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《農(nóng)藥生產(chǎn)許可審查細則》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在工程資料-天天文庫。
1、附件4農(nóng)藥生產(chǎn)許可審查細則（征求意見稿）第一章總則第一條為貫徹落實《農(nóng)藥管理條例》和《農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理辦法》，規(guī)范農(nóng)藥生產(chǎn)許可審查行為，特制定《農(nóng)藥生產(chǎn)許可審查細則》。第二條本細則所稱農(nóng)藥生產(chǎn)許可審查，是指對農(nóng)藥生產(chǎn)許可的申請材料進行書面審查、技術(shù)評審或?qū)嵉睾瞬椤５谌龡l農(nóng)藥生產(chǎn)許可審查堅持依法、科學、公正的原則，合理作出審查意見。第四條農(nóng)藥生產(chǎn)許可審查，應當根據(jù)申請人所申請的生產(chǎn)范圍逐項審查，逐項作出審查結(jié)論。第二章申請材料基本要求第五條申請農(nóng)藥生產(chǎn)范圍為原藥（母藥）的，應當提供該原藥（母藥）相應的申報材料。申請農(nóng)藥生產(chǎn)
2、范圍為母藥的，還應當說明生產(chǎn)母藥的主要原因，并提供該農(nóng)藥品種母藥已取得農(nóng)藥登記的相關(guān)證明。申請農(nóng)藥生產(chǎn)范圍為制劑劑型的，應當選擇該劑型的一種代表性的農(nóng)藥產(chǎn)品，提供相應的申報材料，不得借用其他產(chǎn)品的資料。第六條首次申請農(nóng)藥生產(chǎn)許可、申請擴大農(nóng)藥生產(chǎn)許可范圍或改變生產(chǎn)地址的，應當按照《農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理辦法》第九條的規(guī)定提交資料，并按下列順序裝訂成冊，同時提供電子文檔。（一）農(nóng)藥生產(chǎn)許可證申請書；（二）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件；（三）申請資料真實性、合法性聲明；（四）法定代表人（負責人）身份證明及基本情況；（五）主要管理人員、技術(shù)人
3、員、檢驗人員名單、簡介及資質(zhì)證件復印件，以及從事農(nóng)藥生產(chǎn)相關(guān)人員基本情況；（六）生產(chǎn)廠址所在區(qū)域的說明；（七）生產(chǎn)布局平面圖、土地使用權(quán)證或租賃證明；（八）所申請生產(chǎn)農(nóng)藥原藥（母藥）或制劑劑型的生產(chǎn)裝置工藝流程圖、生產(chǎn)裝置平面布置圖、生產(chǎn)工藝流程圖（框圖或示意圖）和工藝說明，以及相對應的主要廠房、設備、設施和保障正常運轉(zhuǎn)的輔助設施等名稱、數(shù)量、照片；（九）所申請生產(chǎn)農(nóng)藥原藥（母藥）或制劑劑型對應產(chǎn)品的質(zhì)量標準及主要檢驗儀器設備清單；（十）產(chǎn)品質(zhì)量保證體系文件和管理制度(可以用目錄加完整的電子版方式提交)；（十一）按照產(chǎn)品
4、質(zhì)量保證體系文件和管理制度要求，所申請農(nóng)藥的三批次試生產(chǎn)運行原始記錄；（十二）農(nóng)藥生產(chǎn)許可證原件（對申請變更農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的）；（十三）其他。同時申請2個以上農(nóng)藥生產(chǎn)范圍的，應當按照農(nóng)藥生產(chǎn)范圍，將第（八）、（九）、（十一）項資料，單獨裝訂成冊。第七條農(nóng)藥生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)，農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)名稱、住所、法定代表人（負責人）發(fā)生變化或縮小生產(chǎn)范圍的，應當自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)，提供以下資料申請變更農(nóng)藥生產(chǎn)許可證：（一）農(nóng)藥生產(chǎn)許可證變更申請表；（二）與申請變更相關(guān)證明等材料；（三）農(nóng)藥生產(chǎn)許可證原件。第八條申請農(nóng)藥生產(chǎn)許可證
5、延續(xù)的，應當提交以下資料，并按下列順序裝訂成冊，同時提供電子文檔。（一）農(nóng)藥生產(chǎn)許可證延續(xù)申請書；（二）生產(chǎn)情況綜合報告，包括技術(shù)人員、設施設備、工藝技術(shù)和質(zhì)量保證體系變化情況，農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售情況等；（三）農(nóng)藥生產(chǎn)許可證原件。第三章審查人員和組成形式第九條農(nóng)藥生產(chǎn)許可審查由農(nóng)藥管理人員或相關(guān)專家承擔。審查人員按農(nóng)藥管理、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等分類，并具備以下條件：（一）熟悉農(nóng)藥生產(chǎn)管理的法律和政策，了解我國農(nóng)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展狀況；（二）熟悉農(nóng)藥生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量標準或農(nóng)藥管理，具有大學本科以上學歷或中級以上技術(shù)職稱，有5年以
6、上從事農(nóng)藥研究、生產(chǎn)、檢驗或管理等的工作經(jīng)歷；（三）年齡在60歲以下，身體健康，能夠勝任審查工作；（四）不在被審查農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)擔任職務或持有股份；（五）農(nóng)業(yè)部規(guī)定的其他條件。省級以上農(nóng)業(yè)主管部門負責組織審查人員的培訓和考核。第十條省級農(nóng)業(yè)主管部門應當建立本轄區(qū)農(nóng)藥生產(chǎn)許可審查人員專家?guī)?，并上報農(nóng)業(yè)部。農(nóng)業(yè)部匯總各省的專家，建立全國農(nóng)藥生產(chǎn)許可審查專家?guī)?，并補充特殊領(lǐng)域的專家。省級農(nóng)業(yè)主管部門可以從全國農(nóng)藥生產(chǎn)許可審查專家?guī)炱刚堄嘘P(guān)專家，承擔本轄區(qū)農(nóng)藥生產(chǎn)許可現(xiàn)場審查工作。第十一條農(nóng)藥生產(chǎn)許可審查實行審查人員終身負責制。審
7、查人員實行回避制。與申請農(nóng)藥生產(chǎn)許可有直接利益關(guān)系的審查人員，應當主動申請回避參加相關(guān)的農(nóng)藥生產(chǎn)許可審查工作。第十二條省級農(nóng)業(yè)主管部門根據(jù)申請生產(chǎn)許可審查的內(nèi)容，確定審查的形式。有以下情形之一的，省級農(nóng)業(yè)主管部門應當及時組織書面審查、技術(shù)評審和實地核查：（一）首次申請農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的；（二）已取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)企業(yè)擴大農(nóng)藥生產(chǎn)范圍或更改生產(chǎn)地址的；（三）已取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)企業(yè)新增化學農(nóng)藥生產(chǎn)范圍的；（四）技術(shù)評審認為需要實地核查的。有以下情形之一的，省級農(nóng)業(yè)主管部門組織書面審查、技術(shù)評審，免于實地核查：（一
8、）本條第二款第（一）、（二）、（三）項規(guī)定的情形，且上次審查綜合結(jié)論為輕度缺陷的；（二）申請農(nóng)藥生產(chǎn)許可延續(xù)的；（三）書面審查認為需要技術(shù)審查的。本條第二、三款規(guī)定的其他情形，省級農(nóng)業(yè)主管部門組織書面審查。對技術(shù)評審結(jié)論為“不合格”的，不進行實地核查。第十三條對需要進行技術(shù)評審或?qū)嵉睾瞬榈?，省級農(nóng)業(yè)主管部門從農(nóng)藥生產(chǎn)
