藥品冷鏈驗(yàn)證方案.pdf

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1、》》藥品冷鏈年度驗(yàn)證鄭州第六大街電子科技有限公司2016-8-19我能手把手教你做驗(yàn)證手把手教你校正數(shù)據(jù)手把手教你制作驗(yàn)證報(bào)告鄭州第六大街電子科技有限公司目錄1什么是藥品冷鏈驗(yàn)證2驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)要求3驗(yàn)證操作流程4驗(yàn)證數(shù)據(jù)處理目錄1什么是藥品冷鏈驗(yàn)證驗(yàn)證管驗(yàn)理證管理2016年6月30日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于《藥品經(jīng)PICTURE營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄5《驗(yàn)證管理》第一條本附錄適用于《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）中涉及的驗(yàn)證范圍與內(nèi)容，包括對(duì)冷庫(kù)、冷藏車(chē)、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱監(jiān)測(cè)系統(tǒng)）等進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、

2、設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效地正常運(yùn)行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。目錄2驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)要求驗(yàn)證方案要求第三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定，按年度制定驗(yàn)證計(jì)劃，根據(jù)計(jì)劃確定的范圍、日程、項(xiàng)目，實(shí)施驗(yàn)證工作。第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中，建立并形成驗(yàn)證控制文件，文件內(nèi)容包括驗(yàn)證方案、標(biāo)準(zhǔn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等，驗(yàn)證控制文件應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量管理檔案，并按規(guī)定保存。（一）驗(yàn)證方案根據(jù)每一項(xiàng)驗(yàn)證工作的具體內(nèi)容及要求分別制定，包括驗(yàn)證的實(shí)施人員、對(duì)象、目標(biāo)、測(cè)試項(xiàng)目、驗(yàn)證設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)描

3、述、測(cè)點(diǎn)布置、時(shí)間控制、數(shù)據(jù)采集要求，以及實(shí)施驗(yàn)證的相關(guān)基礎(chǔ)條件，驗(yàn)證方案需經(jīng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核并批準(zhǔn)后，方可實(shí)施。（二）企業(yè)需制定實(shí)施驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)證操作規(guī)程。驗(yàn)證參與人員第二條企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批，質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)炔块T(mén)共同實(shí)施驗(yàn)證工作。參與人員：質(zhì)量負(fù)責(zé)人：驗(yàn)證負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理部部長(zhǎng)：驗(yàn)證指揮人員質(zhì)量管理員：驗(yàn)證參與人員信息員：驗(yàn)證參與人員保管員：驗(yàn)證參與人員養(yǎng)護(hù)員：驗(yàn)證參與人員運(yùn)輸員：驗(yàn)證參與人員驗(yàn)證主要內(nèi)容項(xiàng)目軟件系統(tǒng)驗(yàn)證設(shè)備校準(zhǔn)確保探頭的正常準(zhǔn)確監(jiān)測(cè)確保軟件系統(tǒng)能正常運(yùn)行1、測(cè)量范圍在0℃～4

4、0℃之間，溫度的最大1、數(shù)據(jù)無(wú)間斷記錄允許誤差為±0.5℃；2、溫濕度超標(biāo)短信報(bào)警溫濕度系統(tǒng)溫濕度探頭2、測(cè)量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最3、斷電短信報(bào)警大允許誤差為±1.0℃；3、相對(duì)濕度的最大允許誤差為±5％RH。4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)測(cè)點(diǎn)終端每年至少進(jìn)行一次校準(zhǔn)，對(duì)系統(tǒng)設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行定期檢查、維修、保養(yǎng)，并建立檔案。冷庫(kù)冷藏車(chē)保溫箱年度滿載驗(yàn)證確保保溫箱的正常運(yùn)行1、最大開(kāi)箱蓋時(shí)間測(cè)試年度滿載驗(yàn)證年度滿載驗(yàn)證2、最長(zhǎng)保溫時(shí)間測(cè)試3、數(shù)據(jù)采集間隔不得超過(guò)5分鐘/每次確保冷藏車(chē)的正常運(yùn)行確保冷庫(kù)的正常運(yùn)行1、冷藏車(chē)溫度均勻性布點(diǎn)驗(yàn)證1、冷庫(kù)溫度均勻

