狀態(tài)標識管理規(guī)程

《狀態(tài)標識管理規(guī)程》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關內(nèi)容在應用文檔-天天文庫。

1、云南德華生物藥業(yè)有限公司5文件名稱狀態(tài)標識管理規(guī)程文件編號SMP-QA008-01起草人楊祖平審核人批準人日期2010.11日期日期2010-12-13頒發(fā)部門質(zhì)控部頒發(fā)人楊祖平生效日期2010-12-13分發(fā)部門生產(chǎn)部、技術部份數(shù)031.目的建立狀態(tài)標識管理規(guī)定，以防止產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中發(fā)生混淆、差錯、污染等質(zhì)量事故的發(fā)生，并保證對設備、儀器進行正確的操作，以防止不安全事故發(fā)生。2.范圍適用于全廠所有生產(chǎn)過程狀態(tài)標志管理,包括:物料標志、生產(chǎn)狀態(tài)、設備、管線標志、清潔標志、計量標志五大類。3.職責質(zhì)控部負責人、

2、QC、QA人員、倉庫管理員。4.內(nèi)容4.1狀態(tài)標識的分類及定義：4.1.1生產(chǎn)過程中的所用狀態(tài)標識分為五大類，分別為物料標志、生產(chǎn)狀態(tài)、設備/管線標志、清潔標志、計量標志。4.1.2物料標識：4.1.2.1包括物料信息標志和物料質(zhì)量情況狀態(tài)標識二類。4.1.2.2物料的信息狀態(tài)標識是物料標簽和貨位卡二種。其目的是避免物料在儲存、發(fā)放、使用過程中發(fā)生混淆和差錯，并通過貨位卡的作用，使物料具有可追溯性。貨位卡是用于標志一個貨位一單批物料的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量和來源去向的卡片，識別貨垛的依據(jù)，并能記載和追溯該貨

3、位的來源和去向。物料簽是用于標志每一件物料或中間產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱、批號和數(shù)量的卡片，用于識別單獨一件物料或中間產(chǎn)品的依據(jù)和標識。4.1.2.3物料的質(zhì)量情況狀態(tài)標識分為三類，分別為待驗、合格、不合格。待驗：印有“待驗”字樣。其含義是：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結(jié)果的狀態(tài)。合格：印有“合格”字樣。其含義是：物料、中間產(chǎn)品或成品可允許使用或批準放行的狀態(tài)。不合格：其中印有“不合格”醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理文件云南德華生物藥業(yè)有限公司5字樣。其含義是：物料、中間產(chǎn)品或成品不能使用或不準放行的狀態(tài)。1.1.1

4、生產(chǎn)狀態(tài)標志：每一生產(chǎn)操作間或崗位應有正在生產(chǎn)的產(chǎn)品信息，以明確標識生產(chǎn)操作間的生產(chǎn)狀態(tài)。1.1.2設備、管線標識：1.1.2.1設備的狀態(tài)標識分為三大類，分別為設備的本身信息狀態(tài)、使用狀態(tài)和設備的清潔狀態(tài)。其中設備的清潔標志應歸附于清潔標志。1.1.2.2設備的本身信息狀態(tài)是企業(yè)對關鍵設備進行統(tǒng)一分類編號，并確定設備實行專人操作、專人維修管理的狀態(tài)卡。設備卡應標在設備的主體上并應在醒目的位置。1.1.2.3設備的使用狀態(tài)標志分為四類，分別為：完好、運行、維修、封存，并采用色標管理。它能有效的預防設備在操作中發(fā)

5、生安全事故發(fā)生。完好：其中印有“完好”字樣，其含義是：指設備性能完好，可以正常使用的狀態(tài)。運行：其中印有“運行”字樣，其含義是：指設備正處于使用的狀態(tài)。維修：其中印有“維修”字樣，其含義是：指設備正在或待修理的狀態(tài)，嚴禁任何人使用。封存：其中印有“封存”字樣，其含義是：指設備處于閑置狀態(tài)。1.1.2.4與設備連接的主要固定管道應標明管內(nèi)物料名稱、流向，并應標識在醒目的位置。1.1.3清潔標識：清潔標志是標志房間、設備、容器、生產(chǎn)工具、清潔工具等是否清潔可以使用的狀態(tài)，分為清潔、待清潔二種。清潔：其中印有“清潔”

6、字樣，其含義是：房間、設備、容器、生產(chǎn)工具、清潔工具等經(jīng)過清潔處理，達到潔凈的狀態(tài)，可以使用。待清潔：其中印有“待清潔”字樣，其含義是：房間、設備、容器、生產(chǎn)工具、清潔工具等未經(jīng)過清洗處理的狀態(tài)，不可以使用。1.1.4計量標志：1.1.4.1計量器具必須要經(jīng)過校驗合格后才能使用，并應有明顯的合格狀態(tài)標識。任何未經(jīng)過校驗合格的計量器具不得使用。1.1.4.2計量器具的狀態(tài)標志分為三類，分別為合格、禁用，其目的是保證在生產(chǎn)、檢驗測量過程中的數(shù)據(jù)錯誤或不準確，造成的損失。合格：其中印有“合格”字樣，其含義是：計量器具

7、經(jīng)過校驗合格，可以使用的狀態(tài)。禁用：其中印有“禁用”字樣，其含義是：計量器具經(jīng)過校驗不合格或損壞，嚴禁使用的狀態(tài)。1.1.4.3計量器具合格、限用標志中應有有效期規(guī)定，到期應重新校驗。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理文件云南德華生物藥業(yè)有限公司51.1狀態(tài)標識的制作與驗收：1.1.1設備管理員負責全廠所用的狀態(tài)標識（不包括貨位卡、物料簽、清潔卡、計量標識）制作和管線涂色。所用的狀態(tài)標識應采用易于清洗、消毒材料制作，可采用不銹鋼、鋁板或無毒塑料材質(zhì)，不應采用易生銹、破裂、有脫落物、易長菌的材料制作。1.1.2在制作狀態(tài)標識時

8、，應嚴格按照狀態(tài)標識的內(nèi)容及規(guī)定進行制作。需要找外單位制作的，外單位制作好后，應嚴格按標準進行驗收，合格的方可使用。1.1.3貨位卡、物料簽的制作、驗收由倉庫管理員負責。1.1.4計量狀態(tài)標識由質(zhì)控部負責制作和驗收，部分計量儀器和工具需要專業(yè)機構(gòu)校正、檢驗的，送交專業(yè)機構(gòu)校正、檢驗，驗收合格后方可使用。1.2狀態(tài)標識的使用：1.2.1貨位卡的使用1.2.1.1倉庫管理人員應根據(jù)足夠的信