食品生產(chǎn)許可審查通則(征求意見稿)

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1、附件食品生產(chǎn)許可審查通則（征求意見稿）1.總則為規(guī)范申請者按規(guī)定條件設(shè)立食品生產(chǎn)加工企業(yè)，落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，保障食品質(zhì)量安全，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實(shí)施條例等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，制定本通則。2.適用范圍本通則適用于對申請者生產(chǎn)許可規(guī)定條件的審查工作，包括審核資料、核查現(xiàn)場和檢驗(yàn)食品。3.使用要求本通則應(yīng)當(dāng)與相應(yīng)食品的生產(chǎn)許可審查細(xì)則結(jié)合使用。4.審查工作程序及要點(diǎn)4.1組成審查組審查組織部門根據(jù)申請生產(chǎn)食品單元和工作量，確定審查組長和成員，并通知確定的人員及其所在單位。4.2制定審查計(jì)劃審查組擬定開展審查的時(shí)間，熟悉需要

2、審查的申請材料，與申請者溝通，形成審查計(jì)劃，報(bào)告審查組織部門確定。審查組織部門通知申請者，告知需要配合的事項(xiàng)。64.3審核申請資料4.3.1審核食品安全管理制度審查組依據(jù)法律法規(guī)規(guī)定，審核申請者制定的組織生產(chǎn)食品的各項(xiàng)質(zhì)量安全管理制度是否完備，文本內(nèi)容是否符合要求。4.3.2審核崗位責(zé)任制度審核申請者制定的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員崗位分工是否與生產(chǎn)相適應(yīng)，崗位職責(zé)文本內(nèi)容、說明書對相關(guān)人員專業(yè)、經(jīng)歷等要求是否明確。4.3.3必要時(shí)審核申請材料可以與現(xiàn)場審查結(jié)合進(jìn)行。4.4實(shí)施現(xiàn)場核查核查申請者生產(chǎn)現(xiàn)場實(shí)際具備的條件與申請材料的一致性，以及與申

3、請生產(chǎn)的食品相關(guān)的衛(wèi)生規(guī)范、條件及審查細(xì)則規(guī)定要求的合規(guī)性。4.4.1核查廠區(qū)環(huán)境。主要核查廠區(qū)內(nèi)外環(huán)境是否與申請材料申述情況一致，是否符合相關(guān)衛(wèi)生規(guī)范及條件的要求。4.4.2核查生產(chǎn)車間。主要核查車間布局是否與申請材料申述情況一致，以及車間布局的合規(guī)性。4.4.3核查原輔料及成品庫房。主要核查各功能庫房面積、防護(hù)條件、溫濕度控制等是否與申請材料申述情況一致6，以及是否能滿足生產(chǎn)食品品種數(shù)量存放要求等。4.4.4核查生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施。主要核查所具有的生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施是否與申請材料申述情況一致，以及對申請生產(chǎn)食品品種、數(shù)量的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量安全要求的滿

4、足性。4.4.5核查檢驗(yàn)條件。申請材料中申明自行出廠檢驗(yàn)的，主要核查出廠檢驗(yàn)設(shè)備是否齊全，精度是否滿足要求及其是否與申請材料申述情況一致。申明委托檢驗(yàn)的，核查委托合同是否滿足要求及其與申請材料的符合性。4.4.6核查工藝流程。主要核查工藝流程布局、設(shè)備布局是否與申請材料申述情況一致，及其與審查細(xì)則的合規(guī)性。4.5形成初步審查意見和判定結(jié)果在組長組織下，審查人員應(yīng)當(dāng)匯總、合并、討論資料審核和現(xiàn)場核查情況，確定不合格項(xiàng)，形成初步審查意見和判定結(jié)果。4.6與申請者交流溝通在組長主持下，審查組應(yīng)當(dāng)對4.4.1～4.4.6的初步審查意見和判定結(jié)果與申

5、請者溝通。審查組全體人員應(yīng)當(dāng)參加溝通，申請者相關(guān)管理人員及技術(shù)人員可以參加溝通。4.7核查組應(yīng)當(dāng)填寫對設(shè)立食品生產(chǎn)加工企業(yè)的申請者規(guī)定條件現(xiàn)審查記錄表。核查結(jié)論分為：合格6（A級）、合格（B級）、合格（C級）或者不合格。4.8判定原則：核查結(jié)論嚴(yán)重不合格項(xiàng)一般不合格項(xiàng)其中：重點(diǎn)項(xiàng)目一般不合格項(xiàng)備注合格（A級）0≤20三項(xiàng)均滿足方可判定合格（B級）0≤42三項(xiàng)均滿足方可判定≤51三項(xiàng)均滿足方可判定≤60三項(xiàng)均滿足方可判定合格（C級）0≤8≤4三項(xiàng)均滿足方可判定不合格≥1＞8＞4有一項(xiàng)滿足即刻判定。注：確定合格等級時(shí)，按照A級→B級→C級的順序

6、進(jìn)行判斷。4.9形成審查結(jié)論在組長主持下，審查組應(yīng)當(dāng)根據(jù)審查情況及與申請者的溝通情況，討論形成審查結(jié)論，填寫對申請者規(guī)定條件的審查報(bào)告。申請者應(yīng)署名或簽署意見。參加審查人員有不同意見的，應(yīng)一并簽署。4.10報(bào)告和通知審查結(jié)論應(yīng)報(bào)審查組織單位，審查組織單位應(yīng)將審查結(jié)論書面告知申請者。需要申請者改進(jìn)的，審查組織單位應(yīng)予以指明。4.11意見反饋申請者有權(quán)對審查全過程進(jìn)行監(jiān)督，并反饋現(xiàn)場核查意見。5．生產(chǎn)許可檢驗(yàn)工作程序及要點(diǎn)65.1通知檢驗(yàn)事項(xiàng)資料審核和現(xiàn)場核查結(jié)論符合規(guī)定條件要求的，審查組織單位應(yīng)當(dāng)向申請者送達(dá)準(zhǔn)予生產(chǎn)許可決定書的同時(shí)，告知申請

7、者批量食品抽樣基數(shù)、檢驗(yàn)項(xiàng)目等食品審查細(xì)則規(guī)定的事項(xiàng)，其批量生產(chǎn)的食品應(yīng)當(dāng)符合的相關(guān)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目等事項(xiàng)。5.2樣品抽取審查組織部門接到申請者生產(chǎn)許可檢驗(yàn)申請后，通知審查組按細(xì)則規(guī)定的抽樣方法實(shí)施抽樣。樣品一式兩份，并加貼封條，填寫抽樣單。抽樣單及樣品封條應(yīng)有抽樣人員和申請者簽字，并加蓋申請者印章。5.3選擇檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請者在公布的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名單中選擇作為生產(chǎn)許可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。5.4樣品送達(dá)5.4.1封存的兩份樣品由申請者在7日內(nèi)送達(dá)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，一份用于檢驗(yàn)，一份用于樣品備份。（留樣或備樣）5.4.2申請者應(yīng)當(dāng)充分考慮樣品的保質(zhì)期，確定樣品送達(dá)時(shí)間。

8、5.5樣品接收5.5.1檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)接收樣品時(shí)應(yīng)認(rèn)真檢查。6對符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)受理；對封條不完整、抽樣單填寫不明確、樣品有破損或變質(zhì)等情況的，應(yīng)拒絕接收當(dāng)場告知申請者，并及時(shí)通知組織