高效液相色譜儀確認(rèn)方案

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1、高效液相色譜儀確認(rèn)方案高效液相色譜儀確認(rèn)方案儀器名稱(chēng):高效液相色譜儀儀器型號(hào):儀器編號(hào):方案編號(hào):目錄第15頁(yè)共14頁(yè)高效液相色譜儀確認(rèn)方案確認(rèn)方案審批確認(rèn)小組成員與確認(rèn)計(jì)劃確認(rèn)方案1.概述2.目的3.確認(rèn)依據(jù)4.確認(rèn)使用的主要文件與資料5.安裝確認(rèn)（IQ）6.運(yùn)行確認(rèn)（OQ）7.性能確認(rèn)(PQ)8.偏差及其處理9.風(fēng)險(xiǎn)管理10.確認(rèn)批準(zhǔn)﹑結(jié)論評(píng)價(jià)與建議第15頁(yè)共14頁(yè)高效液相色譜儀確認(rèn)方案確認(rèn)方案審批文件編號(hào)SMP-YZ-001-00起草人日期年月日審核人日期年月日批準(zhǔn)人日期年月日確認(rèn)小組成員與確認(rèn)實(shí)施計(jì)劃1.確認(rèn)小組成員姓名職務(wù)部門(mén)職責(zé)經(jīng)理設(shè)備部負(fù)責(zé)設(shè)

2、備開(kāi)箱檢查與技術(shù)資料的收集QC質(zhì)量控制部起草儀器操作規(guī)程,參與儀器安裝及運(yùn)行確認(rèn)主任質(zhì)量控制部負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的起草與培訓(xùn)﹑確認(rèn)組織實(shí)施,確認(rèn)過(guò)程偏差的處理﹑確認(rèn)記錄的收集與審核,確認(rèn)結(jié)果的評(píng)價(jià)與確認(rèn)報(bào)告的起草電工設(shè)備部參與安裝確認(rèn),負(fù)責(zé)儀器安裝環(huán)境的檢查工程師普源公司負(fù)責(zé)儀器安裝及運(yùn)行確認(rèn),并按廠方標(biāo)準(zhǔn)對(duì)操作員進(jìn)行儀器操作﹑維護(hù)的培訓(xùn)計(jì)量員江西省計(jì)量測(cè)試研究院負(fù)責(zé)儀器的性能確認(rèn)主任質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)確認(rèn)方案﹑報(bào)告的審核經(jīng)理質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)確認(rèn)方案﹑報(bào)告的批準(zhǔn)2.確認(rèn)實(shí)施計(jì)劃2.1確認(rèn)方案的培訓(xùn):2012年12月17日至2012年12月18日2.2安裝、運(yùn)行確認(rèn)及儀

3、器的操作培訓(xùn):2012年12月19日至2012年12月22日2.3性能確認(rèn):2013年01月14日至2013年01月18日第15頁(yè)共14頁(yè)高效液相色譜儀確認(rèn)方案確認(rèn)方案1.概述RIGOLL-3000高效液相色譜儀為北京普源精儀科技有限責(zé)任公司生產(chǎn)，由L-3220泵、L-3500紫外檢測(cè)器、L-3400柱溫箱、L-3100溶劑組織器、色譜工作站及計(jì)算機(jī)組成。由高壓輸液泵將規(guī)定的流動(dòng)相泵入色譜柱，手動(dòng)進(jìn)樣器注入供試品，由流動(dòng)相帶入色譜柱內(nèi)，各組分在色譜柱內(nèi)被分離，并依次進(jìn)入檢測(cè)器，由色譜工作站軟件記錄和處理色譜信號(hào)，從而達(dá)到分析目的。該儀器安裝于質(zhì)量控制部的精

