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1、軟膠囊工藝與關(guān)鍵技術(shù)廣東某藥廠軟膠囊總工程師:13617810731,免費(fèi)提供技術(shù)咨詢2011年7月15日?目????錄1．前言???????????????????????????????????????????2．第一章??有關(guān)軟膠囊制備的概念與要義?????????????3．第二章：軟膠囊制備溶膠工序工藝和相應(yīng)設(shè)備應(yīng)用???4．第三章：軟膠囊制備內(nèi)容物配制工序工藝和設(shè)備應(yīng)用?5．第四章?軟膠囊制備制丸工序工藝和設(shè)備應(yīng)用??????6．第五章?軟膠囊制備脫脂工序工藝和設(shè)備應(yīng)用??????7．第六章?軟膠囊制備干燥整
2、理工序工藝和設(shè)備應(yīng)用??8．第七章?軟膠囊制備包裝工序工藝和設(shè)備應(yīng)用??????9．第八章?軟膠囊制備一些問題的探討??????????????10．第九章?關(guān)于軟膠囊印字應(yīng)用????????????????????11．第十章?若干軟膠囊機(jī)設(shè)備制造供應(yīng)商名錄簡介一覽12．結(jié)束語?????????????????????????????????????第一章?有關(guān)軟膠囊制備的概念與要義????膠囊劑，系指藥物類等內(nèi)容物裝填于空膠囊中制成的制劑。其主要包括硬膠囊和軟膠囊兩種。近幾年來也有專家提出將微囊也歸類于膠囊劑中的意見
3、，那是從組成與特征歸類角度的歸納意見。????由于本專業(yè)需要出發(fā)，本文將先對(duì)軟膠囊劑的定義概念作一必要的闡述。一．國家藥物制劑中的定義概念????國家藥物制劑中的定義概念主要是根據(jù)醫(yī)藥特有產(chǎn)品的特性出發(fā)，隨著時(shí)代和科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，將原來世界上比較統(tǒng)一的《藥劑學(xué)》分類定義作了補(bǔ)充調(diào)整，從藥理及功能功效及藥物應(yīng)用出發(fā)的需要，在國家新藥物制劑討論稿中，則將原來膠囊劑主要包括硬膠囊和軟膠囊兩種的定義修改意見為分硬囊劑、軟膠囊劑（膠丸）和腸溶膠囊劑，三種。????1．對(duì)硬膠囊劑的定義為：硬膠囊劑系指將一定量的藥物加輔料制成均勻的粉
4、末或顆粒充填于空心膠囊中制成。或?qū)⑺幬镏苯臃盅b于空心膠襄中制成。????2．對(duì)軟膠囊劑的定義為：軟膠囊劑系指將一定量的藥液密封于球形或橢圓形的軟質(zhì)襄材中，可用滴制法或壓制法制備。軟襄材是由膠襄用明膠、甘油或適宜的藥用材料制成。????3．對(duì)腸溶膠囊劑的定義為：腸溶膠囊劑系指硬膠囊或軟膠囊經(jīng)藥用高分子材料處理或用其他適宜方法加工而成，其襄殼不溶于胃液，但能在腸液中崩解而釋放活性成分。????4．對(duì)滴丸劑的定義為：滴丸劑指固體或液體藥物與基質(zhì)加熱熔化混均后，滴入不相混不相混溶的冷凝液中，收縮冷凝而制成的制劑。????5．對(duì)丸
5、劑的定義為：丸劑是指藥材細(xì)粉或藥材提取物加適宜的粘合中輔料制成的球形或類球形制劑。分為密丸、水蜜丸、水丸、糊丸、濃縮丸和微丸等類型。????值得注意的是，現(xiàn)代定義中膠囊劑與滴丸劑和丸劑是不同的劑型，應(yīng)予以嚴(yán)格區(qū)分，另外我從我的理解來看新的藥物制劑討論稿，就還是比較贊成原來經(jīng)典《藥劑學(xué)》的概念與定義，膠囊劑如果按硬囊劑、軟膠囊劑（膠丸）和腸溶膠囊劑分類的話，那么，丸劑是否也應(yīng)同樣按囊材的不同類而分成更多的劑型了？比如說做成的丸劑是用來捏平揉和敷用在皮膚外表的，屬于外用藥了，功能改變，用料也相應(yīng)調(diào)整可總體不變，制造工藝也不變
6、，外觀特性也不變，那么，功效功能改變則該以新藥物制劑來分類了？二．保健食品的分類????保健食品似乎總跟著藥品走，可永遠(yuǎn)慢一拍，人的因素是第一位的原因，相信國家像美國FDA那樣歸口統(tǒng)一管理后會(huì)徹底改觀局面的。如上世紀(jì)80年代中國頒布了藥品GMP，保健食品的結(jié)構(gòu)成立，也仿藥品GMP，出臺(tái)了GB規(guī)范（俗稱保健食品GMP），可新的國家藥品GMP已經(jīng)又修訂頒布，規(guī)定固體制劑凈化要求達(dá)到30萬級(jí)，可保健食品卻以10萬級(jí)標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)，成為似乎顛倒矛盾的問題，給諸多生產(chǎn)企業(yè)帶來尷尬。這里，我們來看一下保健食品的定義概念。????1．膠囊劑
7、定義：膠囊劑分硬膠囊劑、軟膠囊劑（膠丸）和腸溶膠囊劑。????2．硬膠囊劑定義：系指將一定量的藥材提取物加藥粉或輔料制成均勻的粉末或顆粒，充填于空心膠囊中制成或?qū)⑺幉姆勰┲苯臃盅b于空心膠囊中制成。????3．軟膠囊劑定義：系指將一定量的藥材提取物加適宜的輔料密封于球形、橢圓形或其他形狀的軟質(zhì)囊材中，用壓制法制備。軟質(zhì)囊材是由明膠、甘油或／和其他適宜的藥用材料制成。????4．腸溶膠囊劑定義：系指硬膠囊或軟膠囊經(jīng)藥用高分子材料處理或用其他適宜方法加工而成。其囊殼不溶于胃液，但能在腸液中崩解而釋放活性成分。?三．關(guān)于微囊劑?
8、???為了不混淆概念，特將微囊定義列出，供大家學(xué)習(xí)領(lǐng)會(huì)，了解互相的類同與區(qū)別或在軟膠囊制備中借鑒相應(yīng)工藝技術(shù)等，融會(huì)貫通。????微囊劑:系利用天然或合成的高分子材料（通稱囊材），將藥粉微粒或藥液微滴（通稱囊心物）包裹直徑為1～5000μm的微小囊狀物的技術(shù)稱為微型包囊，其制品稱為微囊劑。四．有關(guān)軟膠囊制劑的主要特點(diǎn)
