藥品冷鏈驗(yàn)證的操作程序初步設(shè)計(jì)

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1、藥品冷鏈驗(yàn)證的操作程序初步設(shè)計(jì)陳亞云(江蘇蘇友醫(yī)藥有限公司江蘇泰州225300)【摘要】隨著2013年6月1日新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)的施行，冷鏈驗(yàn)證勢在必行。木文根據(jù)新版GSP極其附錄征詢意見稿，初步設(shè)計(jì)了該操作程序?！娟P(guān)鍵詞】藥品冷鏈驗(yàn)證操作程序【中圖分類號】R95【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】A【文章編號】2095-1752(2013)21-0370-01隨著2013年6月1日新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)的施行,冷鏈驗(yàn)證勢在必行。木文根據(jù)新版GSP及其附錄征詢意見稿，初步設(shè)計(jì)了該操作程序。1驗(yàn)證實(shí)施的必備條件：(1)系統(tǒng)條

2、件：制冷系統(tǒng)安裝完好，能正常運(yùn)行。(2)儀表校驗(yàn)：用于檢測成品陰涼庫的溫濕度檢測儀表需經(jīng)過合法的校驗(yàn)，并具有合格證書。(3)環(huán)境衛(wèi)牛：驗(yàn)證設(shè)施的清潔衛(wèi)牛應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定的要求。2驗(yàn)證可接受標(biāo)準(zhǔn)溫度控制范圍:2-8°C[l]；濕度控制范圍:35%?75%⑴。3驗(yàn)證目的藥品冷藏最高點(diǎn)和最低點(diǎn)是否符合儲存(2-8°C)溫度要求。4驗(yàn)證依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄，《江蘇省藥品冷鏈物流操作規(guī)范》。5驗(yàn)證小組由質(zhì)量管理部組織，倉儲部實(shí)施。6冷庫驗(yàn)證程序確認(rèn)設(shè)備能否在設(shè)定程序下準(zhǔn)確運(yùn)行，能否達(dá)到廠家提供的設(shè)備技術(shù)要求，是否進(jìn)入下一步性能確認(rèn)。

3、6.1文件資料的確認(rèn)（確認(rèn)冷庫及其控制箱的文件資料是否齊全）：包括制冷壓縮機(jī)的合格證、說明書、冷庫維護(hù)保養(yǎng)操作程序與記錄等文件，標(biāo)明存放地點(diǎn)。6.2設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)：包括制冷系統(tǒng)的開啟、溫度設(shè)定按鈕靈敏度、照明燈開關(guān)、除霜除濕通風(fēng)、溫濕度監(jiān)控報(bào)警、停電應(yīng)急設(shè)施啟動、密封門開啟等是否正常。6.3設(shè)備性能確認(rèn)：（1）按2?8°C冷庫要求⑴，將溫度設(shè)定在5°C,測試5°CU寸四周各選點(diǎn)的溫差，每點(diǎn)測3次，溫度應(yīng)在5±2°C范圍內(nèi)，最高點(diǎn)與最低點(diǎn)誤差應(yīng)≤3°C為合格（＞3°C則會超過2-8°C的范圍）。觀察吋間為早9點(diǎn)、中午13

4、點(diǎn)、下午16點(diǎn)。（2）布點(diǎn)原則：倉間各角及中心位置均布置測點(diǎn)，每兩個(gè)測點(diǎn)的水平面間距不大于5米，垂直間距不得超過2米［1］；庫門處5個(gè)點(diǎn)，風(fēng)機(jī)口1個(gè)點(diǎn)。庫門上下左右各設(shè)置一個(gè)點(diǎn)，開門、關(guān)門各測3次。（3）冷庫自動監(jiān)測系統(tǒng)做48小時(shí)溫濕度監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)驗(yàn)證⑴，設(shè)置所有探頭每30minii!錄一次數(shù)據(jù)。匯總記錄的溫濕度最高點(diǎn)、最低點(diǎn)是否在2-8°C的范圍之類。最高點(diǎn)、最低點(diǎn)之差應(yīng)≤3°C為合格。7冷藏車驗(yàn)證7.1文件資料的確認(rèn)（確認(rèn)冷藏車的文件資料是否齊全）：包括冷藏車的合格證、說明書等檔案，并注明存放地點(diǎn)。7.2設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)（確認(rèn)設(shè)備能否

5、在設(shè)定程序下準(zhǔn)確運(yùn)行，能否達(dá)到廠家提供的設(shè)備技術(shù)要求，是否進(jìn)入下一步性能確認(rèn)）：包括冷藏車制冷系統(tǒng)啟動、溫度設(shè)定按鈕、照明開關(guān)、除霜除濕系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)控設(shè)施、密封門等開啟與運(yùn)行是否正常。7.3設(shè)備性能確認(rèn):(1)按2-8°C冷藏要求將溫度設(shè)定在5°C,測試5°C時(shí)四周各選點(diǎn)的溫差，每點(diǎn)測3次，溫度應(yīng)在5±2°C范圍內(nèi)，最高點(diǎn)與最低點(diǎn)誤差應(yīng)≤3°C為合格。觀察吋間為早9點(diǎn)、中午13點(diǎn)、下午16點(diǎn)。(2)布點(diǎn)原則：每個(gè)冷藏車中均勻性布點(diǎn)數(shù)量10個(gè)，車廂各角及車門位置均布置測點(diǎn)。車箱門旁上下左右均設(shè)點(diǎn)，開門、關(guān)門各測3次。

6、860L保溫周轉(zhuǎn)箱驗(yàn)證因空間較小，布點(diǎn)數(shù)為2個(gè)，分別置于上下兩層，觀察時(shí)間為裝入樣品吋一次、取出樣品時(shí)一次，時(shí)間間隔為30mino并重復(fù)3次。冷藏藥品的收貨、入庫通常應(yīng)在30分鐘內(nèi)完成，冷凍藥品通常應(yīng)在15分鐘內(nèi)完成⑵，因此周轉(zhuǎn)箱測試時(shí)間控制在30分鐘內(nèi)。最高與最低點(diǎn)溫度差應(yīng)符合2?8°C要求。9驗(yàn)證結(jié)果分析和評價(jià)驗(yàn)證結(jié)束，驗(yàn)證小組從以下幾方面對驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行評定：檢查驗(yàn)證項(xiàng)目是否有遺漏；驗(yàn)證實(shí)施過程是否發(fā)生偏差。如發(fā)生偏差，是否進(jìn)行偏差調(diào)查并形成調(diào)查報(bào)告；是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)。參考文獻(xiàn)⑴中國食品藥品監(jiān)督管理局?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范⑸.

7、2013.⑵江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局?江蘇省藥品冷鏈物流操作規(guī)范(暫行)[S],2010.