mp004標簽、說明書、包材檢驗規(guī)程

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1、標簽、說明書、包材檢驗操作規(guī)程文件編號：G10-SOP-004文件版本1.0修改狀態(tài)0受控狀態(tài)分發(fā)號生效日期起草人審核人批準人文件領用人起草日期審核日期批準日期領用日期1.目的：明確標簽、說明書及包材的檢驗規(guī)程。2.適用范圍：適用于包材、標簽的檢驗。3.職責：QC檢查員負責實施，質量管理部負責人負責監(jiān)督。4.內容：4.1取樣：接到包裝材料《請驗－取樣單》后，取樣員前往倉庫查看商品，初步核對其品名、數(shù)量、包裝等現(xiàn)場情況，按《取樣規(guī)則》抽取樣品，粘貼取樣證，并填寫取樣記錄，將樣品交檢驗員。4.2將樣品與相應包材標樣對比，逐項檢查；4.3標簽合格證、說明書：4.3.1外觀檢驗：對所取樣品逐

2、一進行外觀檢查，應表面光潔、無污斑、無破損，顏色均勻、與模板一致，圖案文字清晰、位置準確，盒體方正、蓋口整齊。4.3.2規(guī)格檢查：用毫米尺和游標卡尺直接測量樣品指定的規(guī)格，應符合標準規(guī)定。4.3.3材質檢查：據(jù)外觀判斷紙質（銅版紙、黃版紙）；根據(jù)檢驗結果判斷塑料種類。應符合標準規(guī)定。4.3.4重量檢查：塑料袋、中小盒、標簽、說明書等稱取重量與標樣對照，應在誤差范圍內。4.3.5文字檢查：字跡清晰，位置準確，內容齊全。內容應包括①品名；②注冊商標；④生產批號；⑤數(shù)量；⑥規(guī)格；⑦產地；⑧說明書；⑨條碼；⑩生產企業(yè)及通訊地址；⑾毒性藥材、毒性飲片應有規(guī)定的特殊藥品標志；等等。仔細檢查樣品的

3、顏色、商標圖案，應與模板一致；逐字核對樣品印刷的文字內容：應正確無物。4.3.6填寫記錄：記錄：按《檢驗管理制度》做好檢驗記錄。4.4紙盒、紙箱：4.4.1外觀檢驗：對所取樣品逐一進行外觀檢查，應表面光潔，印字清楚，無污斑，無破損，顏色一致，箱體方正，對口蓋應對齊；圖案文字清晰，顏色深淺一致，位置準確、端正。4.4.2規(guī)格檢查：先按包裝實物樣式折疊成型，用毫米尺和游標卡尺測量樣品指定的規(guī)格，是否符合既定尺寸要求。4.4.3紙質檢查：紙箱為五層瓦楞紙，紙盒復核相應質量標準要求；4.4.4柔韌性：紙盒、紙箱將其開蓋部分180。反復翻轉數(shù)次，觀察其開蓋壓線處是否破裂；1.1.1耐受性：將紙

4、箱折疊成型，以60Kg物體加壓于對角，受壓時間各2分鐘，紙箱應不變形。1.1.2文字內容齊全：應包括①品名；②注冊商標；④生產批號；⑤數(shù)量；⑥規(guī)格；⑦產地；⑧生產日期；⑨生產企業(yè)及通訊地址等。仔細檢查樣品的顏色、商標圖案，應與模板一致；逐字核對樣品印刷的文字內容：應正確無誤。1.1.3仔細記錄：按《檢驗管理制度》做好檢驗記錄，交QC主管復核；1.1.4填寫檢驗報告單，交部門負責人審核批準，加蓋檢驗專用章，一式三聯(lián)，包材倉庫、生產部、質量部各一份。質量管理部歸檔保存。2.相關文件《包裝材料質量標準》G08-SOP-001.BZ3《質量標準制定、審核制度》G10-SOP-0823.質量記

5、錄《包材檢驗記錄》G10-SMP-032B03《包材檢驗報告單》G10-SMP-032B06《包材檢驗臺帳》G10-SMP-032B12《包材不合格品臺帳》G10-SMP-093B08