藥品冷鏈驗證的操作程序初步設(shè)計

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1、藥品冷鏈驗證的操作程序初步設(shè)計陳亞云(江蘇蘇友醫(yī)藥有限公司江蘇泰州225300)【摘要】隨著2013年6月1日新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)的施行，冷鏈驗證勢在必行。木文根據(jù)新版GSP極其附錄征詢意見稿，初步設(shè)計了該操作程序?！娟P(guān)鍵詞】藥品冷鏈驗證操作程序【中圖分類號】R95【文獻標識碼】A【文章編號】2095-1752(2013)21-0370-01隨著2013年6月1日新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)的施行,冷鏈驗證勢在必行。木文根據(jù)新版GSP及其附錄征詢意見稿，初步設(shè)計了該操作程序。1驗證實施的必備條件：(1)系統(tǒng)條

2、件：制冷系統(tǒng)安裝完好，能正常運行。(2)儀表校驗：用于檢測成品陰涼庫的溫濕度檢測儀表需經(jīng)過合法的校驗，并具有合格證書。(3)環(huán)境衛(wèi)牛：驗證設(shè)施的清潔衛(wèi)牛應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定的要求。2驗證可接受標準溫度控制范圍:2-8°C[l]；濕度控制范圍:35%?75%⑴。3驗證目的藥品冷藏最高點和最低點是否符合儲存(2-8°C)溫度要求。4驗證依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄，《江蘇省藥品冷鏈物流操作規(guī)范》。5驗證小組由質(zhì)量管理部組織，倉儲部實施。6冷庫驗證程序確認設(shè)備能否在設(shè)定程序下準確運行，能否達到廠家提供的設(shè)備技術(shù)要求，是否進入下一步性能確認。

3、6.1文件資料的確認（確認冷庫及其控制箱的文件資料是否齊全）：包括制冷壓縮機的合格證、說明書、冷庫維護保養(yǎng)操作程序與記錄等文件，標明存放地點。6.2設(shè)備運行確認：包括制冷系統(tǒng)的開啟、溫度設(shè)定按鈕靈敏度、照明燈開關(guān)、除霜除濕通風(fēng)、溫濕度監(jiān)控報警、停電應(yīng)急設(shè)施啟動、密封門開啟等是否正常。6.3設(shè)備性能確認：（1）按2?8°C冷庫要求⑴，將溫度設(shè)定在5°C,測試5°CU寸四周各選點的溫差，每點測3次，溫度應(yīng)在5±2°C范圍內(nèi)，最高點與最低點誤差應(yīng)≤3°C為合格（＞3°C則會超過2-8°C的范圍）。觀察吋間為早9點、中午13

4、點、下午16點。（2）布點原則：倉間各角及中心位置均布置測點，每兩個測點的水平面間距不大于5米，垂直間距不得超過2米［1］；庫門處5個點，風(fēng)機口1個點。庫門上下左右各設(shè)置一個點，開門、關(guān)門各測3次。（3）冷庫自動監(jiān)測系統(tǒng)做48小時溫濕度監(jiān)控數(shù)據(jù)驗證⑴，設(shè)置所有探頭每30minii!錄一次數(shù)據(jù)。匯總記錄的溫濕度最高點、最低點是否在2-8°C的范圍之類。最高點、最低點之差應(yīng)≤3°C為合格。7冷藏車驗證7.1文件資料的確認（確認冷藏車的文件資料是否齊全）：包括冷藏車的合格證、說明書等檔案，并注明存放地點。7.2設(shè)備運行確認（確認設(shè)備能否

5、在設(shè)定程序下準確運行，能否達到廠家提供的設(shè)備技術(shù)要求，是否進入下一步性能確認）：包括冷藏車制冷系統(tǒng)啟動、溫度設(shè)定按鈕、照明開關(guān)、除霜除濕系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)控設(shè)施、密封門等開啟與運行是否正常。7.3設(shè)備性能確認:(1)按2-8°C冷藏要求將溫度設(shè)定在5°C,測試5°C時四周各選點的溫差，每點測3次，溫度應(yīng)在5±2°C范圍內(nèi)，最高點與最低點誤差應(yīng)≤3°C為合格。觀察吋間為早9點、中午13點、下午16點。(2)布點原則：每個冷藏車中均勻性布點數(shù)量10個，車廂各角及車門位置均布置測點。車箱門旁上下左右均設(shè)點，開門、關(guān)門各測3次。

6、860L保溫周轉(zhuǎn)箱驗證因空間較小，布點數(shù)為2個，分別置于上下兩層，觀察時間為裝入樣品吋一次、取出樣品時一次，時間間隔為30mino并重復(fù)3次。冷藏藥品的收貨、入庫通常應(yīng)在30分鐘內(nèi)完成，冷凍藥品通常應(yīng)在15分鐘內(nèi)完成⑵，因此周轉(zhuǎn)箱測試時間控制在30分鐘內(nèi)。最高與最低點溫度差應(yīng)符合2?8°C要求。9驗證結(jié)果分析和評價驗證結(jié)束，驗證小組從以下幾方面對驗證結(jié)果進行評定：檢查驗證項目是否有遺漏；驗證實施過程是否發(fā)生偏差。如發(fā)生偏差，是否進行偏差調(diào)查并形成調(diào)查報告；是否需要進一步補充試驗。參考文獻⑴中國食品藥品監(jiān)督管理局?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范⑸.

7、2013.⑵江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局?江蘇省藥品冷鏈物流操作規(guī)范(暫行)[S],2010.