗證指揮人員質(zhì)量管理員：驗證參與人員信息員：驗證參與人員保管員：驗證參與人員養(yǎng)護員：驗證參與人員運輸員：驗證參與人員驗證主要內(nèi)容項目軟件系統(tǒng)驗證設備校準確保探頭的正常準確監(jiān)測確保軟件系統(tǒng)能正常運行1、測量范圍在0℃～4

4、0℃之間，溫度的最大1、數(shù)據(jù)無間斷記錄允許誤差為±0.5℃；2、溫濕度超標短信報警溫濕度系統(tǒng)溫濕度探頭2、測量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最3、斷電短信報警大允許誤差為±1.0℃；3、相對濕度的最大允許誤差為±5％RH。4、企業(yè)應當對測點終端每年至少進行一次校準，對系統(tǒng)設備應當進行定期檢查、維修、保養(yǎng)，并建立檔案。冷庫冷藏車保溫箱年度滿載驗證確保保溫箱的正常運行1、最大開箱蓋時間測試年度滿載驗證年度滿載驗證2、最長保溫時間測試3、數(shù)據(jù)采集間隔不得超過5分鐘/每次確保冷藏車的正常運行確保冷庫的正常運行1、冷藏車溫度均勻性布點驗證1、冷庫溫度均勻

5、性布點驗證2、特殊位置布點驗證（冷風機、門口）2、特殊位置布點驗證（冷風機、門口）3、最大開門時間測試3、最大開門時間測試4、最長保溫時間測試4、最長保溫時間測試5、在冷藏車達到規(guī)定的溫度并運行穩(wěn)定后，數(shù)5、驗證數(shù)據(jù)采集時間不得少于48小時據(jù)有效持續(xù)采集時間不得少于5小時。6、數(shù)據(jù)采集間隔不得大于5分鐘/每次6、數(shù)據(jù)采集間隔不得大于5分鐘/每次鄭州第六大街電子科技有限公司驗證順序1、制定驗證計劃和方案2、溫濕度系統(tǒng)驗證3、庫房溫濕度探頭比對校準4、冷庫年度滿載驗證5、冷藏車年度滿載驗證6、保溫箱年度滿載驗證7、驗證數(shù)據(jù)匯總與報告整理鄭州第六大街電

6、子科技有限公司驗證操作流程1、成立驗證小組2、制定年度驗證計劃3、制定驗證方案4、實施驗證工作第一步：設施設備的準備檢查工作PICTURE（冷庫、冷藏車、保溫箱、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、驗證設備等確保正常工作）第二步：根據(jù)布點圖，掛表采集數(shù)據(jù)，并拍攝現(xiàn)場圖片第四步：數(shù)據(jù)提取與分析第五步：制作驗證報告驗證時長1、設施設備（冷庫、冷藏車、保溫箱）、驗證設備及驗證系統(tǒng)的檢查準備工作2、庫房溫濕度探頭比對校準（預計1天）3、溫濕度系統(tǒng)驗證（半天）4、冷庫年度滿載驗證（不少于48小時，2天）5、冷藏車年度滿載驗證（不少于5個小時）6、保溫箱年度滿載驗證（最長保溫時

7、間，預計1天）7、制作5份驗證報告（預計3天）最快4天完成數(shù)據(jù)采集工作，剩余3天制作驗證報告，基本一周所有工作完成。鄭州第六大街電子科技有限公司驗證過程中要求（三）驗證完成后，需出具驗證報告，包括驗證實施人員、驗證過程中采集的數(shù)據(jù)匯總、各測試項目數(shù)據(jù)分析圖表、驗證現(xiàn)場實景照片、各測試項目結(jié)果分析、驗證結(jié)果總體評價等，驗證報告由質(zhì)量負責人審核和批準。（四）在驗證過程中，根據(jù)驗證數(shù)據(jù)分析，對設施設備運行或使用中可能存在的不符合要求的狀況、監(jiān)測系統(tǒng)參數(shù)設定的不合理情況等偏差，進行調(diào)整和糾正處理，使相關(guān)設施設備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的要求。（五）根據(jù)驗證

8、結(jié)果對可能存在的影響藥品質(zhì)量安全的風險，制定有效的預防措施。驗證報告1、驗證方案2、溫濕度系統(tǒng)驗證報告3、庫房溫濕度探頭比對校準報告4、