過程、特殊過程和關(guān)鍵過程的特點(20210101140331).docx

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1、過程、特殊過程和關(guān)鍵過程一、對過程”定義的解釋質(zhì)量管理體系運行的有效性和高效率。貫標組織應(yīng)通過對過程”定義的認真學習和正確理解，依據(jù)IS09001:2000標準的要求，系統(tǒng)地策劃質(zhì)量管理體系所需的諸多過程，識別和確定這些過程的順序和相互作用，規(guī)定過程的運行方法和要求，控制過程運行，實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果，持續(xù)改進過程。二、特殊過程的特點、確認和控制1、特殊過程的特點特殊過程是通過檢驗和試驗難以準確評定其質(zhì)量的關(guān)鍵過程。其一，通過檢驗和試驗”，既指對特殊過程加工的產(chǎn)品進行了通常的檢驗和試驗，又指通過了檢驗和試驗即滿足了通常的檢驗和試驗的要求。其二，難以準確評定其質(zhì)量”，其含義是通常的檢驗和試驗通過了，

2、當然要判定為合格品，但不一定就是合格品，可能有加工的內(nèi)部缺陷未檢驗和試驗岀來，僅在使用后才能暴露岀來。其三、關(guān)鍵過程”，明確地給岀特殊過程也是一種關(guān)鍵過程。因此，特殊過程的根本特點是其經(jīng)加工后可能有未檢驗和試驗岀來的內(nèi)部缺陷，故難以準確評定其質(zhì)量?？赡墚a(chǎn)生內(nèi)部缺陷的起因是采用特種工藝(如焊接、電鍍、熱處理等)進行加工，可以說采用這些特種工藝進行加工決定了該加工過程是特殊過程。這才是特殊過程的實質(zhì)。2、特殊過程的確認特殊過程是由質(zhì)量管理部門會同技術(shù)、工藝、生產(chǎn)和檢驗部門的代表，根據(jù)其特點確定的，并由工藝技術(shù)部門編制出說明確定理由的特殊過程說明書”為確保特殊過程具有實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力，組織應(yīng)依

3、據(jù)ISO9001:2000標準7.5.2條款的要求，對特殊過程實施確認，包括：(1)對加工步聚和方法、過程參數(shù)監(jiān)視和測量、檢驗和試驗要求等進行評審并獲得通過，再對該過程試加工的結(jié)果進行評定并獲得通過，在此基礎(chǔ)上批準過程運行能力符合要求。(2)對加工設(shè)備進行鑒定并確認合格后予以認可，鑒定包括：設(shè)備啟動，性能符合要求；用來加工(在與加工質(zhì)量相關(guān)的其他要素都符合要求的情況下)，產(chǎn)品質(zhì)量合格。認可的標志是合格設(shè)備”標牌或標簽。(3)對操作人員先確定其必要的能力，再有針對性地進行培訓，并經(jīng)專業(yè)知識考試和操作技能考核合格，授予《資格證》，持證上崗從事特殊操作。(4)對作業(yè)指導(dǎo)書，應(yīng)具有指導(dǎo)性和可操作性

4、，并經(jīng)審批。(5)作業(yè)記錄中的過程參數(shù)(時間、溫度、電流等)記錄應(yīng)不少于三組，以表明對過程參數(shù)實施了連續(xù)監(jiān)視和測量。3、特殊過程的控制對特殊過程的運行，應(yīng)實施以下控制：(1)不只是操作人員，檢驗員也應(yīng)持《資格證》上崗從事檢驗工作。(2)不只是作業(yè)指導(dǎo)書，工藝文件和檢驗規(guī)范的適用性也應(yīng)經(jīng)過審批。在這些文件上，應(yīng)加蓋特殊過程”標記，嚴格控制其更改。如改變已定的過程參數(shù)，應(yīng)經(jīng)試驗和審批。(3)不只是加工設(shè)備，工藝裝備也應(yīng)經(jīng)鑒定合格并予以認可，檢測設(shè)備應(yīng)經(jīng)檢定合格并予以認可。(4)加工作的原材料應(yīng)經(jīng)檢驗或驗證合格。(5)加工環(huán)境(溫度、濕度、整潔等)應(yīng)符合要求。(6)在特殊過程生產(chǎn)現(xiàn)場的醒目處放置

5、特殊過程”標牌，設(shè)控制點，加嚴控制。(7)實行三定”，即定作業(yè)人員、定所用設(shè)備、定作業(yè)方法。(8)操作人員對過程參數(shù)進行連續(xù)監(jiān)視和測量，且記錄規(guī)范，由檢驗員簽字(這也是監(jiān)視)認可。(9)對產(chǎn)品的質(zhì)量特性進行監(jiān)視和測量，實施首件專檢、全數(shù)檢驗(可行時)。(10)發(fā)現(xiàn)加工質(zhì)量有問題，應(yīng)進行評審和處理并分析原因，采用糾正措施。三、關(guān)鍵過程的特點、確定和控制1994版IS09001標準的4.9條款、2000版IS09001標準的7.5.1和7.5.2條款中都沒有關(guān)鍵過程的要求，可實際上是存在關(guān)鍵過程的。為了不影響關(guān)鍵過程運行有效性，下面對什么是關(guān)鍵過程、如何確定和怎樣控制予以闡述。1、關(guān)鍵過程的特

6、點關(guān)鍵過程是對成品質(zhì)量起決定性作用的過程。這樣的過程必然是與關(guān)鍵件、重要件有關(guān)的過程以及加工質(zhì)量不穩(wěn)定的過程。關(guān)鍵過程包括：（1）通過加工形成關(guān)鍵、重要特性的過程；（2）加工難度大、質(zhì)量不穩(wěn)定的過程；（3）外購的關(guān)鍵、重要件驗收過程。2、關(guān)鍵過程的確定首先，關(guān)鍵過程（1）、（3）的確定，取決于設(shè)計部門；關(guān)鍵過程（2）是由質(zhì)量管理部門會同設(shè)計、技術(shù)、工藝、生產(chǎn)和檢驗部門的代表，根據(jù)上述關(guān)鍵過程的特點共同確定的，并由工藝技術(shù)部門編制岀說明其確定理由的關(guān)鍵過程說明書”。其次，應(yīng)分析影響關(guān)鍵過程運行質(zhì)量的因素及主導(dǎo)因素，測算、調(diào)整和確定適當?shù)倪^程能力指數(shù)，即Cp值。最后，要進行試加工，以加工的產(chǎn)品

7、質(zhì)量合格來認可關(guān)鍵過程的運行能力，確定其可用來生產(chǎn)。3、關(guān)鍵過程的控制對關(guān)鍵過程的運行，應(yīng)實施以下控制：（1）操作人員和檢驗員都應(yīng)持《資格證》上崗從事作業(yè)活動。（2）設(shè)計圖紙、工藝文件、作業(yè)指導(dǎo)書和檢驗規(guī)范的適用性經(jīng)過審批。在這些文件上加蓋關(guān)鍵過程”標記，嚴格控制其更改。（3）加工設(shè)備和工藝裝備應(yīng)經(jīng)鑒定合格并予以認可，檢測設(shè)備應(yīng)經(jīng)檢定合格并予以認可。（4）加工用的原材料、元器件和零部件應(yīng)經(jīng)檢驗或驗證合格。（5）加工環(huán)境應(yīng)