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《質(zhì)量管理體系審核和審核技.doc》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。
1、審核和審核技巧一、審核：為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。典型的審核包括產(chǎn)品審核和QMS審核以及實驗室審核。二、QMS（產(chǎn)品）審核：為獲得QMS（產(chǎn)品）的審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足QMS（產(chǎn)品）審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。項目產(chǎn)品認證質(zhì)量體系認證對象特定產(chǎn)品組織的質(zhì)量管理體系獲準認證的基本條件1.產(chǎn)品質(zhì)量符合指定標準要求2.質(zhì)量管理體系（與認證產(chǎn)品有關(guān)部分）符號指定標準質(zhì)量管理體系符合申請的“質(zhì)量管理體系——要求”標準（ISO9001：2000）及其它準則證明方式產(chǎn)品
2、認證證書，產(chǎn)品認證標志體系認證證書，體系認證標志證明的使用證書不能用于產(chǎn)品，標志可用于獲準認證的產(chǎn)品上證書和標志都不能用在產(chǎn)品上認證性質(zhì)自愿或強制自愿三、審核證據(jù)：與審核準則有關(guān)的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。QMS的審核證據(jù)來源于質(zhì)量記錄、文件、現(xiàn)場觀察以及詢問等多種信息源。審核準則：用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。QMS審核準則包括ISO9001和ISO19011標準，組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，以及質(zhì)量管理體系文件。四、審核的特點a)系統(tǒng)性——被審核的QMS必須是正在有效運行的體系；——形成文件的QMS；——以過程方法為基礎(chǔ)的QMS——就認證審核而言，認證
3、中各不同階段的審核是相互關(guān)聯(lián)的。b)獨立性——審核人員與受審核方?jīng)]有任何利益關(guān)系；——沒有參與咨詢，不提咨詢性意見；——不受行政等外來壓力影響。c)審核全過程應(yīng)形成文件五、審核的類型與目的按對象分：產(chǎn)品審核、QMS審核、有時還包括過程審核按委托方分：項目第一方審核第二方審核第三方審核定義內(nèi)部審核，由組織自己或以組織名義進行的審核由組織的顧客或由顧客委托他人以顧客名義進行的審核由獨立于第一方和第二方的外部組織進行的審核，這類組織通常是經(jīng)過權(quán)威機構(gòu)認可的。形式內(nèi)部審核外部審核外部審核目的1.確保QMS持續(xù)有效和持續(xù)改進的需要2.為第二方、第三方審核做準備，以減少外部審核的風
4、險；1.合同前的評定2.合同簽訂后的審核3.促進供方改進QMS1.獲得質(zhì)量管理體系認證證書，為潛在的顧客提供信任2.減少第二方審核，節(jié)省費用3.建全和完善QMS4.查證是否滿足法規(guī)或其他規(guī)定的要求審核依據(jù)1.QMS文件2.必要時包括第二方/第三方要求合同1.質(zhì)量管理體系——要求標準2.質(zhì)量管理體系文件3.適用的法律、法規(guī)六、審核方式類別順向跟蹤：逆向追溯按部門審核按過程審核主要內(nèi)容1.從影響質(zhì)量的因素跟蹤至結(jié)果2.從訂單跟蹤至交付3.從文件跟蹤至成品完工1.從形成的結(jié)果追溯影響因素的控制2.從交付追溯訂單3.從現(xiàn)場記錄追溯體系文件的規(guī)定4.從結(jié)果找原因1.以.部門為中心
5、進行2.一個部門要涉及多個過程負責過程必查，配合過程選查3.以部門的主要質(zhì)量職能為主線，涉及相關(guān)的職能4.以部門審核也應(yīng)體現(xiàn)過程方法思想1.以過程為中心進行2.一個過程要涉及多個部門，負責部門必查，配合部門選查優(yōu)點系統(tǒng)性強，可觀察接口1.針對性強2.有利于發(fā)現(xiàn)問題節(jié)省審核時間，受審核方各部門待審時間較易確定目標明確，易與標準及體系文件對照缺點可能費時問題復(fù)雜時不易理清（對審核員技術(shù)要求高）相關(guān)過程容易遺漏，（要求事先充分考慮，及時溝通）1.重復(fù)往返多2.在部門較多的受審核方中，各部門必須全程等候七、審核證據(jù)1.兩個術(shù)語a)審核證據(jù)（3.9.4）：與審核準則有關(guān)的并且能夠
6、證實的記錄、事實陳述或其他信息。b)客觀證據(jù)（3.8.1）：支持事物存在或其真實性數(shù)據(jù)。2、信息源l記錄l文件l現(xiàn)場的事實和現(xiàn)象l當事人的談話3、收集審核證據(jù)應(yīng)注意的問題l應(yīng)收集“正”、“反”兩方面的客觀證據(jù)，重點收集符合要求的客觀證據(jù)；l只收集和審核有關(guān)的證據(jù)；不介入受審方的矛盾；l不憑個人愛好和專業(yè)興趣收集信息；l做好記錄，使收集的信息具有重查性。4、現(xiàn)場審核方法l問（面談）：與被訪人面談、提問；l查（閱）：查閱相關(guān)記錄和文件；l看（觀察）：現(xiàn)場觀察；l記（錄）：記錄審核過程的有關(guān)事實。5、提問的方式l封閉式可用簡單“是”或“否”回答；用以獲取專門的信息；有主動權(quán)，
7、但信息量小l開放式答案需要解釋或表達；可獲取較大的信息量；有時會浪費時間。l澄清式用以獲得更多的專門信息或確認已獲的信息；帶主觀導(dǎo)向，應(yīng)慎用。6、提問應(yīng)注意事項l根據(jù)檢查提綱提問，但不死板；l認真聽取回答，邊聽邊記；l及時抓住信息的線索；l注意對方的態(tài)度和表情（形體語言）。7、查閱]l文件的符合性、有效性、可操作性及其管理；l記錄的客觀性、完整性、可追溯性及其管理。8、觀察l產(chǎn)品的標識及狀態(tài)標識；l生產(chǎn)環(huán)境條件；l檢測環(huán)境條件l儲存環(huán)境條件；l記錄和文件保管情況；l生產(chǎn)、檢測設(shè)備的狀態(tài)；l生產(chǎn)、檢測人員的操作狀況。9、記錄審核過程的記錄l
