阿奇霉素片說明書

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1、阿奇霉素片說明書【藥品名稱】通用名稱：阿奇霉素片商品名稱：希舒美（Zithromax）英文名稱：AzithromycinTablets漢語拼音：AqimeisuPian【成分】本品主要成分為阿奇霉素二水合物。化學(xué)名稱：(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-13-[(2,6-二脫氧-3-C-甲基-3-O-甲基-α-L-核-己吡喃糖基)氧]-2-乙基-3,4,10-三羥基-3,5,6,8,10,12,14-七甲基-11-[3,4,6-三脫氧-3-(二甲氨基)-β-D-木-己吡喃糖基]氧]-1-氧雜-6-氮雜環(huán)十五烷-15-酮二水合物分子式：C38H72N2O1

2、2·2H2O二水合物分子量：785.03無水物分子式：C38H72N2O12無水物分子量：749.00【性狀】本品為白色片或薄膜衣片，除去包衣后，顯白色或類白色。毎片有“ZTM250”字樣刻痕，含阿奇霉素二水合物，相當(dāng)于0.25g阿奇霉素。【適應(yīng)癥】本品適用于敏感細(xì)菌所引起的下列感染：支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染；皮膚和軟組織感染；急性中耳炎；鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染（青霉素是治療化膿性鏈球菌咽炎的常用藥，也是預(yù)防風(fēng)濕熱的常用藥物。阿奇霉素可有效清除口咽部鏈球菌，但目前尚無阿奇霉素治療和預(yù)防風(fēng)濕熱療效的資料）。阿奇霉素可用于男女性傳播疾病中由沙眼衣原體所致的單純性生殖器感染。阿奇

3、霉素亦可用于由非多重耐藥淋球菌所致的單純性生殖器感染及由杜克嗜血桿菌引起的軟下疳（需排除梅毒螺旋體的合并感染）。【規(guī)格】0.25g【用法與用量】阿奇霉素應(yīng)每日口服給藥一次，整片吞服，可與食物同時服用。以阿奇霉素片劑治療各種感染性疾病，其療程及使用方法如下：對沙眼衣原體、杜克嗜血桿菌或敏感淋球菌所致的性傳播疾病，僅需單次口服本品1.0g。對其他感染的治療：總劑量1.5g，每日一次服用本品0.5g共三天。或總劑量相同，首日服用0.5g，第二至第五日每日一次口服本品0.25g。腎功能不全患者輕、中度腎功能不全者（腎小球濾過率為10-80ml/min）不需要調(diào)整劑量，嚴(yán)重腎功能不全者慎用（腎小球濾過

4、率<10ml/min）（見【注意事項】和【藥代動力學(xué)】）。肝功能不全患者輕中度肝功能不全患者，本品的用法與用量同肝功能正常者。【不良反應(yīng)】雖然不能確定所有事件均是由阿奇霉素引起的，但我們?nèi)栽诖藞蟾媪嗽谂R床試驗期間及產(chǎn)品上市后的報告中所收集到的所有不良事件?；颊邔Ρ酒返哪褪苄粤己?，不良反應(yīng)發(fā)生率較低。在臨床試驗中觀察到下列不良事件：血液和淋巴系統(tǒng)異常：臨床試驗中偶見一過性的中性粒細(xì)胞減少癥，但無資料表明與阿奇霉素有關(guān)。耳和迷路異常：部分患者服用阿奇霉素后曾出現(xiàn)聽力損害包括聽力喪失、耳鳴和/或耳聾。椐調(diào)查研究表明這種現(xiàn)象與患者持續(xù)大劑量使用本品有關(guān)，通過對這些患者的隨訪，發(fā)現(xiàn)大多數(shù)患者的聽力可恢

5、復(fù)。胃腸道異常：惡心，嘔吐，腹瀉，稀便，腹部不適（疼痛或痙攣），胃腸脹氣。肝膽系統(tǒng)異常：肝功能異常。皮膚和皮下軟組織異常：包括皮疹以及血管性水腫在內(nèi)的過敏反應(yīng)。上市后，在使用本品過程中報告的其他不良事件包括：感染和寄植：念珠菌病和陰道炎。血液和淋巴系統(tǒng)異常：血小板減少癥。免疫系統(tǒng)異常：過敏反應(yīng)（罕有致死）（參見“注意事項”）。代謝和營養(yǎng)異常：厭食。精神異常：攻擊性反應(yīng)、神經(jīng)質(zhì)、焦慮不安、憂慮。神經(jīng)系統(tǒng)異常：頭暈、驚厥（與其他大環(huán)內(nèi)酯類相似）、頭痛、活動增多、感覺異常、嗜睡、昏厥、罕有報道味覺倒錯。耳和迷路異常：眩暈。心臟異常：心悸和心率失常，包括室性心動過速（和其它大環(huán)內(nèi)酯類一樣）均有報道；

6、罕有報道QT間期延長和尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動過速。但尚未證實上述不良事件與阿奇霉素有關(guān)（參見【注意事項】）。血管異常：低血壓。胃腸道異常：嘔吐/腹瀉（罕有脫水者），消化不良，便秘，偽膜性腸炎，胰腺炎，及舌變色（罕見）。肝膽系統(tǒng)異常：曾有報道阿奇霉素引起肝炎和膽汁瘀積性黃疸，偶爾引起肝壞死和肝衰竭，但罕有致死者，因果關(guān)系尚未確定。皮膚和皮下軟組織異常：過敏性反應(yīng)如瘙癢、皮疹、光過敏，水腫，蕁麻疹，血管性水腫。罕見的嚴(yán)重皮膚反應(yīng)如多行性紅斑，StevensJohnson綜合癥及中毒性上皮溶解壞死等曾有報道。肌肉骨骼和關(guān)節(jié)組織異常：關(guān)節(jié)炎。腎臟和泌尿系統(tǒng)異常：間質(zhì)性腎炎及急性衰竭。一般異常和輸注部位反

7、應(yīng)：有全身無力報道但尚未證實與本品有關(guān)，其他有疲勞和全身不適?！窘伞繉Π⑵婷顾鼗蚱渌蟓h(huán)酯類抗生素有過敏史的患者，禁忌使用本品?！咀⒁馐马棥?、與紅霉素和其他大環(huán)內(nèi)酯類一樣，罕有嚴(yán)重的過敏反應(yīng)報告如血管性水腫和過敏癥（罕有致命性）。有些因阿奇霉素引起的反應(yīng)可反復(fù)發(fā)作，需較長時間的觀察和治療。2、由于肝臟是阿奇霉素清除的主要途徑，故阿奇霉素用于明顯肝病患者時應(yīng)慎重。3、曾有報道接受麥角衍生物治療的患者同時服用