4、密儀器室。為市售非定制的分析儀器，故只進(jìn)行安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)及性能確認(rèn)。2.目的確認(rèn)RIGOLL-3000高效液相色譜儀能滿足公司產(chǎn)品檢驗(yàn)的需求及符合GMP要求。3.確認(rèn)依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010版》、《中國(guó)藥典2010版》、《JJG705-2002》。4.確認(rèn)所需使用的主要文件與資料名稱(chēng)存放地點(diǎn)采購(gòu)合同高效液相色譜儀操作規(guī)程中國(guó)藥典2010版檢查人:年月日5.安裝確認(rèn)（IQ）5.1開(kāi)箱檢查：檢查外包裝應(yīng)完好無(wú)損，儀器各部件、配件與供貨合同一致，儀器出廠合格證書(shū)及使用說(shuō)明書(shū)等技術(shù)資料齊全（參照合同清單）檢查情況如下：表1開(kāi)箱檢查結(jié)果確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)

5、準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果開(kāi)箱檢查儀器包裝完好，儀器各部件與供貨合同、裝箱單一致，技術(shù)資料齊全。外觀各部件完好，外觀整潔、無(wú)污跡，內(nèi)外表面光亮、平整、無(wú)擦痕。第15頁(yè)共14頁(yè)高效液相色譜儀確認(rèn)方案檢查人：年月日表2儀器技術(shù)資料資料名稱(chēng)數(shù)量存放地點(diǎn)L-3200高壓輸液泵用戶手冊(cè)1份L-3500紫外-可見(jiàn)檢測(cè)器用戶手冊(cè)1份L-3400柱溫箱用戶手冊(cè)1份L-3100溶劑組織器用戶手冊(cè)1份色譜工作站用戶手冊(cè)及光盤(pán)1份出廠檢驗(yàn)報(bào)告1份檢查人：年月日表3設(shè)備型號(hào)確認(rèn)部件序列號(hào)確認(rèn)結(jié)果輸液泵L32201418005紫外可見(jiàn)波長(zhǎng)檢測(cè)器L35001421001柱溫箱L34001411005

6、組織混合器L31001416003手動(dòng)進(jìn)樣器0500004947色譜工作站UGL00004-1110檢查人：年月日5.2安裝環(huán)境確認(rèn)表4安裝環(huán)境確認(rèn)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果溫度15～35℃變化小于2℃/小時(shí)相對(duì)濕度20%～80%地面平滑、不易起塵安裝場(chǎng)所無(wú)震動(dòng)、周?chē)鸁o(wú)腐蝕性介質(zhì)、無(wú)電磁場(chǎng)干擾，避免空調(diào)直吹風(fēng)，避免直射陽(yáng)光。第15頁(yè)共14頁(yè)高效液相色譜儀確認(rèn)方案檢查人：年月日5.3公用設(shè)施確認(rèn)表5公用設(shè)施確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果電源電壓100VACRMS-240VACRMS，50Hz-60Hz。電源適配三孔插座接地安裝場(chǎng)所應(yīng)有可靠接地線裝置檢查人：年月日

7、5.4計(jì)算機(jī)配置確認(rèn)表6計(jì)算機(jī)配置的確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果操作系統(tǒng)WindowsXP操作系統(tǒng)硬件要求內(nèi)存不低于2G；硬盤(pán)不低于160G；配有網(wǎng)絡(luò)適配器；帶光區(qū)驅(qū)動(dòng)安全性要求可設(shè)置用戶權(quán)限，用戶需要憑密碼登錄。檢查人：年月日5.5儀器安裝的確認(rèn)儀器由廠方技術(shù)工程師進(jìn)行安裝，并按廠方標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收。安裝完后，對(duì)安裝情況進(jìn)行檢查，操作人員起草儀器操作規(guī)程草案。表7儀器安裝的檢查測(cè)試項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果儀器主體安裝儀器安裝于精密儀器室，與其它儀器間距大于60cm，儀器后面板應(yīng)留有不小于10cm的空間，前面板至操作臺(tái)邊緣距離不小5cm；儀器安裝平穩(wěn)牢固，儀器外殼與地

8、線連接。電源電纜連接檢測(cè)器、輸液泵、手動(dòng)進(jìn)樣器、色譜柱、柱溫箱與計(jì)