各崗位應(yīng)知應(yīng)會的知識

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1、灌裝崗位應(yīng)知應(yīng)會的知識1、為什么灌裝時用得氣體需要定時檢測？答：壓縮空氣有含油量和含水量的測定，超出其規(guī)定范圍對產(chǎn)品質(zhì)量有影響。含油量大的時候產(chǎn)品可能產(chǎn)生掛壁現(xiàn)象。含油量的標(biāo)準(zhǔn)值為：≤0.003mg/m3含水分的標(biāo)準(zhǔn)值為：≤0.01mg/m32、灌裝崗位為什么要檢查組合蓋和瓶口焊接的密封性？防止藥液滲漏對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生的影響，確保產(chǎn)品由于焊接時漏液造成質(zhì)量事故。3、為什么生產(chǎn)一批次結(jié)束后要進(jìn)行徹底清場？答：因為如果上一批次產(chǎn)品和下一批次產(chǎn)品混合包裝的話就形成混批。4、崗位上為什么要有生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識？答：防止混批5、洗灌封為什么要用濾

2、芯過濾后的壓縮空氣進(jìn)行洗瓶？答：灌封崗位用得濾芯是聚四氟濾芯，此種濾芯是疏水性濾芯，能除去雜質(zhì)，保證空氣的質(zhì)量，避免因為氣體不合格影響了洗瓶的效果，導(dǎo)致產(chǎn)品的不合格。6、為什么在灌裝前要進(jìn)行裝量以及澄明度的檢測？并且在檢測合格后方可生產(chǎn)。答：灌裝前首先調(diào)整好裝量及澄明度，調(diào)整時每個灌裝頭都調(diào)整合格后方可生產(chǎn)，避免人為疏忽和設(shè)備的不暢影響產(chǎn)品質(zhì)量導(dǎo)致裝量的不合格。裝量的具體要求如下100ml100—103ml250ml250—250ml500ml500—510ml7、在生產(chǎn)前在線清洗的程序？稀配配合，從供液管道送入清洗水清洗高位槽

3、、硅膠管、灌裝頭。最后的清洗水經(jīng)QA檢查可見異物合格后方可進(jìn)行生產(chǎn)。如果清洗超過24小時后，生產(chǎn)前應(yīng)重新清洗，并取清洗水進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素檢查，合格后方可生產(chǎn)。8、為什么開機時要進(jìn)行空轉(zhuǎn)運行機器5分鐘？為了保證設(shè)備利用率，使生產(chǎn)過程中設(shè)備運行保持平穩(wěn)狀態(tài)?？蛰d運行5分鐘檢查設(shè)備運行是否正常，洗瓶用壓縮空氣（壓力≥0.6MPa）是否符合規(guī)定，一切正常后方可通知上道工序進(jìn)瓶。9、為什么灌裝前要進(jìn)行棄料？為保證產(chǎn)品含量均一性，將灌裝的前15瓶藥液棄去。10、裝量為什么要有限度？裝量是按照藥典的標(biāo)準(zhǔn)而設(shè)定的，并且根據(jù)長期考察本公司制定了內(nèi)控

4、指標(biāo)，要在含量符合要求的前提下，把體積控制在一定范圍內(nèi)就OK了。但在生產(chǎn)塑瓶、軟袋這種包裝的大輸液時，這種檢查裝量往往會破壞包材，造成藥液和包材的浪費。從而造成成本的上升，如果生產(chǎn)的批量較大，這個損失并不算小。為此，想采用重量法測定。????拿塑瓶來說，在灌裝線上灌裝完畢，組合蓋封口后，直接稱重，只要符合一定限度即可，檢查完畢后放在傳送帶上直接進(jìn)入滅菌工序。這樣即可以達(dá)到檢查裝量的目的，又可以不必破壞包材，避免了損失11、為什么批結(jié)束后滅菌車要掛批終止牌?按照GMP要求更明確的區(qū)分產(chǎn)品的批號，防止混批的發(fā)生。12、洗灌封崗位的注

5、意事項有哪些？12.1隨時檢查塑瓶是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。操作者必須在氣洗段附近，隨時仔細(xì)檢查氣洗狀況是否符合要求。12.2加熱板開始升溫時，要一步一步轉(zhuǎn)動旋鈕，不要一步到位，以免加熱板驟然快速升溫，引起變形。12.3加熱封完最后一瓶,?！凹訜釟飧住?，加熱板在氣缸作用下退回。12.4在“自動”情況下，必須先開氣閥，后開“主機”；先?！爸鳈C”，后關(guān)氣閥。12.5設(shè)備運行時，禁止身體任何部分進(jìn)入設(shè)備運行區(qū)域，防止出現(xiàn)傷害事故。13、為什么洗灌封使用的壓縮空氣要定期檢測氣體氣體的不純物質(zhì)以及微生物限度？根據(jù)藥典的要求定期檢測氣體的含油量與含

6、水量以及微生物限度等內(nèi)容，目的是保證壓縮空氣符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。并定時檢測微生物限度抑制細(xì)菌的產(chǎn)生。14、灌封壓縮空氣運用與洗瓶時為什么要有壓力的設(shè)定值？在一定的壓力下能保證洗瓶的效果，一般洗灌封的壓縮空氣的壓力都設(shè)定在0.6KG以上。15、為什么要進(jìn)行對設(shè)備的定期保養(yǎng)？提高設(shè)備利用率，避免因設(shè)備帶病作業(yè)而影響產(chǎn)量，降低設(shè)備的使用壽命。16、為什么要寫批生產(chǎn)記錄?批生產(chǎn)記錄為什么要有操作者和確認(rèn)者的共同簽字才算是合格的批記錄？為了追溯與回顧整個生產(chǎn)過程的內(nèi)容，并且記錄時要詳細(xì)記錄所做的工作項目。設(shè)定復(fù)核人簽字是為了更好保證本崗位的工作

7、內(nèi)容無錯誤以及批生產(chǎn)記錄填寫無誤。滅菌崗位應(yīng)知應(yīng)會的知識1、滅菌前為什么要檢查水電氣的運行情況？檢查蒸汽閥門、純化水閥門、冷卻水閥門、電源開關(guān)是否正常；檢查管路系統(tǒng)中各手動閥及電磁閥、氣動閥的開啟是否正常；檢查滅菌探頭是否損壞。以上檢查項目如有異常必須及時處理，避免藥品在滅菌過程中，滅菌柜出現(xiàn)故障而導(dǎo)致滅菌質(zhì)量事故的發(fā)生。2、為什么滅菌前要檢查有無上一批生產(chǎn)遺留物？防止混批，也是按照清場管理規(guī)定去執(zhí)行。4、為什么滅菌時要進(jìn)行F0值得設(shè)定？5、滅菌崗位的壓力表為什么要定期校驗？為了避免因壓力表不準(zhǔn)而導(dǎo)致滅菌崗位質(zhì)量事故的發(fā)生6、滅

8、菌崗位的柜門在開和關(guān)時有什么具體的要求？開關(guān)門之前必須打真空泵，泵不允許長時間空轉(zhuǎn)，容易燒泵。不論什么時候開柜門，都要確認(rèn)柜內(nèi)室壓力為0時方可打開柜門。7、在停產(chǎn)一天以上時滅菌柜應(yīng)該如何處理？停產(chǎn)時間一天以上或周處理后要進(jìn)行一次空載運行滅菌，檢查升溫、恒溫、降溫