狀態(tài)標(biāo)識(shí)管理規(guī)程

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1、云南德華生物藥業(yè)有限公司5文件名稱狀態(tài)標(biāo)識(shí)管理規(guī)程文件編號(hào)SMP-QA008-01起草人楊祖平審核人批準(zhǔn)人日期2010.11日期日期2010-12-13頒發(fā)部門質(zhì)控部頒發(fā)人楊祖平生效日期2010-12-13分發(fā)部門生產(chǎn)部、技術(shù)部份數(shù)031.目的建立狀態(tài)標(biāo)識(shí)管理規(guī)定，以防止產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中發(fā)生混淆、差錯(cuò)、污染等質(zhì)量事故的發(fā)生，并保證對(duì)設(shè)備、儀器進(jìn)行正確的操作，以防止不安全事故發(fā)生。2.范圍適用于全廠所有生產(chǎn)過程狀態(tài)標(biāo)志管理,包括:物料標(biāo)志、生產(chǎn)狀態(tài)、設(shè)備、管線標(biāo)志、清潔標(biāo)志、計(jì)量標(biāo)志五大類。3.職責(zé)質(zhì)控部負(fù)責(zé)人、QC、QA人員、倉(cāng)庫(kù)管理員。4.

2、內(nèi)容4.1狀態(tài)標(biāo)識(shí)的分類及定義：4.1.1生產(chǎn)過程中的所用狀態(tài)標(biāo)識(shí)分為五大類，分別為物料標(biāo)志、生產(chǎn)狀態(tài)、設(shè)備/管線標(biāo)志、清潔標(biāo)志、計(jì)量標(biāo)志。4.1.2物料標(biāo)識(shí)：4.1.2.1包括物料信息標(biāo)志和物料質(zhì)量情況狀態(tài)標(biāo)識(shí)二類。4.1.2.2物料的信息狀態(tài)標(biāo)識(shí)是物料標(biāo)簽和貨位卡二種。其目的是避免物料在儲(chǔ)存、發(fā)放、使用過程中發(fā)生混淆和差錯(cuò)，并通過貨位卡的作用，使物料具有可追溯性。貨位卡是用于標(biāo)志一個(gè)貨位一單批物料的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量和來源去向的卡片，識(shí)別貨垛的依據(jù)，并能記載和追溯該貨位的來源和去向。物料簽是用于標(biāo)志每一件物料或中間產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱、

3、批號(hào)和數(shù)量的卡片，用于識(shí)別單獨(dú)一件物料或中間產(chǎn)品的依據(jù)和標(biāo)識(shí)。4.1.2.3物料的質(zhì)量情況狀態(tài)標(biāo)識(shí)分為三類，分別為待驗(yàn)、合格、不合格。待驗(yàn)：印有“待驗(yàn)”字樣。其含義是：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗(yàn)結(jié)果的狀態(tài)。合格：印有“合格”字樣。其含義是：物料、中間產(chǎn)品或成品可允許使用或批準(zhǔn)放行的狀態(tài)。不合格：其中印有“不合格”醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理文件云南德華生物藥業(yè)有限公司5字樣。其含義是：物料、中間產(chǎn)品或成品不能使用或不準(zhǔn)放行的狀態(tài)。1.1.1生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志：每一生產(chǎn)操作間或崗位應(yīng)有正在生產(chǎn)的產(chǎn)品信息，以明確標(biāo)識(shí)生產(chǎn)操作間的生產(chǎn)狀態(tài)。1.1

4、.2設(shè)備、管線標(biāo)識(shí)：1.1.2.1設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)識(shí)分為三大類，分別為設(shè)備的本身信息狀態(tài)、使用狀態(tài)和設(shè)備的清潔狀態(tài)。其中設(shè)備的清潔標(biāo)志應(yīng)歸附于清潔標(biāo)志。1.1.2.2設(shè)備的本身信息狀態(tài)是企業(yè)對(duì)關(guān)鍵設(shè)備進(jìn)行統(tǒng)一分類編號(hào)，并確定設(shè)備實(shí)行專人操作、專人維修管理的狀態(tài)卡。設(shè)備卡應(yīng)標(biāo)在設(shè)備的主體上并應(yīng)在醒目的位置。1.1.2.3設(shè)備的使用狀態(tài)標(biāo)志分為四類，分別為：完好、運(yùn)行、維修、封存，并采用色標(biāo)管理。它能有效的預(yù)防設(shè)備在操作中發(fā)生安全事故發(fā)生。完好：其中印有“完好”字樣，其含義是：指設(shè)備性能完好，可以正常使用的狀態(tài)。運(yùn)行：其中印有“運(yùn)行”字樣，其含義是：

