溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證方案

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1、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào)：起草人（簽字）:單位：北京龍邦科技發(fā)展有限公司職務(wù)：起草日期:審定人（簽字）:單位：職務(wù)：質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)日期:批準(zhǔn)人（簽字）:單位：職務(wù)：質(zhì)量負(fù)責(zé)人執(zhí)行日期:系統(tǒng)概述該溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)由北京龍邦科技發(fā)展有限公司提供。系統(tǒng)組成及功能：安裝在常溫、陰涼庫(kù)中的一體式溫濕度記錄儀（LB863RSB-X），負(fù)責(zé)對(duì)常溫、陰涼庫(kù)的溫濕度進(jìn)行采集、記錄、傳輸，現(xiàn)場(chǎng)顯示及報(bào)警；安裝在冷藏庫(kù)中的分體式溫濕度記錄儀（LB863RSB-XF）、負(fù)責(zé)對(duì)冷庫(kù)的溫濕度進(jìn)行采集、記錄、傳輸，現(xiàn)場(chǎng)顯示及報(bào)警；安裝在庫(kù)房?jī)?nèi)的溫濕度管理主機(jī)(LBGZ-02)負(fù)責(zé)對(duì)各測(cè)點(diǎn)終端監(jiān)測(cè)的

2、數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、處理和記錄，并具備發(fā)生異常情況時(shí)的報(bào)警管理功能。系統(tǒng)不間斷電源(LB-UPS-01)負(fù)責(zé)在外部供電中斷期間保證系統(tǒng)的不間斷運(yùn)行。安裝在管理部門電腦上的溫濕度監(jiān)測(cè)軟件(LBR2010-FDA)負(fù)責(zé)全部數(shù)據(jù)的收集、處理、記錄、查詢。該系統(tǒng)集溫濕度自動(dòng)實(shí)時(shí)的監(jiān)測(cè)、現(xiàn)場(chǎng)顯示、記錄、超標(biāo)預(yù)警、遠(yuǎn)程傳輸以及監(jiān)管信息實(shí)時(shí)傳遞等功能于一體，可實(shí)現(xiàn)24小時(shí)連續(xù)采集監(jiān)測(cè)點(diǎn)的溫濕度信息。4一、驗(yàn)證目的：檢查和確認(rèn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)是否能正常運(yùn)行和使用，確保溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)測(cè)點(diǎn)終端安裝數(shù)量、位置布局合理，整個(gè)系統(tǒng)符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的要求，從而保證藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)

3、程中的質(zhì)量安全。特制定本驗(yàn)證方案，并進(jìn)行驗(yàn)證。二、驗(yàn)證類型□使用前驗(yàn)證□停用再次使用前驗(yàn)證□系統(tǒng)專項(xiàng)驗(yàn)證□定期驗(yàn)證4三、驗(yàn)證小組成員與職責(zé)驗(yàn)證組長(zhǎng)（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）：負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批；負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案審核、驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)。驗(yàn)證副組長(zhǎng)王殿革(受托方技術(shù)總監(jiān)):負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證文件；驗(yàn)證實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)指揮和技術(shù)監(jiān)控驗(yàn)證小組成員（質(zhì)管部負(fù)責(zé)人）：負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的組織并監(jiān)督實(shí)施。（受托方驗(yàn)證專員):具體實(shí)施驗(yàn)證操作和記錄（倉(cāng)儲(chǔ)部負(fù)責(zé)人）：負(fù)責(zé)驗(yàn)證前驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)和驗(yàn)證替代品的準(zhǔn)備，并參與驗(yàn)證。四、驗(yàn)證依據(jù)及采用文件⒈驗(yàn)證依據(jù)：⑴《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》⑵《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄3溫濕

4、度自動(dòng)監(jiān)測(cè)和附錄5驗(yàn)證管理⒉檢查所需的各類文件文件名稱存放地點(diǎn)一體及分體式溫濕度記錄儀（LB863RSB-XF）說(shuō)明書質(zhì)量管理部庫(kù)房溫濕度管理主機(jī)(LBGZ-02)說(shuō)明書質(zhì)量管理部車載多點(diǎn)溫度記錄儀LBCZ-01)說(shuō)明書質(zhì)量管理部溫濕度監(jiān)測(cè)軟件(LBR2010-FDA)說(shuō)明書質(zhì)量管理部可移動(dòng)溫度記錄儀（LBRC-8)說(shuō)明書質(zhì)量管理部檢查人：日期：年月日確認(rèn)人：日期：年月日五、驗(yàn)證范圍：儲(chǔ)存藥品的倉(cāng)庫(kù)和運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的設(shè)備中配備的溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。六、驗(yàn)證實(shí)施時(shí)間安排：年月日至年月日4七、驗(yàn)證內(nèi)容1.采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報(bào)警功能的確認(rèn)；2.監(jiān)測(cè)設(shè)備的測(cè)量范圍和準(zhǔn)確度確

5、認(rèn)；3.測(cè)點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)；4.監(jiān)測(cè)系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無(wú)聯(lián)動(dòng)狀態(tài)的獨(dú)立安全運(yùn)行性能確認(rèn)；5.系統(tǒng)在斷電、計(jì)算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認(rèn)；6.防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)。4