藥品冷鏈驗證方案.pdf

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1、》》藥品冷鏈年度驗證鄭州第六大街電子科技有限公司2016-8-19我能手把手教你做驗證手把手教你校正數據手把手教你制作驗證報告鄭州第六大街電子科技有限公司目錄1什么是藥品冷鏈驗證2驗證標準要求3驗證操作流程4驗證數據處理目錄1什么是藥品冷鏈驗證驗證管驗理證管理2016年6月30日國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于《藥品經PICTURE營質量管理規(guī)范》附錄5《驗證管理》第一條本附錄適用于《藥品經營質量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）中涉及的驗證范圍與內容，包括對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監(jiān)測系統（以下簡稱監(jiān)測系統）等進行驗證，確認相關設施、

2、設備及監(jiān)測系統能夠符合規(guī)定的設計標準和要求，并能安全、有效地正常運行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的質量安全。目錄2驗證標準要求驗證方案要求第三條企業(yè)應當按照質量管理體系文件的規(guī)定，按年度制定驗證計劃，根據計劃確定的范圍、日程、項目，實施驗證工作。第四條企業(yè)應當在驗證實施過程中，建立并形成驗證控制文件，文件內容包括驗證方案、標準、報告、評價、偏差處理和預防措施等，驗證控制文件應當歸入藥品質量管理檔案，并按規(guī)定保存。（一）驗證方案根據每一項驗證工作的具體內容及要求分別制定，包括驗證的實施人員、對象、目標、測試項目、驗證設備及監(jiān)測系統描

3、述、測點布置、時間控制、數據采集要求，以及實施驗證的相關基礎條件，驗證方案需經企業(yè)質量負責人審核并批準后，方可實施。（二）企業(yè)需制定實施驗證的標準和驗證操作規(guī)程。驗證參與人員第二條企業(yè)質量負責人負責驗證工作的監(jiān)督、指導、協調與審批，質量管理部門負責組織倉儲、運輸等部門共同實施驗證工作。參與人員：質量負責人：驗證負責人質量管理部部長：驗證指揮人員質量管理員：驗證參與人員信息員：驗證參與人員保管員：驗證參與人員養(yǎng)護員：驗證參與人員運輸員：驗證參與人員驗證主要內容項目軟件系統驗證設備校準確保探頭的正常準確監(jiān)測確保軟件系統能正常運行1、測量范圍在0℃～4

4、0℃之間，溫度的最大1、數據無間斷記錄允許誤差為±0.5℃；2、溫濕度超標短信報警溫濕度系統溫濕度探頭2、測量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最3、斷電短信報警大允許誤差為±1.0℃；3、相對濕度的最大允許誤差為±5％RH。4、企業(yè)應當對測點終端每年至少進行一次校準，對系統設備應當進行定期檢查、維修、保養(yǎng)，并建立檔案。冷庫冷藏車保溫箱年度滿載驗證確保保溫箱的正常運行1、最大開箱蓋時間測試年度滿載驗證年度滿載驗證2、最長保溫時間測試3、數據采集間隔不得超過5分鐘/每次確保冷藏車的正常運行確保冷庫的正常運行1、冷藏車溫度均勻性布點驗證1、冷庫溫度均勻

5、性布點驗證2、特殊位置布點驗證（冷風機、門口）2、特殊位置布點驗證（冷風機、門口）3、最大開門時間測試3、最大開門時間測試4、最長保溫時間測試4、最長保溫時間測試5、在冷藏車達到規(guī)定的溫度并運行穩(wěn)定后，數5、驗證數據采集時間不得少于48小時據有效持續(xù)采集時間不得少于5小時。6、數據采集間隔不得大于5分鐘/每次6、數據采集間隔不得大于5分鐘/每次鄭州第六大街電子科技有限公司驗證順序1、制定驗證計劃和方案2、溫濕度系統驗證3、庫房溫濕度探頭比對校準4、冷庫年度滿載驗證5、冷藏車年度滿載驗證6、保溫箱年度滿載驗證7、驗證數據匯總與報告整理鄭州第六大街電

6、子科技有限公司驗證操作流程1、成立驗證小組2、制定年度驗證計劃3、制定驗證方案4、實施驗證工作第一步：設施設備的準備檢查工作PICTURE（冷庫、冷藏車、保溫箱、溫濕度監(jiān)測系統、驗證設備等確保正常工作）第二步：根據布點圖，掛表采集數據，并拍攝現場圖片第四步：數據提取與分析第五步：制作驗證報告驗證時長1、設施設備（冷庫、冷藏車、保溫箱）、驗證設備及驗證系統的檢查準備工作2、庫房溫濕度探頭比對校準（預計1天）3、溫濕度系統驗證（半天）4、冷庫年度滿載驗證（不少于48小時，2天）5、冷藏車年度滿載驗證（不少于5個小時）6、保溫箱年度滿載驗證（最長保溫時

7、間，預計1天）7、制作5份驗證報告（預計3天）最快4天完成數據采集工作，剩余3天制作驗證報告，基本一周所有工作完成。鄭州第六大街電子科技有限公司驗證過程中要求（三）驗證完成后，需出具驗證報告，包括驗證實施人員、驗證過程中采集的數據匯總、各測試項目數據分析圖表、驗證現場實景照片、各測試項目結果分析、驗證結果總體評價等，驗證報告由質量負責人審核和批準。（四）在驗證過程中，根據驗證數據分析，對設施設備運行或使用中可能存在的不符合要求的狀況、監(jiān)測系統參數設定的不合理情況等偏差，進行調整和糾正處理，使相關設施設備及監(jiān)測系統能夠符合規(guī)定的要求。（五）根據驗證

8、結果對可能存在的影響藥品質量安全的風險，制定有效的預防措施。驗證報告1、驗證方案2、溫濕度系統驗證報告3、庫房溫濕度探頭比對校準報告4、