鈷60輻照滅菌驗(yàn)證方案

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1、標(biāo)　題直接入藥中藥材Co60輻照效果驗(yàn)證方案文件編號頁　　數(shù)編制者編制日期頒發(fā)部門審核者審核日期份　　數(shù)批準(zhǔn)者批準(zhǔn)日期生效日期分發(fā)部門驗(yàn)　證　小　組　會　簽姓名部門職務(wù)或崗位簽字日期1.目的2.范圍驗(yàn)證是取粉碎的***中連續(xù)3次輻照滅菌的***,輻照在***生物技術(shù)核技術(shù)研究所進(jìn)行。采用的方法、輻照周期及計量，見表一3/7，在輻照前后按取樣計劃進(jìn)行取樣、監(jiān)測，按經(jīng)驗(yàn)證的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、分析方法進(jìn)行測定。驗(yàn)證完畢，根據(jù)實(shí)際情況對輻照時間和計量等相關(guān)參數(shù)進(jìn)行確認(rèn)和必要的調(diào)整。1.驗(yàn)證小組分工和職責(zé)3.1.工藝驗(yàn)證小組組

2、織圖驗(yàn)證小組組長生產(chǎn)部質(zhì)量管理部設(shè)備工程部車間主任工藝員操作人員質(zhì)保員質(zhì)檢員3.2.驗(yàn)證小組成員及責(zé)任：工藝員：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草。工藝主管：按驗(yàn)證方案進(jìn)行操作，并負(fù)責(zé)驗(yàn)證的組織實(shí)施，組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作，并總結(jié)驗(yàn)證結(jié)果。質(zhì)保員：負(fù)責(zé)驗(yàn)證取樣計劃、記錄和送樣，確保取樣的代表性并監(jiān)督驗(yàn)證的實(shí)施。質(zhì)檢員：負(fù)責(zé)按計劃完成工藝驗(yàn)證方案中相關(guān)檢驗(yàn)任務(wù)，確保檢驗(yàn)結(jié)論的準(zhǔn)確性。生產(chǎn)部部長：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案審核及驗(yàn)證的實(shí)施監(jiān)督。質(zhì)量部部長：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案審核。3/7總經(jīng)理：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報告的批準(zhǔn)。1.驗(yàn)證要求按照驗(yàn)證總計劃要求有組織

3、有計劃的實(shí)施驗(yàn)證，驗(yàn)證開始實(shí)施前召開驗(yàn)證小組會議，并記錄會議內(nèi)容。3/72.驗(yàn)證準(zhǔn)備工作2.1.文件所有與本驗(yàn)證系統(tǒng)有關(guān)的系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程都應(yīng)具備并歸檔。2.2.要求驗(yàn)證嚴(yán)格按照方案規(guī)定的參數(shù)進(jìn)行實(shí)施2.3.合格標(biāo)準(zhǔn)2.3.1.臭氧發(fā)生器的臭氧產(chǎn)量、臭氧濃度和時間定時器技術(shù)指標(biāo)應(yīng)符合要求。2.3.2.臭氧消毒后，各個潔凈區(qū)房間沉降菌應(yīng)符合規(guī)定。3.驗(yàn)證步驟3.1.確認(rèn)內(nèi)容3.1.1.確認(rèn)是否符合要求。3.1.2.確認(rèn)臭氧消毒前后，各個潔凈區(qū)房間沉降菌數(shù)目對比結(jié)果以及消毒后沉降菌是否符合規(guī)定。3.2.驗(yàn)證實(shí)施3.2

4、.1.臭氧發(fā)生器消毒體積的計算：設(shè)潔凈區(qū)體積為V1;HVAC系統(tǒng)風(fēng)管容積為V2；V37/7為保持潔凈區(qū)正壓所補(bǔ)充的新風(fēng)的臭氧消耗量。則消毒空間體積為：V=V1+V2+V31.1.1.V3=HVAC系統(tǒng)總風(fēng)量×20%（新風(fēng)補(bǔ)充量）×10%（保持潔凈區(qū)正壓需補(bǔ)充的新風(fēng)量）×37.75%（計算應(yīng)用臭氧半衰期的預(yù)算值），V3≈循環(huán)系統(tǒng)總風(fēng)量×0.755%1.1.2.臭氧發(fā)生器的選擇：根據(jù)衛(wèi)生部1991年12月頒布的《消毒技術(shù)規(guī)范》，要求殺滅空氣和建筑物表面沉降菌空氣中臭氧濃度（C）應(yīng)達(dá)到10×10－6，折算為19.6

