藥品申購、采購、貯存制度

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1、武穴市第一人民醫(yī)院新藥臨床使用的申請和審批制度為了進一步規(guī)范我院新藥采用申請、審批程序，依據(jù)我院藥事管理委員會有關(guān)制度，現(xiàn)將新藥申請流程進一步說明如下：一、武穴市第一人民醫(yī)院臨床業(yè)務(wù)科室均有新藥申請的資格，各臨床科室需經(jīng)過縝密調(diào)查、認(rèn)真研究，慎重提出新藥采用申請。二、新藥申請人需具備副主任醫(yī)師以上任職資格或科室行政主任。三、武穴市第一人民醫(yī)院新藥采用申請表可在醫(yī)務(wù)科或藥劑科領(lǐng)取。表格填寫應(yīng)認(rèn)真，筆體、墨跡一致。不允許藥品推銷人員代取、代寫、代送。四、臨床業(yè)務(wù)科室原則上每次應(yīng)該控制2-3個新藥申請上會討論

2、。五、藥劑科在受理申請后，應(yīng)收集該新藥的資料。并在此基礎(chǔ)上進行形式審查。形式審查的內(nèi)容包括：是否合法藥品；是否新藥；生產(chǎn)商和銷售商的資料是否齊全，是否合法經(jīng)營；藥品的藥學(xué)、藥理、毒理、臨床、不良反應(yīng)等方面的資料是否齊全且有明確結(jié)論；《藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證情況調(diào)查表》、法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、法定檢驗報告書等質(zhì)量文件是否齊全有效；有否樣品或包裝、標(biāo)簽、說明書實樣；所屬費別及價格情況等。六、通過審查后，藥劑科匯總有關(guān)情況，報藥事管理委員會審批。10七、藥事管理委員會召開會議，對申請進行逐品種審議，并以無記名投票的方式

3、對每個品種是否采用進行表決。（投票結(jié)果應(yīng)經(jīng)參加會議的一半以上委員的同意方可通過），表決憑證應(yīng)現(xiàn)場封存，會后由藥學(xué)部指定的工作人員在監(jiān)督下開封、統(tǒng)計，報主任委員。八、被藥事管理委員會否決的藥品，半年內(nèi)不再接受該品種申請。九、經(jīng)藥事委員會批準(zhǔn)采用的新藥由藥學(xué)部按規(guī)定組織采購。藥品申購管理制度101、藥品采購需根據(jù)全院藥品要求情況，有計劃地組織中標(biāo)藥品，既要保證合理的庫存又要保證資金的合理流動。2、藥庫每月初上報藥品申購計劃，藥劑科主任審核后，報主管院長批準(zhǔn)執(zhí)行。3、臨床科室急需的藥品及特殊病人的特殊用藥，由

4、醫(yī)師填寫購藥申請單，寫明需求量，經(jīng)臨床科主任簽字，藥劑科主任審核后報主管院長批準(zhǔn)后方可購買。4、新藥購進需醫(yī)師填寫購藥申請單，寫明需求量，經(jīng)臨床科主任簽字，藥劑科主任審核后報主管院長并經(jīng)藥事管理委員會討論通過后方可購買。5、藥品入庫必須貨到票到，嚴(yán)把質(zhì)量驗收關(guān)，杜絕不合格藥品入庫。6、購入藥品若有破損，質(zhì)量不合標(biāo)準(zhǔn)或過期失效、變質(zhì)污染，或品種規(guī)格有誤、數(shù)量短缺等情況，由采購人員及時的辦理退貨、換貨、索賠等工作。7、藥品入庫后，藥品保管員應(yīng)及時完整地做好藥品入庫記錄。藥品購進、驗收管理制度101、醫(yī)院購進

5、藥品必須嚴(yán)格執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》、《中華人民共和國合同法》等有關(guān)法律法規(guī)，依法購進。2、醫(yī)院購進藥品應(yīng)以質(zhì)量為前提，從具有合法資格的供貨單位進貨。3、醫(yī)院購進藥品時，必須向供貨單位索取并審核以下資料：（1）加蓋供貨單位原印章的《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；（2）注明質(zhì)量條款的書面合同或質(zhì)量保證協(xié)議書；（3）企業(yè)法人代表人簽字或蓋章的銷售人員“授權(quán)委托書”，委托授權(quán)書必須有委托事項、委托品種、委托時限、委托人身份證號碼、

6、委托地區(qū)、委托時間、委托與被委托人員的責(zé)任等內(nèi)容；（4）加蓋供貨單位原印章的銷售人員身份證復(fù)印件。4、購進進口藥品時，除應(yīng)向供貨單位索取第三條所規(guī)定資料外，還應(yīng)索取加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的以下資料：（1）《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥材批件》復(fù)印件；（2）《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”并加蓋公章的《進口藥品通關(guān)單》復(fù)印件；（3）國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，需要同時索取法定藥品檢驗所核發(fā)的批簽發(fā)證明文件。5、購進的藥品應(yīng)符合以下基本條件：(1)合法企業(yè)所生

7、產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。10(2)具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。(3)除國家規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號。進口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件。(4)包裝和標(biāo)識符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求。(5)中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。6、進口麻醉藥品、精神藥品，應(yīng)當(dāng)同時索取其《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥品準(zhǔn)許證》和《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件。7、醫(yī)院編制購藥計劃時應(yīng)以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，購進藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，記錄應(yīng)注明藥

8、品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容。購進記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。8、購進藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進貨質(zhì)量管理程序進行。此程序應(yīng)包括以下環(huán)節(jié)：(1)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽。(2)審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。(3)對與進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。(4)簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同。(5)購貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。9、10藥品質(zhì)量驗收，