5、性布點(diǎn)驗(yàn)證2、特殊位置布點(diǎn)驗(yàn)證（冷風(fēng)機(jī)、門(mén)口）2、特殊位置布點(diǎn)驗(yàn)證（冷風(fēng)機(jī)、門(mén)口）3、最大開(kāi)門(mén)時(shí)間測(cè)試3、最大開(kāi)門(mén)時(shí)間測(cè)試4、最長(zhǎng)保溫時(shí)間測(cè)試4、最長(zhǎng)保溫時(shí)間測(cè)試5、在冷藏車(chē)達(dá)到規(guī)定的溫度并運(yùn)行穩(wěn)定后，數(shù)5、驗(yàn)證數(shù)據(jù)采集時(shí)間不得少于48小時(shí)據(jù)有效持續(xù)采集時(shí)間不得少于5小時(shí)。6、數(shù)據(jù)采集間隔不得大于5分鐘/每次6、數(shù)據(jù)采集間隔不得大于5分鐘/每次鄭州第六大街電子科技有限公司驗(yàn)證順序1、制定驗(yàn)證計(jì)劃和方案2、溫濕度系統(tǒng)驗(yàn)證3、庫(kù)房溫濕度探頭比對(duì)校準(zhǔn)4、冷庫(kù)年度滿載驗(yàn)證5、冷藏車(chē)年度滿載驗(yàn)證6、保溫箱年度滿載驗(yàn)證7、驗(yàn)證數(shù)據(jù)匯總與報(bào)告整理鄭州第六大街電

6、子科技有限公司驗(yàn)證操作流程1、成立驗(yàn)證小組2、制定年度驗(yàn)證計(jì)劃3、制定驗(yàn)證方案4、實(shí)施驗(yàn)證工作第一步：設(shè)施設(shè)備的準(zhǔn)備檢查工作PICTURE（冷庫(kù)、冷藏車(chē)、保溫箱、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、驗(yàn)證設(shè)備等確保正常工作）第二步：根據(jù)布點(diǎn)圖，掛表采集數(shù)據(jù)，并拍攝現(xiàn)場(chǎng)圖片第四步：數(shù)據(jù)提取與分析第五步：制作驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證時(shí)長(zhǎng)1、設(shè)施設(shè)備（冷庫(kù)、冷藏車(chē)、保溫箱）、驗(yàn)證設(shè)備及驗(yàn)證系統(tǒng)的檢查準(zhǔn)備工作2、庫(kù)房溫濕度探頭比對(duì)校準(zhǔn)（預(yù)計(jì)1天）3、溫濕度系統(tǒng)驗(yàn)證（半天）4、冷庫(kù)年度滿載驗(yàn)證（不少于48小時(shí)，2天）5、冷藏車(chē)年度滿載驗(yàn)證（不少于5個(gè)小時(shí)）6、保溫箱年度滿載驗(yàn)證（最長(zhǎng)保溫時(shí)

7、間，預(yù)計(jì)1天）7、制作5份驗(yàn)證報(bào)告（預(yù)計(jì)3天）最快4天完成數(shù)據(jù)采集工作，剩余3天制作驗(yàn)證報(bào)告，基本一周所有工作完成。鄭州第六大街電子科技有限公司驗(yàn)證過(guò)程中要求（三）驗(yàn)證完成后，需出具驗(yàn)證報(bào)告，包括驗(yàn)證實(shí)施人員、驗(yàn)證過(guò)程中采集的數(shù)據(jù)匯總、各測(cè)試項(xiàng)目數(shù)據(jù)分析圖表、驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)實(shí)景照片、各測(cè)試項(xiàng)目結(jié)果分析、驗(yàn)證結(jié)果總體評(píng)價(jià)等，驗(yàn)證報(bào)告由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。（四）在驗(yàn)證過(guò)程中，根據(jù)驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析，對(duì)設(shè)施設(shè)備運(yùn)行或使用中可能存在的不符合要求的狀況、監(jiān)測(cè)系統(tǒng)參數(shù)設(shè)定的不合理情況等偏差，進(jìn)行調(diào)整和糾正處理，使相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的要求。（五）根據(jù)驗(yàn)證

8、結(jié)果對(duì)可能存在的影響藥品質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)，制定有效的預(yù)防措施。驗(yàn)證報(bào)告1、驗(yàn)證方案2、溫濕度系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告3、庫(kù)房溫濕度探頭比對(duì)校準(zhǔn)報(bào)告4、