5、3mg/m3。設(shè)臭氧發(fā)生器在工作30min后臭氧自然衰退率為S，消毒空間體積為V，則選擇臭氧發(fā)生器的臭氧發(fā)生量W（mg/h）為：W=CV/1-S1.1.3.根據(jù)蘇州市電子產(chǎn)品檢驗(yàn)所2006年7月對本設(shè)備進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果判斷是否合格。1.1.4.結(jié)論：潔凈區(qū)沉降菌測定：開啟空調(diào)凈化系統(tǒng)，運(yùn)行10分鐘后，在每個潔凈區(qū)房間工作臺面上，分別放置已備好的培養(yǎng)皿，編號并打開蓋。30分鐘后蓋上培養(yǎng)皿蓋，送化驗(yàn)室，與30-35℃培養(yǎng)箱培養(yǎng)48小時后，計數(shù)。臭氧消毒30分鐘后，重復(fù)上述培養(yǎng)皿操作即可。1.1.5.質(zhì)保員取樣后送交

6、質(zhì)檢員，質(zhì)檢員將樣品按照本方案各檢測項(xiàng)目下規(guī)定的取樣量隨機(jī)取樣檢測，具體檢測方法詳見《潔凈室沉降菌檢測規(guī)程》。2.檢漏7/7在驗(yàn)證結(jié)束后進(jìn)行驗(yàn)證檢漏分析工作，找出驗(yàn)證方案中未涉及或在驗(yàn)證實(shí)施時應(yīng)做而未做的項(xiàng)目進(jìn)行檢查，檢查到漏項(xiàng)時寫出書面報告，提交驗(yàn)證委員會討論解決措施，如為關(guān)鍵項(xiàng)目則重新制定驗(yàn)證方案再次驗(yàn)證。漏項(xiàng)檢查表序號漏項(xiàng)是否為關(guān)鍵項(xiàng)1.偏差處理驗(yàn)證過程中應(yīng)嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行。出現(xiàn)個別檢測項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果時，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理：重檢不合格項(xiàng)目或全部項(xiàng)目。分析不合格原因，如屬設(shè)備運(yùn)行方面的原因，

7、應(yīng)上報驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組，調(diào)整或?qū)υO(shè)備進(jìn)行處理后再開始驗(yàn)證。所有的偏差必須得到有效處理后，驗(yàn)證方可進(jìn)入下一步驟。方案修正申請表偏差項(xiàng)目偏差原因解決方法提出人日期審核意見：審核人：日期：偏差與修正一覽表7/7偏差項(xiàng)目偏差原因解決方法修正是否完成完成日期填表人日期結(jié)論：審核人：日期：1.再驗(yàn)證周期1.1.每年須進(jìn)行一次再驗(yàn)證或回顧性驗(yàn)證。1.2.設(shè)備或系統(tǒng)更換、改造或大修后須進(jìn)行再驗(yàn)證。1.3.設(shè)備或系統(tǒng)正常運(yùn)行后停用時間一般不超過3個月，否則，要在正式生產(chǎn)前進(jìn)行本設(shè)備或系統(tǒng)再驗(yàn)證。2.驗(yàn)證報告根據(jù)本驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證，

8、在驗(yàn)證活動完成后整理收集有關(guān)數(shù)據(jù)，提出總結(jié)報告。標(biāo)示驗(yàn)證活動符合驗(yàn)證方案中各項(xiàng)要求。3.結(jié)論及批準(zhǔn)根據(jù)驗(yàn)證報告和數(shù)據(jù)由相關(guān)人員進(jìn)行認(rèn)真審閱，做出結(jié)論，報相關(guān)部門主管批準(zhǔn)，至此，驗(yàn)證活動即告完成，驗(yàn)證報告、結(jié)論和建議均獲批準(zhǔn)。4.附錄7/71.1.驗(yàn)證報告及數(shù)據(jù)1.2.驗(yàn)證記錄及表格7/7