5、指設(shè)備正處于使用的狀態(tài)。維修：其中印有“維修”字樣，其含義是：指設(shè)備正在或待修理的狀態(tài)，嚴(yán)禁任何人使用。封存：其中印有“封存”字樣，其含義是：指設(shè)備處于閑置狀態(tài)。1.1.2.4與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向，并應(yīng)標(biāo)識(shí)在醒目的位置。1.1.3清潔標(biāo)識(shí)：清潔標(biāo)志是標(biāo)志房間、設(shè)備、容器、生產(chǎn)工具、清潔工具等是否清潔可以使用的狀態(tài)，分為清潔、待清潔二種。清潔：其中印有“清潔”字樣，其含義是：房間、設(shè)備、容器、生產(chǎn)工具、清潔工具等經(jīng)過清潔處理，達(dá)到潔凈的狀態(tài)，可以使用。待清潔：其中印有“待清潔”字樣，其含義是：房間、設(shè)備、容器、生產(chǎn)工

6、具、清潔工具等未經(jīng)過清洗處理的狀態(tài)，不可以使用。1.1.4計(jì)量標(biāo)志：1.1.4.1計(jì)量器具必須要經(jīng)過校驗(yàn)合格后才能使用，并應(yīng)有明顯的合格狀態(tài)標(biāo)識(shí)。任何未經(jīng)過校驗(yàn)合格的計(jì)量器具不得使用。1.1.4.2計(jì)量器具的狀態(tài)標(biāo)志分為三類，分別為合格、禁用，其目的是保證在生產(chǎn)、檢驗(yàn)測(cè)量過程中的數(shù)據(jù)錯(cuò)誤或不準(zhǔn)確，造成的損失。合格：其中印有“合格”字樣，其含義是：計(jì)量器具經(jīng)過校驗(yàn)合格，可以使用的狀態(tài)。禁用：其中印有“禁用”字樣，其含義是：計(jì)量器具經(jīng)過校驗(yàn)不合格或損壞，嚴(yán)禁使用的狀態(tài)。1.1.4.3計(jì)量器具合格、限用標(biāo)志中應(yīng)有有效期規(guī)定，到期應(yīng)重新校驗(yàn)。醫(yī)療器械

7、生產(chǎn)質(zhì)量管理文件云南德華生物藥業(yè)有限公司51.1狀態(tài)標(biāo)識(shí)的制作與驗(yàn)收：1.1.1設(shè)備管理員負(fù)責(zé)全廠所用的狀態(tài)標(biāo)識(shí)（不包括貨位卡、物料簽、清潔卡、計(jì)量標(biāo)識(shí)）制作和管線涂色。所用的狀態(tài)標(biāo)識(shí)應(yīng)采用易于清洗、消毒材料制作，可采用不銹鋼、鋁板或無毒塑料材質(zhì)，不應(yīng)采用易生銹、破裂、有脫落物、易長(zhǎng)菌的材料制作。1.1.2在制作狀態(tài)標(biāo)識(shí)時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照狀態(tài)標(biāo)識(shí)的內(nèi)容及規(guī)定進(jìn)行制作。需要找外單位制作的，外單位制作好后，應(yīng)嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收，合格的方可使用。1.1.3貨位卡、物料簽的制作、驗(yàn)收由倉(cāng)庫(kù)管理員負(fù)責(zé)。1.1.4計(jì)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)由質(zhì)控部負(fù)責(zé)制作和驗(yàn)收，部分計(jì)量

8、儀器和工具需要專業(yè)機(jī)構(gòu)校正、檢驗(yàn)的，送交專業(yè)機(jī)構(gòu)校正、檢驗(yàn)，驗(yàn)收合格后方可使用。1.2狀態(tài)標(biāo)識(shí)的使用：1.2.1貨位卡的使用1.2.1.1倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)根據(jù)足夠的信